Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anlotinib hatékonysága és biztonságossága előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél az imatinib sikertelensége után: leendő, egykaros és többközpontú vizsgálat

2019. szeptember 25. frissítette: Cttq

A gasztrointesztinális stromális daganatok (GIST) a lágyrész-szarkómák körülbelül 20%-át teszik ki, éves incidenciája körülbelül 7/millió lakos. A GIST-ek az egész gyomor-bél traktusban fordulnak elő, leggyakrabban a gyomorban vagy a vékonybélben. A lokalizált GIST fő kezelése a műtéti reszekció. Ezeknek a betegeknek legalább 40%-ánál a teljes reszekciót követően kiújulás vagy áttét alakul ki. A lokális recidíva, a májmetasztázisok és/vagy a hasüregben történő disszemináció a leggyakoribb klinikai megnyilvánulások. Bár az imatinib és a szunitinib nagymértékben javította az előrehaladott GIST-ben szenvedő betegek életminőségét és túlélését. A klinikai vizsgálatok elemzése feltárta, hogy a KIT 17. vagy 18. exon mutációjával, illetve a KIT 17. vagy 18. exonjában egy második mutációval rendelkező daganatos betegek rosszabb választ adtak az imatinibre és a szunitinibre. Néhány PDGFRA D842V mutációban szenvedő beteg nem reagál a jelenlegi standard terápiákra.

Anlotinib (1-[[[4-(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il-oxi)-6-metoxi-kinolin-7-il]-oxi]-metil]-ciklopropánamin-dihidroklorid), egy többcélú tirozin-kináz inhibitor (TKI), amely rendkívül szelektív és erős c-KIT, VEGFR, PDGFR, FGFR inhibitorként jellemezhető. In vitro és in vivo az anlotinib széles spektrumú gátló hatást fejt ki a tumor angiogenezisére és növekedésére, amely széles körű aktivitást mutatott a lágyszöveti szarkóma és a GIST ellen D842V, D816H, V560G és V654A mutációkkal. 2015-ben az amerikai FDA engedélyezte a petefészekrák ritka betegségek gyógyszeres kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 010
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shen Lin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb. 2. A visszatérő vagy áttétes GIST (Gastrointestinalis Stromal Tumors) szövettanilag igazolt diagnózisa.

3. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely megfelel a RECIST 1.1 követelményeinek. 4. A korábbi imatinib-kezelés sikertelensége vagy imatinib-intolerancia. 5. Nincs feltétele a szunitinib és a regorafenib kezelésének. 6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota 0 vagy 1. Minden akut toxikus hatás feloldása Megfelelő szervi működés. 7. A becsült túlélési idő több mint 3 hónap. 8. Képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot 9. Az alany betartja a vizsgálati eljárásokat és a terápiát

Kizárási kritériumok:

  • 1. A lokális vagy metasztatikus GIST reszekálható. 2. Szunitinibbel vagy regorafenibbel kell kezelni. 3. AST és/vagy ALT > 2,5-szerese a normálérték felső határának, vagy bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) 4. Neutrophilszám < 1,5 x 10^9/l, vagy Thrombocytaszám <75 x 10^9/L, vagy Hemoglobin<90g/L 5. Cr >1,5×ULN 6. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy a bőr bazálissejtes karcinóma.

    7. Ismert agyi áttét, gerincvelő-kompresszió, karcinómás agyhártyagyulladás vagy agyi vagy lágy meningeális betegség CT vagy MRI segítségével a szűrési szakaszban.

    8. Az elmúlt 1 évben az alanyok az alábbi betegségek valamelyikében szenvedtek: szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy koszorúér/perifériás bypass graftból származó cerebrovascularis baleset.

    9. Ismert humán immundeficiencia vírus pozitivitás. 10. Csatlakozás más útvonalhoz. 11. terhes vagy szoptató nők; Fogamzásgátlás az alany számára a fogamzási időszak alatt.

    12. Egyéb súlyos akut és krónikus fizikai vagy mentális problémákkal, vagy laboratóriumi eltérésekkel küzdő alany növeli a nyomozással vagy a kábítószerrel kapcsolatos kockázatokat. Megzavarja az eredmények megítélését is. A vizsgáló megítélése szerint az alany nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 18 hónap
Haladás Ingyenes túlélés
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cttq

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Wu, Chinese PLA General hospital
  • Kutatásvezető: Xinhua Zhang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Kutatásvezető: Ye Zhou, Fudan University
  • Kutatásvezető: Bo Zhang, West China Hospital
  • Kutatásvezető: XiaoFeng Sun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Kutatásvezető: HongYan Qu, Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018YJZ42

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma daganatok

Klinikai vizsgálatok a Anlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel