- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04083560
Két különböző dózisú anyai B12-kiegészítés összehasonlítása a csecsemők B12-hiányának és idegrendszeri fejlődésének javításában (MATCOBIND)
A vas- és folsav-kiegészítés évek óta része a vérszegénységre és a neurális csőhibákra irányuló globális stratégiának. A B12-vitamin hiánya azonban sokkal kevesebb figyelmet kapott. Dokumentálták a hiány nagy prevalenciáját az anyáknál a születés előtti időszakban és csecsemőiknél. Több esetsorozat dokumentálja a súlyos hiányosság neurológiai következményeit és azok B-12-vel való megfordítását. A témával kapcsolatos kísérletek korlátozottak, és a rendelkezésre állók vagy hatástalan adagot alkalmaztak, vagy rövid ideig.
Ezért javasoljuk ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy összehasonlítsuk két különböző dózisú (farmakológiai és megelőző) anyai B12-vitamin-pótlás hatékonyságát a csecsemő B12-hiányának és idegrendszeri fejlődésének javításában. Javasoljuk egy multicentrikus vizsgálat elvégzését Indiában és Nepálban, tekintettel az ezekből az országokból jelentett hiányosságok magas prevalenciájára, és szélesebb társadalmi-demográfiai spektrumot teszünk lehetővé (fizethető kórházi ellátás az indiai közepes jövedelmű lakosság számára, valamint egy ingyenes közkórházi ellátás alacsonyabb jövedelmű csoportok számára Nepálból). 720 vegetáriánus, várandós nőt toborozunk az indiai és nepáli centrum várandós klinikájáról az első terhességi látogatás alkalmával. Kizárásra kerülnek a B12-kiegészítőt szedő idős, több terhességű, krónikus betegségben szenvedő, a városból való elköltözésre váró, meddőség miatt kezelt vagy ismert pszichés betegségben szenvedő anyák. Az 1. szakaszban a felvett anyákat véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztják (360-an). 1. csoport - Napi 250 μg B12-vitamin pótlás. 2. csoport - Napi 50 μg B12-vitamin pótlás. A B-12 az 1. trimeszterben kezdődik, és a szülés után 6 hónapig folytatódik. A 2. szakaszban az újszülött születését és szülés utáni lefolyását figyelemmel kísérik és dokumentálják az esetleges morbiditás szempontjából. 9 hónapos korban felmérik az idegrendszer fejlődését, a kiegészítő táplálást és az otthoni környezetet, és meghatározzák a csecsemő B12 státuszát.
A két csoportot összehasonlítják az elsődleges (idegfejlődés) és a másodlagos kimenetelek (anya és csecsemő biokémiai paraméterei) szempontjából. A tanulmány eredményeit tudományos bizonyítékok előállítására fogják felhasználni arra vonatkozóan, hogy a B-12-t kell-e kiegészíteni vegetáriánus terhes nőknél a B-12 hiányának és annak idegrendszeri fejlődési következményeinek megelőzése érdekében a csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <12 hetes terhesség
Vegetáriánus anyák
Kizárási kritériumok:
- Anyák már B12 pótláson
- Többszörös terhességben szenvedő nők, akiknél krónikus betegséggel (cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség, idegrendszeri betegség vagy pajzsmirigybetegség) diagnosztizáltak, és akiknél a teszt pozitív volt hepatitis B-re, HIV-re vagy szifiliszre (koraszülöttséggel, IUGR-vel és más újszülöttkori megbetegedéssel összefüggésben). befolyásolhatja az idegrendszer fejlődését)
- Nők, akik azt várják, hogy a szülés előtt/után elköltözzenek a városból
- Meddőség miatt kezelt nők
- Ismert pszichés betegségben szenvedő nők, beleértve a depressziót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A csoportos beavatkozás: 360 terhes nő kap napi 250 mikrogramm B-12-t szájon át az 1. trimesztertől a szülés utáni 6 hónapig
|
B12-vitamin 250 mcg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
B csoport – Kontroll: 360 terhes nő kap napi 50 mcg B-12-t szájon át az 1. trimesztertől a szülés utáni 6 hónapig
|
B12-vitamin 250 mcg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemő idegrendszeri fejlődése
Időkeret: 9 hónapos csecsemőkor
|
Fejlődésértékelési skála indiai csecsemők számára (módosított Bayleys skála), a motoros és mentális pontszámok átlagaként mérve
|
9 hónapos csecsemőkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anya biokémiai B12 állapota
Időkeret: A toborzásnál
|
Az anya B12-státuszának változása az első és a harmadik trimeszter között
|
A toborzásnál
|
A csecsemő biokémiai B12 állapota
Időkeret: 9 hónapos csecsemőkor
|
A csecsemő biokémiai B12-státusza kilenc hónappal a szülés után
|
9 hónapos csecsemőkor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemők átlagos hemoglobinja
Időkeret: 9 hónapos csecsemőkor
|
Csecsemők hemoglobinja gramm per deciliterben
|
9 hónapos csecsemőkor
|
Csecsemő súlya
Időkeret: 9 hónapos csecsemőkor
|
A csecsemő súlya kilogrammban
|
9 hónapos csecsemőkor
|
Csecsemő hossza
Időkeret: 9 hónapos csecsemőkor
|
Csecsemő hossza cm-ben
|
9 hónapos csecsemőkor
|
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: 9 hónapos csecsemőkor
|
Csecsemő fej kerülete cm-ben
|
9 hónapos csecsemőkor
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MATCOBIND 2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B 12 vitamin hiány
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Universidad San Francisco de Quito; Pan American...BefejezveKolin hiány | B-12 vitamin hiány | Lipid hiány | Aminosavak hiányaEcuador
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterBefejezveAchlorhydria | B-12 vitamin hiányEgyesült Államok
-
University Children's Hospital, ZurichAktív, nem toborzóB 12 vitamin hiányAusztria, Németország
-
University of British ColumbiaDairy Farmers of CanadaBefejezve
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research...BefejezveB 12 vitamin hiányNorvégia
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Inland Norway University of Applied SciencesToborzás
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGBefejezve
Klinikai vizsgálatok a B12-vitamin
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívTajvan, Thaiföld, Kína, Fülöp-szigetek, Koreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveBakteriális fertőzések | Tífusz láz | Salmonella fertőzésekJapán
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Tüdőrák | Krónikus vesebetegség | Cirrózis | Pangásos szívelégtelenség | Vastagbél karcinómaEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Toborzás
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineToborzás
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktív, nem toborzó