Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Timolol gél orrvérzés kezelésére örökletes hemorrhagiás telangiectasia esetén (ETIC-HHT)

2021. július 29. frissítette: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

A Timolol gél hatékonysága az orrvérzés gondozásában örökletes vérzéses telangiectasias betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az intranazális helyi timolol gél hatékonyságának értékelésére az orrvérzés kezelésében örökletes vérzéses telangiectasias betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, 8 hetes randomizált klinikai vizsgálat, amely a timolol gél hatékonyságát vizsgálja az orrvérzés kezelésében HHT-ban szenvedő felnőtteknél.

A konkrét célok a következők meghatározása HHT-vel összefüggő orrvérzésben szenvedő felnőtteknél:

  1. Ha a helyi timolol gél hatékonyabban csökkenti az orrvérzés gyakoriságát és súlyosságát, mint a placebó.
  2. Ha a helyi timolol gél hatékonyabban javítja a hemoglobinszintet, mint a placebó.
  3. A nemkívánatos események, mellékhatások gyakorisága és az orrnyálkahártyára juttatott helyi timolol gél biztonsági profilja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves és idősebb felnőttek
  2. A HHT megerősített klinikai (a 4 Curaçao-kritérium közül legalább 3-nak megfelel) vagy genetikai diagnózisa
  3. Epistaxis súlyossági pontszám (ESS) ≥ 4 és 2 vagy több orrvérzés hetente, a kumulatív orrvérzés időtartama legalább heti 5 perc
  4. Stabil orrhigiénia és orvosi kezelés az előző 1 hónapban
  5. Stabil orrvérzés mintázat az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok szisztémás β-adrenerg blokkolók alkalmazására

    1. β-adrenerg blokkolók iránti túlérzékenység
    2. Asztma vagy bronchospasmus
    3. Pangásos szívelégtelenség <40% LVEF-nél
    4. Örökletes pulmonális artériás hipertónia
    5. Kiindulási bradycardia (HR <55 ütés percenként)
    6. Beteg sinus szindróma
    7. 2. vagy 3. fokú szívblokk, bal vagy jobb köteg-elágazás vagy bifasikuláris blokk
    8. Nem kontrollált diabetes mellitus (legutóbbi HbA1c >9%) vagy diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban
    9. Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90)
  2. A timolollal szembeni ismert túlérzékenység
  3. Súlyos perifériás keringési zavarok (Raynaud-jelenség)
  4. A CYP2D6 májenzim ismert közepes vagy gyenge metabolizáló változata
  5. A következő ismert erős CYP2D6 inhibitorok bármelyikének jelenlegi használata: fluoxetin (Prozac), paroxetin (Paxil), bupropion (Welbutrin), kinidin, kinin, ritonavir (Norvir) és terbinafin (Lamisil)
  6. A következő, a timolollal farmakodinamikailag kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása: diltiazem, verapamil, digoxin, digitalis, propafenon, dizopiramid, klonidin, flekainid vagy lidokain
  7. Jelenleg béta-blokkolóval kezelt vagy kezelés megkezdését tervező betegek
  8. Bármilyen antiangiogén gyógyszer használata a felvételt megelőző utolsó hónapban, beleértve a bevacizumabot, pazopanibot, talidomidot vagy lenalidomidot
  9. Tiltott kábítószer-használat, kivéve a marihuánát
  10. Ismert pheochromocytoma
  11. Véralvadásgátló, vérlemezke-gátló vagy fibrinolitikus terápia alkalmazása a felvételt megelőző utolsó hónapban, kivéve az alacsony dózisú (81 mg vagy kevesebb) aszpirint
  12. Terhesség vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapban, vagy jelenleg szoptat
  13. Képtelenség olvasni vagy megérteni angolul
  14. Bármilyen okból képtelenség befejezni a 8 hetes terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Timolol gél kar
A timolol gél kar (aktív gyógyszeres kar) résztvevői 0,1%-os timolol orrgélt kapnak naponta kétszer 0,5 ml-rel mindkét orrlyukba egy fecskendőn keresztül, amely 2 mg teljes napi adagot tesz ki.
Drog: Timolol gél
A 0,1%-os timolol orrgél poloxamer géllel készül (a poloxamer 188 és 407 kombinációja; a pH 4,5-6,5-re van állítva) és naponta kétszer 0,5 ml-t kell alkalmazni mindkét orrlyukba. A teljes napi adag 2 mg.
Placebo Comparator: Placebo Gel Arm
A placebo gél kar résztvevői magát a gélt kapják aktív gyógyszer nélkül.
Drog: Placebo gél
A placebo gél poloxamerekből készül, hatóanyagok nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az asszisztált orrvérzés súlyossági skálájában (aESS) a kiindulási értékhez képest a 8 hetes nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulástól 8 hetes követésig

Az orrvérzés súlyosságának értékelését a validált műszer, az orrvérzés súlyossági pontszáma (ESS) kapja meg. Az ESS befejezéséhez a betegeket arra kérik, hogy vegyék figyelembe az előző 3 hónap jellemző tüneteit. Az ESS 6 tételt tartalmaz - az orrvérzés gyakorisága, időtartama és intenzitása, hogy a beteg kért-e gyógyszeres kezelést, vérszegény-e, és hogy a beteg kapott-e vérátömlesztést. Az összesített pontszám 0 és 10 között van, az orrvérzés súlyossága a Nincs összetett pontszám alapján: 0-1, Enyhe 1-4, Közepes 4-7 és Súlyos: 7-10. A minimális fontos különbséget mindkettő észleli. betegek és klinikusok ESS pontozási rendszerében a becslések szerint 0,71 változás. Az aESS pontozása és MCID-je megegyezik az ESS-ével.

Az aESS egy résztvevő orrvérzésére hivatkozik az elmúlt 1 hónap során, és az aESS változását úgy számították ki, hogy a 8 hetes aESS pontszámot mínusz a kiindulási aESS pontszám.
Kiindulástól 8 hetes követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek javult a válaszadása a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skálán
Időkeret: Pontszámok csak 8 hetes utánkövetésnél
A CGI-I egy globális javulási skála, amely megköveteli, hogy az alanyok értékeljék a javulás mértékét egy hétfokú skálán: "Összességében hogyan értékelné az Ön állapotát a projektbe való felvételkor [a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt] válasz: 1=nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta; 2=sokkal javult; 3=minimálisan javult; 4=nincs változás a kiindulási értékhez képest (a kezelés megkezdésekor); 5=minimálisan rosszabb; 6=sokkal rosszabb; 7=nagyon sokat rosszabb a kezelés megkezdése óta."
Pontszámok csak 8 hetes utánkövetésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201908160

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Timolol gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel