Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FreeO2 hatása a noninvazív lélegeztetés (NIV) és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazásával az oxigéntelítettségi célban eltöltött idő százalékára az AECOPD-re vagy a bariatric sebészetre felvett betegeknél

2020. szeptember 3. frissítette: François Lellouche

Az automatikus oxigéntitráló készülék (FreeO2) hatása az oxigéntelítési célon belüli idő százalékára és a nem invazív lélegeztetés során kiváltott hiperkapniára a COPD akut exacerbációja vagy bariatric műtét miatt kórházba került betegeknél

A fő cél a FreeO2 készülék noninvazív légzéstámogatási technikával kombinált értékelése COPD-s betegek és posztoperatív bariátriai sebészeti betegek számára.

A fő hipotézis az, hogy a NIV-hez vagy nazális nagy áramlású oxigénterápiához (NHFOT) társuló oxigénterápiára szolgáló FreeO2 készülék lehetővé teszi a jobb oxigénellátás elérését, valamint a hipoxémia és hiperoxia elkerülését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bariatric sebészeti betegek:

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az SpO2 célértékben (+/- 2% SpO2 cél) és a szén-dioxid parciális nyomásában (PCO2) eltöltött idő értékelése kóros elhízással küzdő betegeknél bariátriai műtét után.

COPD-s betegek:

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az SpO2 célértékben (+/- 2% SpO2 cél) és a PCO2 értékekben eltöltött idő értékelése COPD exacerbációban (hiperkapniás betegek) szenvedő betegeknél, akiknél a FreeO2-hoz kapcsolódó különböző lélegeztetési támogatások (NIV és NHFOT) vannak. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Toborzás
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
        • Kapcsolatba lépni:
          • François Lellouche
          • Telefonszám: 3572 418-656-8711

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (AECOPD):

  • Légúti acidózis (pH <= 7,35 és PaCO2 > 45 Hgmm), NIV-vel vagy anélkül (a kórházi kezelés alatt elérhető utolsó vérgáz)
  • Oxigénterápia és/vagy SpO2 <90% szobalevegő (FiO2 <= 50% vagy orrkanül <= 7 l/perc az SpO2 90%-os fenntartásához
  • Nagy áramlású orrkanül <= 30 l/perc áramlással

Bevételi kritériumok (műtét utáni bariátriai műtét):

  • CPAP-ot használó betegek a műtét előtt (obstruktív alvási apnoe dokumentálva).
  • Az obstruktív alvási apnoé mellett elhízott hipoventilációs szindrómában szenvedő betegek is bevonhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Terhesség
  • Légzési distressz vagy egyéb klinikai helyzet, amely folyamatos NIV-t vagy CPAP-t igényel
  • Glasgow < 12 vagy izgatottság/delírium/demencia (korlátozó NIV)
  • Bármilyen ellenjavallat az NIV-re (azonnali endotracheális intubációt igénylő állapot, pneumothorax, friss nyelőcsőműtét)
  • Hemodinamikai instabilitás (a vizsgálat elején) (vazopresszorok vagy inotrópok növekvő dózisai)

  • A vizsgálathoz való hozzájárulás megtagadása

    5 AECOPD-s és 5 bariátriai műtéten átesett beteg kerül bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: COPD-s betegek
A COPD akut exacerbációjában és a légúti acidózisban szenvedő betegek oxigénterápia alatt.
Egyéb: Kimosódási időszak
Ebben az időszakban a betegek spontán oxigént lélegeznek be, amelyet a FreeO2 eszközzel titrálnak, és az SpO2 célértéket 90%-ra állítják be. Az időszak időtartama 30 perc.
Eszköz: NIV - FreeO2

Ez alatt az időszak alatt a betegek NIV-t kapnak FreeO2 készülékkel oxigéntitráláshoz, 90%-ra beállított SpO2 célértékkel. Kezdetben a belégzési nyomást úgy állítják be, hogy a légzési térfogat 6-8 ml/kg prediktív testtömeg és pozitív végkilégzési végnyomás (PEEP) legyen 5 centiméteres vízben (cmH2O).

Az NIV indítása után a paraméterek módosíthatók a beteg kényelmének javítása érdekében. Az időszak időtartama 30 perc.

Eszköz: Nazális High flow Oxigén terápia - FreeO2
Ez alatt az időszak alatt a betegek NHFOT-ot kapnak a FreeO2 készülék segítségével oxigéntitráláshoz, 90%-os SpO2 célértékkel. A nagy átfolyású készülék 30 l/perc sebességre lesz beállítva. Az időtartam 30 perc.
Egyéb: Bariatric sebészeti betegek
Elhízott betegek gyomorműtét után CPAP alatt.
Egyéb: CPAP - Állandó oxigénáramlás
Ebben az időszakban a betegek saját CPAP-t kapnak oxigénnel, amelyet a kórházi személyzet a kórházi protokollnak megfelelően állít be. Az időszak időtartama 15 perc.
Egyéb: CPAP - FreeO2
Ebben az időszakban a betegek saját CPAP-t kapnak oxigénnel, amelyet a FreeO2 készülékkel állítanak be. Az SpO2 célérték 90%-ra lesz beállítva. Az időszak időtartama 60 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SpO2 célon belüli idő százalékos aránya
Időkeret: AECOPD betegek: 1. nap; Akár 120 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után. Bariatric sebészeti betegek: 1. nap; legfeljebb 75 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után (post-op).
(SpO2 90 +/- 2%)
AECOPD betegek: 1. nap; Akár 120 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után. Bariatric sebészeti betegek: 1. nap; legfeljebb 75 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után (post-op).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxémiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: AECOPD betegek: 1. nap; Akár 120 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után. Bariatric sebészeti betegek: 1. nap; legfeljebb 75 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után (post-op).
(SpO2 < az SpO2 cél -2%-a)
AECOPD betegek: 1. nap; Akár 120 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után. Bariatric sebészeti betegek: 1. nap; legfeljebb 75 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után (post-op).
Súlyos hipoxémiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: AECOPD betegek: 1. nap; Akár 120 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után. Bariatric sebészeti betegek: 1. nap; legfeljebb 75 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után (post-op).
(SpO2 < az SpO2 cél -5%-a)
AECOPD betegek: 1. nap; Akár 120 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után. Bariatric sebészeti betegek: 1. nap; legfeljebb 75 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után (post-op).
Hiperoxiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: AECOPD betegek: 1. nap; Akár 120 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után. Bariatric sebészeti betegek: 1. nap; legfeljebb 75 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után (post-op).
(az SpO2 cél +5%-a)
AECOPD betegek: 1. nap; Akár 120 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után. Bariatric sebészeti betegek: 1. nap; legfeljebb 75 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után (post-op).
PCO2 érték minden periódus után
Időkeret: AECOPD betegek: 1. nap; 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel, 120 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után. Bariatric sebészeti beteg: 1. nap; 15 perccel és 75 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után.
Minden periódus után mérje meg a PCO2-t vérgázokkal
AECOPD betegek: 1. nap; 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel, 120 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után. Bariatric sebészeti beteg: 1. nap; 15 perccel és 75 perccel a vizsgálati eljárások megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

François Lellouche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-3275, 21796

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Kimosódási időszak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel