CoolSculpting® a felkarok és belső combok kínai származású résztvevőinél (XinCOOL)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő (egészséges önkéntesek) elolvasta és aláírta a tanulmány írásos informált beleegyezési űrlapját (ICF)
• 1. vagy 2. generáció, nem vegyes faj, kínai származású.
• A résztvevőnél jól látható és tapintható zsír van a felkar bal és jobb alsó részén és/vagy bal és jobb belső combján, ami a vizsgáló véleménye szerint megfelelő és előnyös lehet a kezelés.
• A résztvevőnek az előző hónapban nem volt 4,5 kilogrammot (kg) (vagy a testtömeg 5%-át) meghaladó súlyváltozási ingadozás.
• A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 30 között van. A BMI-t úgy határozzuk meg, hogy a kilogrammban kifejezett súlyt elosztjuk a méterben mért magasság négyzetével (kg/m^2).
• A résztvevő beleegyezik abba, hogy megtartja testsúlyát (azaz a testtömeg 5%-án belül) azáltal, hogy a vizsgálat során nem változtat az étrendjén vagy a testmozgási rutinjában.
• A résztvevő beleegyezik abba, hogy a kezelési terület(ek)ről a tervezett időtartamok alatt fényképeket készítsenek.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek már volt invazív zsírcsökkentési eljárása (pl. zsírleszívás, műtét, zsíroldó szerek stb.), vagy implantátuma van a tervezett kezelési területen vagy annak közvetlen közelében.
• A résztvevőnek korábban már volt műtétje vagy hegszövete van a karján és/vagy a belső combján a kezelésre szánt területhez kapcsolódóan.
• A résztvevőnél ismert krioglobulinémia, hideg csalánkiütés, hideg agglutinin betegség vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria.
• A résztvevő ismerten érzékeny a hidegre, vagy olyan állapota van, amely ismerten reagál a hideg expozícióra, ami korlátozza a bőr véráramlását, például hideg csalánkiütés, Raynaud-kór vagy Chilblains (pernio).
• Klinikailag jelentős vérzési rendellenességben szenvedő résztvevő, vagy egyidejűleg orális vagy szubkután véralvadásgátlót szed, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelheti a véraláfutások kockázatát.
• Résztvevő, akinek az anamnézisében carpalis alagút szindróma, kompartment szindróma vagy mélyvénás trombózis szerepel a felső vagy alsó végtagokban.
• A résztvevő jelenleg fogyókúrás pirulákat vagy súlykontroll-kiegészítőket szed vagy szedett az elmúlt 6 hónapban.
• A résztvevőnek bármilyen bőrgyógyászati ​​állapota van, mint például közepes vagy túlzott bőrlazulás, fertőzés, nyílt seb vagy hegek a kezelési helyeken, amelyek megzavarhatják a kezelést vagy az értékelést (a striák nem jelentenek kizárást).
• A résztvevő aktív beültetett eszközzel, például szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral, gyógyszeradagoló rendszerrel vagy bármely más fémtartalmú implantátummal rendelkezik a kezelendő területen belül vagy annak közelében.
• A résztvevő terhes vagy teherbe kíván esni a következő 3 hónapban.
• A résztvevő szoptat, vagy az elmúlt 6 hónapban szoptatott.
• A résztvevő nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• A résztvevő jelenleg részt vesz bármely nem jóváhagyott vizsgálati eszköz, vizsgálati termék vagy bármely más típusú orvosi kutatás klinikai vizsgálatában, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
• A Résztvevőnek bármilyen egyéb olyan feltétele vagy laboratóriumi értéke van, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a résztvevő válaszát vagy az adatok sértetlenségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára.
• A résztvevő az elmúlt 12 hónapban non-invazív zsírcsökkentésen és/vagy testkontúrozáson esett át a tervezett kezelési területen.
• A résztvevőnek az elmúlt 6 hónapban szubkután injekciókat kell beadnia a tervezett kezelési terület(ek)be (pl. kortizon, heparin, inzulin), vagy már korábban is kapott szubkután injekciót.
• Résztvevő, aki ismerten érzékeny vagy allergiás fruktózra, glicerinre, izopropil-alkoholra vagy propilénglikolra.
• A kezelendő területen károsodott perifériás keringésben szenvedő résztvevő.
• Neuropátiás betegségekben, például posztherpetikus neuralgiában vagy diabéteszes neuropátiában szenvedő.
• Csökkent bőrérzetű résztvevő.
• Résztvevő, akinek a kórtörténetében sérv szerepel a kezelési területen vagy annak közelében.
• Résztvevő, akinek bőrbetegsége van, például ekcéma, dermatitis vagy kiütések a kezelendő területen.
• Az a résztvevő, akinél szisztémás fibrózisos betegséget vagy fibrózist diagnosztizáltak a kezelendő területen vagy a kezelendő területen.