Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Indocyanine Green-nel végzett intravénás kolangiográfia érdekessége a laparoszkópos kolecisztektómia összefüggésében 1. és 2. fokozatú akut epekő epehólyag-gyulladás esetén (VIFCAL)

2023. március 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Az Indocyanine Green-nel végzett intravénás kolangiográfia érdekessége a kontrasztos kolangiográfiával összehasonlítva a laparoszkópos kolecisztektómia összefüggésében az 1. és 2. fokozatú akut epekő epehólyaggyulladásban: Prospektív, monocentrikus, randomizált vizsgálat

Az akut lithiasis cholecystitis (ALC) a sebészeti sürgősségi ellátás harmadik leggyakoribb oka. Az ALC kezdeti kezelése orvosi támogatást és cholecystectomiát foglal magában, amelyet előnyösen laparoszkóposan hajtanak végre az evolúció első 5 napjában. A műtét során az intraoperatív cholangiográfia (CPO) kontrasztanyaggal az "arany standard" az epeutak azonosítására. Azonban a laparoszkópos kolecisztektómia körülbelül 30%-ában CPO-t végeznek.

Az ALC miatt végzett laparoszkópos cholecystectomia az epevezeték-sérülések arányának növekedésével jár, összehasonlítva a tünetekkel járó hólyagos lithiasis esetén végzett kolecisztektómiával, amelyet 0,8%-ra és 0,1%-ra értékeltek. Magasabb aránya a helyi gyulladással függ össze, amely megváltoztatja az epe anatómiáját, és megnehezíti az epeutak azonosítását. Az indocianinzöld megkönnyíti az extrahepatikus epestruktúrák megjelenítését, ami csökkentheti az epeúti sebek kockázatát és lerövidítheti a műtéti időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18 év felett)
  • A radiológiai morfológiai vizsgálattal megerősített tokiói ajánlások szerint 1. vagy 2. fokozatú akut epekő epehólyag-gyulladás miatt laparoszkópos cholecystectomiát igénylő betegek
  • Akut lithiasis cholecystitis (ALC), amely 5 napnál rövidebb ideig fejlődik
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az epeúti műtét előzménye
  • A kolecisztektómia előzménye
  • A laparoszkópia ellenjavallata
  • A műtét ellenjavallata
  • Cholecystectomia laparotomiával kézből
  • 3. fokozatú epehólyaggyulladás a tokiói ajánlások szerint
  • Akut alithiasis cholecystitis
  • Cirrózis
  • Konverzió gangrénás ALC-re
  • Indocianin zöldre allergiás beteg
  • Terhes vagy szoptató nő, fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Kisebb beteg
  • Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, illetve bírósági vagy közigazgatási határozat alapján szabadságától megfosztott beteg (a francia közegészségügyi törvénykönyv L 1121-6 és L 1121-8 cikkei szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: indocianin zöld
A műtét során intraoperatív kolangiográfiát végeznek indocianine green alkalmazásával
Eljárás: laparoszkópos kolecisztektómia
laparoszkópos kolecisztektómia
Diagnosztikai vizsgálat: szisztematikus intraoperatív kolangiográfia
szisztematikus intraoperatív kolangiográfia mindkét csoportban (Indocyanine Green használata ICG csoportban és Iomeron alkalmazása CPO csoportban)
Aktív összehasonlító: standard cpo
A műtét során intraoperatív cholangiográfiát végeznek kontrasztanyag „arany standard” felhasználásával
Eljárás: laparoszkópos kolecisztektómia
laparoszkópos kolecisztektómia
Diagnosztikai vizsgálat: szisztematikus intraoperatív kolangiográfia
szisztematikus intraoperatív kolangiográfia mindkét csoportban (Indocyanine Green használata ICG csoportban és Iomeron alkalmazása CPO csoportban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti eljárás megváltoztatása Indocyanine green injekció után
Időkeret: 0. nap = a műtét napja

A sebészeti eljárás változása Indocyanine green injekció után az intraoperatív kolangiográfiához (CPO) képest, amikor kontrasztanyagot használnak "arany standardként" az epeutak azonosítására.

Az indocianinzöld megkönnyíti az extrahepatikus epestruktúrák megjelenítését, ami csökkentheti az epeúti sebek kockázatát és lerövidítheti a műtéti időt.
0. nap = a műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPO (intraoperatív kolangiográfia) elérési arányának összehasonlítása a fő epevezeték vizualizált arányaival az indocianin green segítségével
Időkeret: 0. nap = a műtét napja
A CPO (intraoperatív kolangiográfia) elérési arányának összehasonlítása a fő epevezeték vizualizált arányaival az indocianin green segítségével
0. nap = a műtét napja
Az epeelemek felismerési arányának összehasonlítása laparoszkópos kolecisztektómia során a CPO (intraoperatív kolangiográfia) csoport és az indocianin zöld injekciós (ICG) csoport között a boncolás előtt
Időkeret: 0. nap = a műtét napja
Az epeelemek felismerési arányának összehasonlítása laparoszkópos kolecisztektómia során a CPO (intraoperatív kolangiográfia) csoport és az indocianin zöld injekciós (ICG) csoport között a boncolás előtt
0. nap = a műtét napja
Az epeelemek felismerési arányának összehasonlítása laparoszkópos kolecisztektómia során a CPO (intraoperatív kolangiográfia) csoport és az indocianin zöld injekciós (ICG) csoport között disszekció után
Időkeret: 0. nap = a műtét napja
Az epeelemek felismerési arányának összehasonlítása laparoszkópos kolecisztektómia során a CPO (intraoperatív kolangiográfia) csoport és az indocianin zöld injekciós (ICG) csoport között disszekció után
0. nap = a műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2017_843_0020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis, akut

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos kolecisztektómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel