- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04094805
Multicentrikus randomizált vizsgálat a D-vitaminról HD-DXM-mel kombinálva a HD-DXM-mel szemben az ITP kezelésére
A HD-DXM-mel kombinált, HD-DXM-mel kombinált D-vitamin többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata az ITP kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Hou, MD,PhD
- Telefonszám: 9879 +86-531-82169114
- E-mail: houming@medmail.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu hospital, Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumainak
- Újonnan diagnosztizált ITP betegek
- <30 * 10^9/l vérlemezkeszám kimutatására és vérzéses megnyilvánulásokra
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Hiperkalcémiával járó betegségekben szenved.
- D-vitamin mérgezés
- kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
- Másodvonalbeli ITP-specifikus kezelésben (pl. ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.) részesült a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül; 3. Nagy dózisú szteroidokat vagy IVIG-t kapott a vizsgálat megkezdése előtti 3 héten belül;
- Jelenlegi HIV-fertőzés;
- A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
- Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
- Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórelőzmény és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározásához;
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: HD-DXM
HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
|
Rocaltrol 0,25 μg naponta 1 hónapig; HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Rocaltrol kombinálja a HD-DXM-et
Rocaltrol 0,25 μg naponta egyszer, 1 hónapig; HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
|
Rocaltrol 0,25 μg naponta 1 hónapig; HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Más nevek:
HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartós válasz az ITP-kezelésekre
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PLT-szám 30*10^9 felett van vérzés nélkül
|
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérlemezke válasz értékelése
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Teljes válasz (CR): A vérlemezkeszám ≥ 100 * 10^9/l, két alkalommal mérve > 7 nap eltéréssel, és vérzés hiánya. Válasz (R): A vérlemezkeszám ≥ 30 * 10^9/l, és a vérlemezkeszám több mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest, két alkalommal mérve > 7 nap eltéréssel, és a vérzés hiánya. Nincs válasz (NR): A thrombocytaszám < 30 * 10^9/l vagy a vérlemezkeszám kevesebb mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy vérzés jelentkezik. A vérlemezkeszámot két alkalommal, egy napnál hosszabb időközönként kell megmérni. |
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Érszűkítő szerek
- Kalciumcsatorna agonisták
- Dexametazon
- Kalcitriol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITP-Vitamin D+HD-DXM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia
-
San Diego State UniversityAktív, nem toborzó
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaBefejezveImmun egészségEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Anhui Provincial HospitalIsmeretlen
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.BefejezveImmun terápia | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Rocaltrol
-
ShireBefejezve
-
Joslin Diabetes CenterAbbottBefejezveD-vitamin hiány | Krónikus vesebetegség | Koszorúér meszesedés | A kalcium és a csontanyagcsere zavaraiEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Taixing People's HospitalIsmeretlenKrónikus vesebetegség 2. szakasz | Krónikus vesebetegség 1. szakaszKína
-
Washington University School of MedicineAbbott; NorthShore University HealthSystem; Northwestern University Feinberg School... és más munkatársakBefejezveKrónikus vesebetegség | Másodlagos hyperparathyreosisEgyesült Államok
-
Federico II UniversityBefejezve
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto Brasileiro de Controle do CancerIsmeretlenMellrák neoplazmák | Postmenopauzális rendellenességBrazília
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakBefejezve
-
SanofiAktív, nem toborzóMásodlagos hyperparathyreosis-krónikus vesebetegségEgyesült Államok, Chile