- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04131829
Az agyhálózati változások, amelyek kísérik és előrejelzik a farmakoterápiára adott válaszokat OCD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány két csoportot kíván toborozni:
- Az egyező egészséges kontroll résztvevőket egy fMRI-vel leképezzük az alapvonalon, mint kezelés nélküli összehasonlító csoportot; és
- a nem gyógyszeres OCD résztvevők randomizált, kettős vak csoportja, akiket azonnali vagy placebóval késleltetett kezelés megkezdésére jelölnek ki, és akikről fMRI-t készítenek a kiinduláskor és a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) végzett kezelés során, fluoxetin.
A hipotézisvezérelt elemzések és a feltáró elemzések párhuzamosan készülnek.
Ez a tanulmány a következő konkrét célokkal foglalkozik:
- Az OCD-tünetekhez kapcsolódó neurális diszkonnektivitás azonosítása.
- Az SSRI farmakoterápiára adott klinikai válasz idegi markerei.
- A farmakoterápiára adott klinikai válasz idegi előrejelzőinek feltérképezése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yale OCD Research Clinic
- Telefonszám: 1-855-623-9253
- E-mail: ocd.research@yale.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephen Kichuk, MPH
- Telefonszám: 203-974-7534
- E-mail: stephen.kichuk@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Toborzás
- Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Kichuk, MPH
- Telefonszám: 203-974-7534
- E-mail: stephen.kichuk@yale.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- OCD Research
- Telefonszám: 1-855-623-9253
- E-mail: ocd.research@yale.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes csoportra vonatkozó felvételi kritériumok a következők: (i) Felnőttek, Férfiak és nők szerepelnek, 1:1 arányban; és erőfeszítéseket tesznek majd a faji és etnikai alcsoportok toborzására. A csoportokat tovább párosítjuk életkor, kézügyesség szerint; később pedig az iskolai végzettségről és a dohányzás történetéről.
(ii) aláírt, a Yale Humán Vizsgálati Bizottsága által jóváhagyott, tájékozott beleegyezés; és iii. képesség és hajlandóság az összes vizsgálati eljárásban való részvételre, beleértve a klinikai értékeléseket és az fMRI-vizsgálatokat.
- További felvételi kritériumok:
OCD résztvevők:
(i) az OCD DSM-diagnózisa, a fent részletezettek szerint; (ii) az alapvonal Y-BOCS értéke ≥16; (iii) nincs jelenlegi pszichoaktív gyógyszer, kivéve a PRN-gyógyszer alkalmankénti alkalmazását alvásra; (iv) kezelésre irányuló és klinikailag megfelelő fluoxetin-farmakoterápia; v) fogamzóképes korú, nem terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében, akik hajlandóak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során, vagy felírt fogamzásgátlót (orális fogamzásgátló, injekciós vagy implantátum), vagy valamilyen gátló módszert (pl. membrán spermiciddel, méhen belüli eszköz, méhnyak sapka). A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetén és minden vizsgálati napon az MRI vizsgálat előtt.
Az egészséges kontroll résztvevői:
(i) nincs aktuális DSM-diagnózis (a SCID vagy MINI által megerősített klinikai interjúval); (ii) nincs dokumentált vagy klinikailag gyanított családi anamnézis OCD, Tourette-szindróma, felhalmozási rendellenesség, test diszmorf rendellenesség vagy kényszeres ápolási rendellenesség első vagy másodfokú rokonaiban.
Kizárási kritériumok:
Az összes csoportra vonatkozó kizárási kritériumok a következők:
(i) bármely instabil orvosi, pszichiátriai vagy neurológiai állapot (beleértve az aktív vagy egyéb problémás öngyilkosságot is), amely sürgős kezelést tehet szükségessé; (ii) bármely szerhasználati rendellenesség az elmúlt 6 hónapban; (iii) pszichotróp gyógyszerek használata az elmúlt 8 hétben, kivéve az elalvás- vagy fájdalomcsillapító alkalmankénti használatát; (iv) szükség szerinti elalvássegítő vagy vényköteles fájdalomcsillapító használata a vizsgálatot követő 3 napon belül; (v) elsődleges pszichotikus rendellenesség vagy mánia anamnézisében; vi. a vizelet-toxikológiai vizsgálatok során az anyaghasználatra vonatkozó bizonyítékok; (vii) bármely súlyos neurológiai betegség vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetben, beleértve a hosszan tartó eszméletvesztéssel járó agyrázkódást; (viii) terhesség; (ix) bármely fém a szervezetben vagy az MRI-vizsgálat egyéb ellenjavallata; (x) súlyos klausztrofóbia, hátfájás vagy egyéb olyan állapot, amely megnehezítheti a kiterjesztett MR-vizsgálatot, vagy túlzott mozgáshoz vezethet a vizsgálat során.
- További kizárási feltételek:
OCD résztvevők:
i) fluoxetinnel vagy más SSRI-vel szembeni múltbeli allergia vagy mellékhatás, vagy a fluoxetin farmakoterápia egyéb klinikai ellenjavallata; (ii) a fluoxetin megfelelő dózisú (≥40 mg/nap) és időtartamú (≥12 hét) múltbeli fluoxetin-kísérletére dokumentált válasz hiánya.
(iii) A kumadint vagy monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI) szedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollcsoport életkornak megfelelő, nem gyógyszeres, egészséges felnőttekből álló minta lesz, akiket a kiinduláskor egyszer toboroznak és leképeznek, és az adatokat összehasonlítják az OCD-alanyok adataival a kiinduláskor.
|
|
Kísérleti: OCD csoport
Az OCD csoport olyan, nem gyógyszerezett egyénekből áll, akiknek klinikailag jelentős OCD tünetei vannak.
Az OCD alanyokat véletlenszerűen, kettős vakon választják ki, hogy azonnali vagy késleltetett (placebo bevezetőként 6 héttel) farmakoterápiában részesüljenek.
|
Az alapállapot-értékelést követően az OCD-alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy azonnali fluoxetin-monoterápiát vagy késleltetett fluoxetint kapjanak, 6 hetes placebo-bevezetést követően.
Más nevek:
Az alapállapot-értékelést követően az OCD-alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy azonnali fluoxetin-monoterápiát vagy késleltetett fluoxetint kapjanak, 6 hetes placebo-bevezetést követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Obszesszív-kompulzív súlyossági változás
Időkeret: 18 hét
|
Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála (Y-BOCS);72,73 - Ez egy ellenőrző lista és klinikus által beadott - 10 tételes súlyossági skála, az egyiktől a szélsőségesig.
A teljes súlyossági pontszám 0 és 40 között van.
Ez az Y-BOCS százalékos javulása a kezelési válasz folyamatos mérőszámaként jelenik meg, nem pedig a „válasz” mesterségesen dichotomizált mértéke, minden elemzésben.
Ez a változás elsődleges eredménymérője a vizsgálati kezelés és a szkennelés során.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tic súlyosságának változása
Időkeret: 18 hét
|
A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) segítségével mérik majd a Tic súlyosságát.
Ez egy klinikus által beadott műszer, amelynek 0 és 25-25 közötti pontszáma a legsúlyosabb.
|
18 hét
|
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: 18 hét
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 elem a depresszió intenzitásának felmérésére.
|
18 hét
|
Szorongás
Időkeret: 18 hét
|
Beck Anxiety Inventory (BAI);83 21 tételes önbeszámoló 4 pontos Likert-skálán - 0 (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
|
18 hét
|
Obszesszív-kényszeres aggodalmak
Időkeret: 18 hét
|
Dimenziós rögeszmés-kényszeres skála (DOCS): 84 20 kérdés, a rögeszmés-kényszeres aggodalmak 4 kategóriájával kapcsolatos kérdéseket tesz fel (mindegyik 5 tételből áll, amelyeket a Likert-skálán 0-tünet nélkül 4-ig – extrém tünetek) értékeltek az előző hónapban.
|
18 hét
|
Varázslatos ötlet
Időkeret: 18 hét
|
Mágikus Ideációs Skála (MIS);86 30 tételes igaz/hamis skála, mágikus gondolkodáson alapuló téves hiedelmek felmérése.
|
18 hét
|
Érzékszervi jelenségek
Időkeret: 18 hét
|
São Paulo Egyetem Érzékszervi jelenségek skála (USP-SPS);87
|
18 hét
|
„Nem csak helyes” élmények és érzések az OCD-ben
Időkeret: 18 hét
|
Nem csak helyes tapasztalatok kérdőíve felülvizsgálva (INC).88
19 kérdés: Értékeljen 10 NJR-tapasztalatot; Válassza ki a legújabbat; Határozza meg, milyen régen történt; majd töltse ki az adott NJRE 7 dimenziós besorolását: gyakoriság, intenzitás, azonnali szorongás, késleltetett szorongás, kérődzés, válaszadási késztetés és felelősség, hogy valamit tegyen az NJRE-vel kapcsolatban, 1-től 7-ig (szélsőséges szint /vagy az elmúlt napon belül) ).
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szorongásos zavarok
- Obszesszív-kompulzív zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000023688
- 1R01MH116038-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1K24MH121571-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin – azonnali kezelés
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzás
-
Chen QianToborzás
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...BefejezveObszesszív-kompulzív zavarBrazília
-
SandozBefejezve
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Alkohollal kapcsolatos rendellenességek | Marihuánával való visszaélésEgyesült Államok
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología... és más munkatársakFelfüggesztettTúlsúly és elhízásMexikó
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanIsmeretlenMajor depresszív zavarTajvan