Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus randomizált vizsgálat a D-vitaminról HD-DXM-mel kombinálva a HD-DXM-mel szemben az ITP kezelésére

2020. szeptember 7. frissítette: Ming Hou, Shandong University

A HD-DXM-mel kombinált, HD-DXM-mel kombinált D-vitamin többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata az ITP kezelésére

A projektet a kínai Shandong Egyetem Qilu Kórháza vállalta. Az újonnan diagnosztizált primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésében a D-vitamin és a nagy dózisú dexametazon kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának beszámolásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek 60 felnőtt ITP-beteg bevonásával. A résztvevők egy részét véletlenszerűen választják ki, hogy D-vitamint kapjanak (a Rocaltrolt szájon át adják napi 0,25 μg dózisban 1 hónapon keresztül), dexametazonnal kombinálva (szájon át adva, napi 40 mg-os adagban 4 napon keresztül, két ciklusban). 10 napos időközönként); a többiek nagy dózisú dexametazon kezelést plusz placebót kapnak. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A szérum kalcium- és kreatininszintjét monitorozzák. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során. Annak érdekében, hogy beszámoljunk a D-vitamin és a nagy dózisú dexametazon terápiával kombinált hatásosságáról és biztonságosságáról ITP-ben szenvedő felnőttek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumainak
  2. Újonnan diagnosztizált ITP betegek
  3. <30 * 10^9/l vérlemezkeszám kimutatására és vérzéses megnyilvánulásokra
  4. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  1. Hiperkalcémiával járó betegségekben szenved.
  2. D-vitamin mérgezés
  3. kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
  4. Másodvonalbeli ITP-specifikus kezelésben (pl. ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.) részesült a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül; 3. Nagy dózisú szteroidokat vagy IVIG-t kapott a vizsgálat megkezdése előtti 3 héten belül;
  5. Jelenlegi HIV-fertőzés;
  6. A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
  7. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
  8. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórelőzmény és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározásához;
  9. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HD-DXM
HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Rocaltrol 0,25 μg naponta 1 hónapig; HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Más nevek:
  • Kalcitriol lágy kapszula
Aktív összehasonlító: Rocaltrol kombinálja a HD-DXM-et
Rocaltrol 0,25 μg naponta egyszer, 1 hónapig; HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Rocaltrol 0,25 μg naponta 1 hónapig; HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Más nevek:
  • Kalcitriol lágy kapszula
HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós válasz az ITP-kezelésekre
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PLT-szám 30*10^9 felett van vérzés nélkül
3 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke válasz értékelése
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után

Teljes válasz (CR): A vérlemezkeszám ≥ 100 * 10^9/l, két alkalommal mérve > 7 nap eltéréssel, és vérzés hiánya.

Válasz (R): A vérlemezkeszám ≥ 30 * 10^9/l, és a vérlemezkeszám több mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest, két alkalommal mérve > 7 nap eltéréssel, és a vérzés hiánya.

Nincs válasz (NR): A thrombocytaszám < 30 * 10^9/l vagy a vérlemezkeszám kevesebb mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy vérzés jelentkezik. A vérlemezkeszámot két alkalommal, egy napnál hosszabb időközönként kell megmérni.

3 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Rocaltrol

3
Iratkozz fel