Konzervatív kezelés 2. vagy 3. fokozatú CIN-vel diagnosztizált betegeknél
Az elmúlt 5 év során, 2012 januárja és 2016 decembere között a méhnyakbeteg osztályon 2-es vagy 3-as CIN szövettani diagnózissal járó, a felvételi kritériumoknak megfelelő, önként jelentkező terhességi szándékkal rendelkező nők egymás utáni felvétele és információgyűjtése. minimális követési ideje 2 év, maximum 7 év volt.
A cél annak értékelése, hogy a HSIL felbontási arányok (CIN 2 vagy CIN 3) elegendőek-e a konzervatív kezelés támogatásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A nyomon követés 4 havonta történik kolposzkópiával, citológiával és biopsziával. Kolposzkópiát és citológiát minden kontroll alanynál végeznek. A biopszia szükségességét a kolposzkópia leletei alapján állapítják meg a H-SIL vagy méhnyakrák megerősítésére. A nyomon követés 6 havonta történik, ha a citológiai és biopsziás eredmények L-SIL / ASCUS-t jeleznek, összhangban a kolposzkópos képpel. A HPV-tesztet 8-12 havonta végezzük. Ezt a stratégiát a H-SIL felbontásáig fenntartjuk.
A konzervatív kezelés leáll, ha a H-SIL lézió 24 hónapos utánkövetés után is fennáll, ha a felvételi kritériumok már nem teljesülnek, vagy ha a kizárási kritériumok teljesülnek.
A beválasztási és kizárási kritériumokat minden vizit alkalmával felülvizsgálják, és a konzervatív kezelést abbahagyják, ha a beteg a konizáció mellett dönt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Nerea Luqui Scarcelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív korú, és hajlandó a jövőben teherbe esni
- A konzervatív vezetés elfogadása
- Tanulmányi látogatások iránti elkötelezettség.
- Kolposzkópia 1-es vagy 2-es típusú transzformációs zónával (ZT) (Unio esco-columnar teljesen látható), H-SIL-lel kompatibilis és teljes egészében látható képpel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Immunszuppresszió humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy iatrogén típusú ellen
- mirigysejtes atipia (ACG), adenocarcinoma in situ (AIS) vagy méhnyakrák (CC) gyanúja vagy diagnózisa
- Feltéve, hogy a felvételi kritériumok nem teljesülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
H-SIL felbontás
Időkeret: 24 hónap
|
Azokban az esetekben, amikor a H-SIL (citológiai, szövettani és kolposzkópos) már nem mutatható ki a követés során. Tartalmazza a szigorú állásfoglalást, az elnéző állásfoglalást és a regressziót |
24 hónap
|
|
H-SIL regresszió
Időkeret: 24 hónap
|
H-SIL nem mutatható ki, de alacsony fokú citológiai, szövettani vagy kolposzkópos elváltozással
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valószínűleg a felbontással kapcsolatos tényezők
Időkeret: 24 hónap
|
A demográfiai adatokat (életkor és eredet), a vírus típusát, a citológiát, a biopsziát és a kolposzkópiát rögzítik a követés elején és végén, valamint a feloldásig, a regresszióig vagy a progresszióig és a konizációig eltelt időt.
|
24 hónap
|
|
Szigorú felbontás
Időkeret: 24 hónap
|
Negatív HPV-meghatározás vagy eltér az eredetitől
|
24 hónap
|
|
Enyhe állásfoglalás
Időkeret: 24 hónap
|
Kolposzkópiás lézió eltűnése, negatív citológiai eredmények és biopsziák ugyanazon vírustípus magas kezdeti fokozatú perzisztenciájával.
|
24 hónap
|
|
Konizációs műtét
Időkeret: 24 hónap
|
Műtéten átesett betegek
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-CIN-2019-50
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Betegség progressziója
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás