Tanulmány az ABBV-0805 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 5 éven belül idiopátiás Parkinson-kórral (PD) diagnosztizáltak, és a szűréskor módosított Hoehn és Yahr stádiummal 3-nál kevesebb volt.
• A testtömeg-index (BMI) >= 18,0 to
• A résztvevőnek követnie kell a protokoll-specifikus fogamzásgátlási módszereket, ha alkalmazható.
• A résztvevőnek általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie (kivéve a PD-t), az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi vizsgálatok, a neurológiai vizsgálat és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.

Megjegyzés: Ha a résztvevő standard ápolási gyógyszert szed a PD kezelésére, a dózisoknak stabilnak kell lenniük legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, és a résztvevőnél nem lehetnek klinikailag jelentős motoros fluktuációk.

Kizárási kritériumok:

• Résztvevő, akinek a kórelőzményében szerepelt vagy szűrik az agyi MRI-vizsgálatot, amely jelentős eltérést jelez, beleértve, de nem kizárólagosan, korábbi vérzést vagy infarktust > 1 cm3, > 3 lacunaris infarktust, agyi zúzódást, encephalomalaciát, aneurizmát, vaszkuláris malformációt, subduralis haematomát, hydrocephalus hematomát , helyet foglaló elváltozás (például tályog vagy agydaganat, például meningioma).
• Bármilyen gyógyszert injekció formájában kapott 30 napon belül vagy 5 felezési idővel meghatározott időtartamon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálat beadása előtt, kivéve, ha a vizsgáló az AbbVie terápiás terület orvosi igazgatójával egyeztetve jóváhagyta.
• Bármilyen vizsgálati készítménnyel kezelték 5 felezési idővel megegyező időkereten belül, ha ismert, vagy 6 héten belül (kis molekulák esetén) vagy 6 hónapon belül (monoklonális antitestek vagy más biológiai anyagok esetében) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
• Résztvevő, akinek a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a protokoll betartását.
• Résztvevő, akinek dysplasia bizonyítéka van, vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a kimetszett vagy kezelt méhnyakrákot, néhány indolens rosszindulatú daganatot (például bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát), bármely rosszindulatú daganatból több mint 5 éve remissziót, vagy lassú növekedésű prosztata karcinómában szenvedő résztvevők jogosult lehet a részvételre az AbbVie TA MD engedélyével.
• Résztvevő, akinek a kórtörténetében görcsroham vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés, vagy 6 hónapon belüli roham szerepel.
• Veleszületett szerkezeti vagy vezetési rendellenességben, kardiomiopátiában, szívinfarktusban, szívritmuszavarban vagy egyéb szívbetegségben szenvedő résztvevő.
• Varicella vagy herpes zoster vírus fertőzésben, vagy bármilyen súlyos vírusfertőzésben szenvedő résztvevő a randomizálás előtti 6 héten belül.
• Bármilyen élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan: kanyaró/mumpsz/rubeola vakcinát, varicella zoster vírus elleni vakcinát, orális gyermekbénulás elleni vakcinát és orr-influenza vakcinát.
• Olyan résztvevő, akinek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 8 héten belül aktív fertőzés tünetei vannak, vagy korábbi fertőzés (vírusos, gombás vagy bakteriális) kórelőzménye van, és kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igényel.
• Résztvevő, akinek a kórelőzményében olyan kóros laboratóriumi eredmények szerepelnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint bármely jelentős szív-, endokrin-, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese-, neurológiai és/vagy betegségre utalnak. más súlyos betegség.
• Résztvevő, akinek ellenjavallata van lumbálpunkcióra (például lumbális scoliosis, koagulopátia, fertőzött bőr a tűszúrás helyén). Az antikoagulánsok alkalmazása megengedett a vizsgálatban, de átmenetileg fel kell függeszteni a lumbálpunkció előtt és után.
• Az MRI ellenjavallattal rendelkező résztvevő (például aneurizma klip, fémdarabok, belső elektromos eszközök, például cochleáris implantátum, gerincvelő-stimulátor vagy pacemaker), allergiás a gadolíniumra vagy klausztrofóbiában szenved.
• A résztvevő jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt. A nem intervenciós vizsgálatokba bevont résztvevők az AbbVie TA MD belátása szerint jogosultak a részvételre.
• Klinikailag szignifikáns és/vagy instabil egészségi állapotú résztvevő, vagy bármely más olyan ok, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy zavarná a jelen vizsgálatban való részvételt, vagy alkalmatlanná tenné a résztvevőt az ABBV-0805 kezelésre.