Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyhálózati változások, amelyek kísérik és előrejelzik a farmakoterápiára adott válaszokat OCD-ben

2023. november 20. frissítette: Yale University
A javasolt randomizált, kettős vak kutatási tanulmány funkcionális mágneses rezonancia neuroképalkotást használ a legkorszerűbb HCP adatgyűjtési protokollok és analitikai csővezetékek segítségével, hogy azonosítsa a rögeszmés-kényszeres rendellenességek elfogadott első vonalbeli gyógyszeres kezelésére adott válasz előrejelzőit és korrelációit. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány két csoportot kíván toborozni:

  1. Az egyező egészséges kontroll résztvevőket egy fMRI-vel leképezzük az alapvonalon, mint kezelés nélküli összehasonlító csoportot; és
  2. a nem gyógyszeres OCD résztvevők randomizált, kettős vak csoportja, akiket azonnali vagy placebóval késleltetett kezelés megkezdésére jelölnek ki, és akikről fMRI-t készítenek a kiinduláskor és a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) végzett kezelés során, fluoxetin.

A hipotézisvezérelt elemzések és a feltáró elemzések párhuzamosan készülnek.

Ez a tanulmány a következő konkrét célokkal foglalkozik:

  1. Az OCD-tünetekhez kapcsolódó neurális diszkonnektivitás azonosítása.
  2. Az SSRI farmakoterápiára adott klinikai válasz idegi markerei.
  3. A farmakoterápiára adott klinikai válasz idegi előrejelzőinek feltérképezése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az összes csoportra vonatkozó felvételi kritériumok a következők: (i) Felnőttek, Férfiak és nők szerepelnek, 1:1 arányban; és erőfeszítéseket tesznek majd a faji és etnikai alcsoportok toborzására. A csoportokat tovább párosítjuk életkor, kézügyesség szerint; később pedig az iskolai végzettségről és a dohányzás történetéről.

(ii) aláírt, a Yale Humán Vizsgálati Bizottsága által jóváhagyott, tájékozott beleegyezés; és iii. képesség és hajlandóság az összes vizsgálati eljárásban való részvételre, beleértve a klinikai értékeléseket és az fMRI-vizsgálatokat.

  • További felvételi kritériumok:
  • OCD résztvevők:

    (i) az OCD DSM-diagnózisa, a fent részletezettek szerint; (ii) az alapvonal Y-BOCS értéke ≥16; (iii) nincs jelenlegi pszichoaktív gyógyszer, kivéve a PRN-gyógyszer alkalmankénti alkalmazását alvásra; (iv) kezelésre irányuló és klinikailag megfelelő fluoxetin-farmakoterápia; v) fogamzóképes korú, nem terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében, akik hajlandóak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során, vagy felírt fogamzásgátlót (orális fogamzásgátló, injekciós vagy implantátum), vagy valamilyen gátló módszert (pl. membrán spermiciddel, méhen belüli eszköz, méhnyak sapka). A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetén és minden vizsgálati napon az MRI vizsgálat előtt.

  • Az egészséges kontroll résztvevői:

    (i) nincs aktuális DSM-diagnózis (a SCID vagy MINI által megerősített klinikai interjúval); (ii) nincs dokumentált vagy klinikailag gyanított családi anamnézis OCD, Tourette-szindróma, felhalmozási rendellenesség, test diszmorf rendellenesség vagy kényszeres ápolási rendellenesség első vagy másodfokú rokonaiban.

Kizárási kritériumok:

  • Az összes csoportra vonatkozó kizárási kritériumok a következők:

    (i) bármely instabil orvosi, pszichiátriai vagy neurológiai állapot (beleértve az aktív vagy egyéb problémás öngyilkosságot is), amely sürgős kezelést tehet szükségessé; (ii) bármely szerhasználati rendellenesség az elmúlt 6 hónapban; (iii) pszichotróp gyógyszerek használata az elmúlt 8 hétben, kivéve az elalvás- vagy fájdalomcsillapító alkalmankénti használatát; (iv) szükség szerinti elalvássegítő vagy vényköteles fájdalomcsillapító használata a vizsgálatot követő 3 napon belül; (v) elsődleges pszichotikus rendellenesség vagy mánia anamnézisében; vi. a vizelet-toxikológiai vizsgálatok során az anyaghasználatra vonatkozó bizonyítékok; (vii) bármely súlyos neurológiai betegség vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetben, beleértve a hosszan tartó eszméletvesztéssel járó agyrázkódást; (viii) terhesség; (ix) bármely fém a szervezetben vagy az MRI-vizsgálat egyéb ellenjavallata; (x) súlyos klausztrofóbia, hátfájás vagy egyéb olyan állapot, amely megnehezítheti a kiterjesztett MR-vizsgálatot, vagy túlzott mozgáshoz vezethet a vizsgálat során.

  • További kizárási feltételek:
  • OCD résztvevők:

    i) fluoxetinnel vagy más SSRI-vel szembeni múltbeli allergia vagy mellékhatás, vagy a fluoxetin farmakoterápia egyéb klinikai ellenjavallata; (ii) a fluoxetin megfelelő dózisú (≥40 mg/nap) és időtartamú (≥12 hét) múltbeli fluoxetin-kísérletére dokumentált válasz hiánya.

(iii) A kumadint vagy monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI) szedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollcsoport életkornak megfelelő, nem gyógyszeres, egészséges felnőttekből álló minta lesz, akiket a kiinduláskor egyszer toboroznak és leképeznek, és az adatokat összehasonlítják az OCD-alanyok adataival a kiinduláskor.
Kísérleti: OCD csoport
Az OCD csoport olyan, nem gyógyszerezett egyénekből áll, akiknek klinikailag jelentős OCD tünetei vannak. Az OCD alanyokat véletlenszerűen, kettős vakon választják ki, hogy azonnali vagy késleltetett (placebo bevezetőként 6 héttel) farmakoterápiában részesüljenek.
Az alapállapot-értékelést követően az OCD-alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy azonnali fluoxetin-monoterápiát vagy késleltetett fluoxetint kapjanak, 6 hetes placebo-bevezetést követően.
Más nevek:
  • fluoxetin, prozac
Az alapállapot-értékelést követően az OCD-alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy azonnali fluoxetin-monoterápiát vagy késleltetett fluoxetint kapjanak, 6 hetes placebo-bevezetést követően.
Más nevek:
  • fluoxetin, prozac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Obszesszív-kompulzív súlyossági változás
Időkeret: 18 hét
Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála (Y-BOCS);72,73 - Ez egy ellenőrző lista és klinikus által beadott - 10 tételes súlyossági skála, az egyiktől a szélsőségesig. A teljes súlyossági pontszám 0 és 40 között van. Ez az Y-BOCS százalékos javulása a kezelési válasz folyamatos mérőszámaként jelenik meg, nem pedig a „válasz” mesterségesen dichotomizált mértéke, minden elemzésben. Ez a változás elsődleges eredménymérője a vizsgálati kezelés és a szkennelés során.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tic súlyosságának változása
Időkeret: 18 hét
A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) segítségével mérik majd a Tic súlyosságát. Ez egy klinikus által beadott műszer, amelynek 0 és 25-25 közötti pontszáma a legsúlyosabb.
18 hét
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: 18 hét
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 elem a depresszió intenzitásának felmérésére.
18 hét
Szorongás
Időkeret: 18 hét
Beck Anxiety Inventory (BAI);83 21 tételes önbeszámoló 4 pontos Likert-skálán - 0 (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan).
18 hét
Obszesszív-kényszeres aggodalmak
Időkeret: 18 hét
Dimenziós rögeszmés-kényszeres skála (DOCS): 84 20 kérdés, a rögeszmés-kényszeres aggodalmak 4 kategóriájával kapcsolatos kérdéseket tesz fel (mindegyik 5 tételből áll, amelyeket a Likert-skálán 0-tünet nélkül 4-ig – extrém tünetek) értékeltek az előző hónapban.
18 hét
Varázslatos ötlet
Időkeret: 18 hét
Mágikus Ideációs Skála (MIS);86 30 tételes igaz/hamis skála, mágikus gondolkodáson alapuló téves hiedelmek felmérése.
18 hét
Érzékszervi jelenségek
Időkeret: 18 hét
São Paulo Egyetem Érzékszervi jelenségek skála (USP-SPS);87
18 hét
„Nem csak helyes” élmények és érzések az OCD-ben
Időkeret: 18 hét
Nem csak helyes tapasztalatok kérdőíve felülvizsgálva (INC).88 19 kérdés: Értékeljen 10 NJR-tapasztalatot; Válassza ki a legújabbat; Határozza meg, milyen régen történt; majd töltse ki az adott NJRE 7 dimenziós besorolását: gyakoriság, intenzitás, azonnali szorongás, késleltetett szorongás, kérődzés, válaszadási késztetés és felelősség, hogy valamit tegyen az NJRE-vel kapcsolatban, 1-től 7-ig (szélsőséges szint /vagy az elmúlt napon belül) ).
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin – azonnali kezelés

3
Iratkozz fel