- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04101617
A kisgyermekek fogászati egészségének javítása a Dominikai Köztársaságban
2021. december 17. frissítette: Ninoska Abreu Placeres, Universidad Iberoamericana
Együttműködés fogorvosok és gyermekorvosok között a kisgyermekek fogászati egészségének javítása érdekében a Dominikai Köztársaságban
A fogszuvasodás előfordulása a Dominikai Köztársaságban (DR) magasnak tűnik, bár hiányoznak a friss információk.
DR-ben van egy növekedési és fejlődési program minden 0 és 5 éves kor közötti gyermek számára. Annak ellenére, hogy ebben a programban van egy kötelező oktatási egészségügyi program a gyermekek és a szülők számára, ahol rendszeresen gyermekorvosok vizsgálják meg őket, ez a program nem tartalmazza a szájhigiéniát. oktatás/megelőzés. Ezért javasolt A) olyan anyagok kidolgozása, amelyeket a gyermekorvosok használhatnak a fogszuvasodás elleni küzdelemre vonatkozó releváns információk megosztására a kisgyermekek szüleivel, és B) az ilyen anyagok hatásának értékelése a fogszuvasodás megelőzésére kisgyermekcsoportok esetében 1,5 éves időszakon keresztül. .
Oktatási anyagokat készítenek a szülők számára, és a gyermekorvosok eljuttatják ezt az anyagot a Plaza de la Salud Kórházban véletlenszerűen kiválasztott 10 hónapos gyermekekhez.
A PI felkészíti a gyermekorvosokat a fogszuvasodás megelőzésére és arra, hogy hogyan juttassák el világosan az információkat a szülőkhöz.
Összesen 306-ot osztanak két csoportba.
A kísérleti csoport (128 gyermek) 10 hónapos korában kapja meg a kidolgozott oktatási anyagokat, a gyermek 18 és 24 hónapos korában a növekedési és fejlődési látogatásokon utókövetési tájékoztatást adunk.
A második csoportot tekintjük kontrollcsoportnak, és nem kapnak oktatási anyagokat (178 gyermek).
Minden beiratkozott gyermek fluorid tartalmú fogkrémet és fogkefét kap.
18 hónap elteltével, amikor a gyermekek körülbelül 3 évesek lesznek, megvizsgálják a fogszuvasodás állapotát.
A kétéves követés során 40%-os minta halálozási arány várható.
A két csoport fogszuvasodási státuszának különbségeit Welch független t-tesztjei segítségével vizsgáljuk az egyenlőtlen eltérésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
306
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikai Köztársaság
- Hospital General Plaza de la Salud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyerekek
- A szülők beleegyeztek, hogy részt vegyenek a programban
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A résztvevők előzetesen megtervezett oktatási anyagokat kapnak az egészséges szokásokra és a szájhigiéniára vonatkozó ajánlásokkal.
Ezenkívül a gyermekorvosok szájhigiénés oktatást adnak a szülőknek.
A szülők és gyermekeik fogkefét és fogkrémet kapnak.
|
Nyomtatott és online oktatási anyagokat dolgoztak ki és bocsátottak a gyermekorvosok rendelkezésére, hogy megoszthassák a kisgyermekek szüleivel a fogszuvasodás elleni védekezéssel kapcsolatos releváns információkat.
Egy korábbi interjút készítettek gyermekorvosokkal, mint fókuszcsoportokkal, hogy megtudják, hogyan végzik az értékeléseiket, és mit vesznek figyelembe a gyermeklátogatások során, hogy meghatározzák, hova kell összpontosítani a képzés során, min kell változtatni.
Ezt követően a gyermekorvosokat képezték ki, hogy szájhigiéniai ajánlásokat adjanak.
Tehát az intervenciós csoportnak a gyermekorvosok ezeket az ajánlásokat adják át a szülőknek, valamint a projekthez korábban kidolgozott nyomtatott oktatási anyagot is.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szülők és gyermekeik fogkefét és fogkrémet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogszuvasodás állapota
Időkeret: Akár tíz hónapig
|
A fogszuvasodás elváltozásainak kimutatása a Nemzetközi fogszuvasodás-felderítő és értékelő rendszer (ICDAS) kritériumai alapján.
|
Akár tíz hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kim Ekstrand, PhD, The University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI2017-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás gyermekeknél
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru