Az LY3372689 biztonsági tanulmánya egészséges résztvevők körében
2020. április 22. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3372689 többszörösen növekvő dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata
Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy meghatározzák a vizsgált gyógyszer biztonságossági profilját, miután azt egészséges résztvevők szájon át adták.
Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY3372689 kerül a véráramba, és mennyi idő alatt szabadul meg tőle a szervezet.
Minden beiratkozott résztvevő több adag LY3372689-et vagy placebót kap, és legfeljebb nyolc hétig marad a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247-4989
- Covance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges vazectomizált férfi vagy nőstény, aki nem tud teherbe esni
- Testtömegindexe (BMI) 18,5 és ≤ 30 kilogramm/négyzetméter között (kg/m²)
- Normál vérnyomása, pulzusszáma, elektrokardiogramja (EKG, szívnyom), vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményei, amelyek elfogadhatóak a vizsgálathoz
- Legyen alkalmas vénája a vérvétel megkönnyítésére
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt, vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyet összeegyeztethetetlennek ítéltek ezzel a vizsgálattal
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
- Napi 10 cigarettánál többet szívnak el, és nem hajlandóak abbahagyni a dohányzást a tanulmányi eljárás miatt
- Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei vagy EKG-leolvasásai, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orálisan beadva
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY3372689
LY3372689 orálisan beadva
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) észlelt a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer beadása során
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó követésig körülbelül a 30. napon
|
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Kiindulási állapot az utolsó követésig körülbelül a 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3372689 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás utáni 1. naptól a 15. napig
|
PK: LY3372689 Cmax
|
Az adagolás utáni 1. naptól a 15. napig
|
|
PK: LY3372689 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Az adagolás utáni 1. naptól a 15. napig
|
PK: LY3372689 AUC
|
Az adagolás utáni 1. naptól a 15. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17242
- I9X-MC-MTAC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság