Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző dózisú anyai B12-kiegészítés összehasonlítása a csecsemők B12-hiányának és idegrendszeri fejlődésének javításában (MATCOBIND)

2022. október 24. frissítette: Dr Jitender Nagpal, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

A vas- és folsav-kiegészítés évek óta része a vérszegénységre és a neurális csőhibákra irányuló globális stratégiának. A B12-vitamin hiánya azonban sokkal kevesebb figyelmet kapott. Dokumentálták a hiány nagy prevalenciáját az anyáknál a születés előtti időszakban és csecsemőiknél. Több esetsorozat dokumentálja a súlyos hiányosság neurológiai következményeit és azok B-12-vel való megfordítását. A témával kapcsolatos kísérletek korlátozottak, és a rendelkezésre állók vagy hatástalan adagot alkalmaztak, vagy rövid ideig.

Ezért javasoljuk ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy összehasonlítsuk két különböző dózisú (farmakológiai és megelőző) anyai B12-vitamin-pótlás hatékonyságát a csecsemő B12-hiányának és idegrendszeri fejlődésének javításában. Javasoljuk egy multicentrikus vizsgálat elvégzését Indiában és Nepálban, tekintettel az ezekből az országokból jelentett hiányosságok magas prevalenciájára, és szélesebb társadalmi-demográfiai spektrumot teszünk lehetővé (fizethető kórházi ellátás az indiai közepes jövedelmű lakosság számára, valamint egy ingyenes közkórházi ellátás alacsonyabb jövedelmű csoportok számára Nepálból). 720 vegetáriánus, várandós nőt toborozunk az indiai és nepáli centrum várandós klinikájáról az első terhességi látogatás alkalmával. Kizárásra kerülnek a B12-kiegészítőt szedő idős, több terhességű, krónikus betegségben szenvedő, a városból való elköltözésre váró, meddőség miatt kezelt vagy ismert pszichés betegségben szenvedő anyák. Az 1. szakaszban a felvett anyákat véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztják (360-an). 1. csoport - Napi 250 μg B12-vitamin pótlás. 2. csoport - Napi 50 μg B12-vitamin pótlás. A B-12 az 1. trimeszterben kezdődik, és a szülés után 6 hónapig folytatódik. A 2. szakaszban az újszülött születését és szülés utáni lefolyását figyelemmel kísérik és dokumentálják az esetleges morbiditás szempontjából. 9 hónapos korban felmérik az idegrendszer fejlődését, a kiegészítő táplálást és az otthoni környezetet, és meghatározzák a csecsemő B12 státuszát.

A két csoportot összehasonlítják az elsődleges (idegfejlődés) és a másodlagos kimenetelek (anya és csecsemő biokémiai paraméterei) szempontjából. A tanulmány eredményeit tudományos bizonyítékok előállítására fogják felhasználni arra vonatkozóan, hogy a B-12-t kell-e kiegészíteni vegetáriánus terhes nőknél a B-12 hiányának és annak idegrendszeri fejlődési következményeinek megelőzése érdekében a csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

708

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
      • Kathmandu, Nepál
        • Rajendra Pant

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <12 hetes terhesség

Vegetáriánus anyák

Kizárási kritériumok:

  1. Anyák már B12 pótláson
  2. Többszörös terhességben szenvedő nők, akiknél krónikus betegséggel (cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség, idegrendszeri betegség vagy pajzsmirigybetegség) diagnosztizáltak, és akiknél a teszt pozitív volt hepatitis B-re, HIV-re vagy szifiliszre (koraszülöttséggel, IUGR-vel és más újszülöttkori megbetegedéssel összefüggésben). befolyásolhatja az idegrendszer fejlődését)
  3. Nők, akik azt várják, hogy a szülés előtt/után elköltözzenek a városból
  4. Meddőség miatt kezelt nők
  5. Ismert pszichés betegségben szenvedő nők, beleértve a depressziót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A csoportos beavatkozás: 360 terhes nő kap napi 250 mikrogramm B-12-t szájon át az 1. trimesztertől a szülés utáni 6 hónapig
B12-vitamin 250 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
B csoport – Kontroll: 360 terhes nő kap napi 50 mcg B-12-t szájon át az 1. trimesztertől a szülés utáni 6 hónapig
B12-vitamin 250 mcg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő idegrendszeri fejlődése
Időkeret: 9 hónapos csecsemőkor
Fejlődésértékelési skála indiai csecsemők számára (módosított Bayleys skála), a motoros és mentális pontszámok átlagaként mérve
9 hónapos csecsemőkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya biokémiai B12 állapota
Időkeret: A toborzásnál
Az anya B12-státuszának változása az első és a harmadik trimeszter között
A toborzásnál
A csecsemő biokémiai B12 állapota
Időkeret: 9 hónapos csecsemőkor
A csecsemő biokémiai B12-státusza kilenc hónappal a szülés után
9 hónapos csecsemőkor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemők átlagos hemoglobinja
Időkeret: 9 hónapos csecsemőkor
Csecsemők hemoglobinja gramm per deciliterben
9 hónapos csecsemőkor
Csecsemő súlya
Időkeret: 9 hónapos csecsemőkor
A csecsemő súlya kilogrammban
9 hónapos csecsemőkor
Csecsemő hossza
Időkeret: 9 hónapos csecsemőkor
Csecsemő hossza cm-ben
9 hónapos csecsemőkor
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: 9 hónapos csecsemőkor
Csecsemő fej kerülete cm-ben
9 hónapos csecsemőkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B 12 vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a B12-vitamin

3
Iratkozz fel