Klinikai vizsgálat krónikus idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő betegeken az R788-ban
2023. december 15. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
III. fázisú vizsgálat krónikus idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő betegeken az R788-ban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az R788 hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a placebóval összehasonlítva, valamint az R788 hosszú távú adagolásának biztonságosságát és hatásosságát krónikus idiopátiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán betegek
- A beleegyezés megszerzése előtt legalább 6 hónappal idiopátiás thrombocytopeniás purpurával diagnosztizált betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma átlagosan <30000/μl a szűrési időszak alatt. Egy vérlemezkeszám nem haladhatja meg a 35000/μl értéket.
- Azok a betegek, akik az ITP kezelésére legalább 1 tipikus kezelési sémát alkalmaztak és sikertelennek bizonyultak, előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezésük előtt (lépeltávolítással vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- Más betegséggel összefüggő thrombocytopeniában szenvedő betegek
- Autoimmun hemolitikus anémiában szenvedő betegek
- Rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy aktív koagulopátiában szenvednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R788
A betegek R788-at kapnak 24 hétig (kettős vak időszak), majd R788-at kapnak legfeljebb 52 hétig (nyílt időszak).
Azok a betegek, akik befejezték a nyílt időszakot és megfelelnek a kritériumoknak, jogosultak az R788-as kezelés folytatására 3 éven keresztül (meghosszabbítási időszak).
|
Orális beadás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebót kapnak 24 hétig (kettős vak periódus), majd R788-at legfeljebb 28 hétig (nyílt időszak).
Azok a betegek, akik befejezték a nyílt időszakot és megfelelnek a kritériumoknak, jogosultak az R788-as kezelés folytatására 3 éven keresztül (meghosszabbítási időszak).
|
Orális beadás
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stabil thrombocyta-választ mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 24. hétig stabil thrombocyta-válasz alakult ki, ha a thrombocytaszám ≥ 50000/μl volt a 14. hét és a 24. hét közötti 6 vizitből legalább 4 alkalommal
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános választ adó betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek thrombocytaszáma ≥50000/μL a 2. héttől a 12. hétig tartó 6 vizitből legalább 1 alkalommal
|
12 hét
|
|
A fenntartott vérlemezkeszám időtartama
Időkeret: 52 hét
|
A fenntartott vérlemezkeszám időtartama a ≥50000/μl-es vérlemezkeszám első elérése óta a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
52 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek vérlemezkeszáma ≥50000/μl
Időkeret: 2 hetente a 24. hétig, 4 hetente az 52. hétig és 8 hetente 3 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérlemezkeszám ≥50000/μL a meghatározott értékelési időpontban
|
2 hetente a 24. hétig, 4 hetente az 52. hétig és 8 hetente 3 évig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérlemezkeszám ≥20000/μl-rel a kiindulási értékhez képest és ≥30000/μl-rel emelkedett
Időkeret: 2 hetente a 24. hétig, 4 hetente az 52. hétig és 8 hetente 3 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérlemezkeszám a kiindulási értékhez képest ≥20000/μL-rel és ≥30000/μL-rel emelkedett a meghatározott értékelési időpontban
|
2 hetente a 24. hétig, 4 hetente az 52. hétig és 8 hetente 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Thrombocytopenia
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R788-1301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás trombocitopéniás purpura
-
Rabin Medical CenterToborzás