Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JAB-3312 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél Kínában

2023. február 16. frissítette: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

1. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat a JAB-3312 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és az előrehaladott szilárd daganatos betegségben szenvedő felnőtt betegek daganatellenes aktivitásának előzetes bizonyítékainak értékelésére

Ez egy 1. fázisú, nyílt dózis-eszkalációs vizsgálat a maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározására, valamint a JAB-3312 DLT-értékének értékelésére. Várhatóan körülbelül 24 alanyt vonnak be a vizsgálat dózisemelési szakaszába. A JAB-3312-t szájon át naponta egyszer (QD) adják be 21 napos kezelési ciklusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking Union Medical Collage Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mengzhao Wang
      • Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provovential Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianyang Liang, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező alanyok, amelyek a standard terápia ellenére előrehaladtak, vagy amelyekre nem létezik standard terápia.
  4. Alanyok, akiknek várható élettartama ≥3 hónap.
  5. A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
  6. Azok a betegek, akiknek megfelelő kiindulási szervműködésük van

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos autoimmun betegség (beleértve a korábbi immun-onkológiai terápia immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményeit) vagy olyan autoimmun rendellenesség, amely krónikus szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel immunszuppresszív dózisokban (prednizon >10 mg/nap vagy azzal egyenértékű).
  2. A neurológiailag stabil, kezelt agyi metasztázisoktól eltérő ismert rosszindulatú központi idegrendszeri betegség.
  3. Intersticiális tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőfibrózis, pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem, amely beavatkozást, például drént igényelt, vagy annak bizonyítéka.
  4. Hepatitis B, hepatitis C és humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitív státusza.
  5. Aktív fertőzések anamnézisében vagy bizonyítékaiban (≥2 fokozat).
  6. Jelentős gyulladásos vagy vaszkuláris szembetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  7. Allogén csontvelő vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
  8. Szisztémás rákellenes szer (kivéve a prosztatarák antiandrogén terápiáját) vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása ≤28 nappal a JAB-3312 első adagja előtt.
  9. Sugárterápia anamnézisében ≤28 nappal a JAB-3312 első dózisa előtt, vagy valószínűleg bármikor sugárkezelésre lesz szükség a JAB-3312 utolsó adagját követő 30 napig.
  10. Teljes vér, vörösvértest vagy vérlemezke-csomagok transzfúziója a kórtörténetben ≤ 2 héttel a kezelés megkezdése előtt.
  11. Olyan alanyok, akiknél a kezelés megkezdése előtt megoldatlan >1-es fokozatú toxicitást tapasztaltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JAB-3312
A JAB-3312-t naponta egyszer szájon át kell beadni 21 napos kezelési ciklusokban.
Drog: JAB-3312
A JAB-3312 0,25 mg-os, 1,0 mg-os és 4,0 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: Körülbelül 2 év
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a dózisemelési fázisban. A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amely a JAB-3312-vel végzett első kezelési ciklusban nem kapcsolódik a betegséghez, a betegség progressziójához, egyidejűleg adott betegséghez vagy egyidejű gyógyszeres kezeléshez.
Körülbelül 2 év
Keresse meg a JAB-3312 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D).
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az MTD (azaz a JAB-3312 legmagasabb dózisa, amely a betegek <33%-ánál a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulásával jár) vagy az RP2D (vagyis a legmagasabb tesztelt dózis, amelyet a vizsgálók és a szponzor biztonságosnak és tolerálhatónak nyilvánítottak) mérései )
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 év
Minden, ebben a vizsgálatban részt vevő betegnél értékelni kell a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, beleértve a laboratóriumi értékek változásait, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a szív képalkotását és a szemészeti értékeléseket.
Körülbelül 2 év
A görbe alatti terület
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3312 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Körülbelül 2 év
Cmax
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3312 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja
Körülbelül 2 év
Tmax
Időkeret: A JAB-3312 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
A JAB-3312 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
A JAB-3312 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
T1/2
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3312 felezési ideje
Körülbelül 2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az ORR a teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya (CR+PR)
Körülbelül 2 év
A válasz időtartama ( DOR )
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DOR meghatározása: a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a vizsgált gyógyszeres terápiaig a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JAB-3312-1002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a JAB-3312

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel