Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabéteszes retinopátia funkcionális értékelési vizsgálata: A karotinoid vitaminok kezelésének monitorozása ERG segítségével

2021. április 21. frissítette: ZeaVision, LLC

Az ERG-vel mért retinafunkciós különbségek értékelése retinopátiás és retinopátiás cukorbetegeknél 2) a kromatikus elektroretinogram (chERG) azon képessége, hogy kimutatja a globális retinafunkció változásait a Carotenoid Vitamins-kiegészítővel végzett kezelést követően diabéteszes retinopátiában (DR) szenvedő betegeknél. 3) a Full Field flicker (ffERG) azon képessége, hogy észlelje a globális retinafunkció változásait a karotinoid-vitamin-kiegészítő kezelést követően diabéteszes retinopátiában (DR) szenvedő betegeknél.

4) A retina funkciójának OCT-angiográfiával megfigyelt változásai a karotinoid-vitamin-kiegészítő kezelést követően diabéteszes retinopátiában (DR) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív tanulmány az ERG-funkciók keresztmetszeti elemzését tartalmazza retinopátiás és anélküli cukorbetegek csoportjában. A kromatikus ERG-t és a Full field ERG-t (NOVA, Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) egyaránt alkalmazni fogják a vizsgálatban. Ezt követően azokat a személyeket, akik legalább egy ERG-teszt során a normál határon kívüli eredménnyel zárulnak, meghívást kapnak a longitudinális vizsgálatba. A rendellenes ERG-eredményekkel rendelkező egyéneket felkérik a karotinoid-vitamin-kiegészítő (ZeaVision DVS-kiegészítő) szedésére, és az alapadatokat összehasonlítják az egy-, három- és hat hónapos követés értékeivel.

A beteg követésének elsődleges végpontja 6 hónap. A vizsgálat három helyszínen történik. Western University of Health Sciences, Harpers Pointe Eye Associates (Externship College of Optometry, Western University of Health Sciences) és Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University, Tahlequah, Oklahoma.

A klinikai vizsgálati tervet a Western University of Health Sciences Institutional Review Board (IRB) Szemészeti Központja felülvizsgálja és hagyja jóvá. A Harpers Pointe Eye Associates a Western University of Health Sciences externship oldala alá tartozik.

Az NSUOCO külön IRB-felülvizsgálatot kér a saját telephelyén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91766
        • Toborzás
        • Western Universit5y of Health Sciences, College of Optometry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Egyesült Államok, 74464
        • Toborzás
        • Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pinakin Davey, OD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Nathan R. Lighhizer, OD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21-80 év

    1. Cukorbetegség története legalább 5 évnél hosszabb

    2. Nincs retinopátia, enyhe vagy közepes fokú non-proliferatív diabéteszes retinopátia

      • Cukorbetegség retinopátia nélkül (A függelék)
      • Enyhe-közepes fokú NPDR az American Academy of Ophthalmology szerint7 (A függelék)

Kizárási kritériumok:

  • • Bármilyen szisztémás vagy szemészeti állapot (a diabéteszes retinopátia kivételével), amely a látást befolyásolhatja

    • Diabéteszes makulaödéma jelenléte
    • A kórelőzményben intraokuláris műtét, beleértve a makuláris vagy panretinális fotokoagulációs lézert (kivéve a szövődménymentes szürkehályog vagy keratorefraktív műtétet több mint 6 hónappal a felvétel előtt)
    • A látást befolyásoló, a reakcióidőt befolyásoló kezelések és/vagy súlyos általános betegségekre utaló gyógyszerek anamnézisében (pl. Hidroxiklorokin, tamoxifen, dexametazon, triamcinolon, fluocinolon stb.)
    • Gömbtörés ±5,0 D-n kívül vagy hengerkorrekció ±3,0 D-n kívül
    • Nem lehet megbízható kromatikus ERG tesztet elérni
    • Terhes és szoptató nők
    • Allergia a kiegészítőkre vagy bármely összetevőjére
    • Minden olyan alany, amelynél az összes ERG vizsgálati teszt vagy az OCT angiográfia nem szerezhető be megbízhatóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kiegészített kar
Minden alany DVS tápszert kap, napi 2 lágyzselét 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: DVS kiegészítés
Orális kiegészítés. Minden alany megkapja a DVS tápszer karotinoid-kiegészítését. A DVS formula C-, D3- és E-vitaminból (d-α tokoferol), cink-oxidból, eikozapentaénsavból, dokozahexaénsavból, α-liponsavból (racém keverék), Q10 koenzimből, vegyes tokotrienolokból/tokoferolokból, luteaxantinból, zeaxantinból, benfotiaminból, N-acetil-cisztein, szőlőmag kivonat, rezveratrol, kurkuma gyökér kivonat, zöld tealevél és Pycnogenol (szabadalmazott francia tengeri fenyőkéreg kivonat, sp Pinus pinaster, Horphag Research, Genf, Svájc). A táplálékkiegészítő palackokat minden egyes alanyhoz egyedi azonosító számmal látják el, és a ZeaVision, LLC, Chesterfield, Missouri, USA szállítja. Annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevőknek ne legyen problémája a vitamin-kiegészítővel, és a vitaminbeviteli ütemezés megfelelő betartása érdekében a résztvevőket rendszeresen (kéthetente egyszer) hívják a vizsgálatot végzők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kromatikus ERG (ChERG) eredménymérés: B hullám és PhNR késleltetés (ezredmásodpercben) Teljes terepi ERG eredménymérés és kromatikus ERG eredménymérés
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
A kromatikus elektroretinogramot (chERG) és a teljes mező ERG-t a kereskedelemben kapható Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc.) rendszerrel rögzítik. Pine Brook, New Jersey). A piros-kék ingert egy mini-Ganzfeld kézi eszköz segítségével mutatják be. A teljes folyamat szemenként két vizsgálatból áll, mindegyik vizsgálathoz huszonöt másodpercet szánnak; így a teszt teljes időtartama száz másodperc. Az alsó szemhéjon és a homlokon található szabadalmaztatott bőrelektródák segítségével a chERG-t egymás után mindkét szemről rögzítik.
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
Teljes mező villogás ERG (ffERG) Mérések: magnitúdó (mikrovolt) és fázis (ezredmásodperc), valamint a terület aránya a nagysághoz és a terület aránya a fázishoz
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
A Flicker ERG-t a kereskedelemben kapható Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc., Pine brook, NJ) rendszerrel rögzítik, 19778.7332.19.2. A Flicker ERG mindkét szemből egymás után kerül rögzítésre az alsó szemhéjon és a bőrön lévő ragasztós bőrelektródák segítségével. Az inger fehér háttér felett 32 Hz-en villódzó fehér villanásokból, valamint a fénysűrűség 6 lépésből álló sorozatából áll.
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula pigment optikai sűrűsége (MPOD relatív sűrűség egységekben)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
Az alanyokat arra kérik, hogy azonosítsák, ha különböző intenzitású villogó ingert észlelnek, ami lehetővé teszi a xantofil makula pigmentek relatív sűrűségének meghatározását.
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
Optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA): radiális makula és látóideg kapilláris denzitása (szám/négyzetmilliméter)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
Az OCT angiográfiás méréseket az Optovue CA Angiovue OCT készülékével végzik. Ez egy kamerarendszer, amely interferometriát használ a makula és a látóideg vastagságának és vaszkuláris profiljának mérésére, lehetővé téve a radiális kapillárisok számának mérését mind a makula, mind a peripapilláris látóidegfej régióban.
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZeaVision, LLC

Együttműködők

Western University of Health Sciences
Northeastern State University
Diopsys, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nathan Lighthizer, OD, Northeastern State University, School of Optometry
  • Kutatásvezető: Pinakin Davey, OD, PhD, Western University of Health Sciences, College of Optometry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-094

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

anonim adatok csak statisztikai elemzés céljából

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a DVS kiegészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel