Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAR408701 versus docetaxel korábban kezelt, karcinoembrionális antigénnel kapcsolatos sejtadhéziós molekula 5 (CEACAM5) pozitív metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákos betegekben (CARMEN-LC03)

2024. február 7. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, nyílt 3. fázisú vizsgálat a SAR408701 versus docetaxellel korábban kezelt, áttétes, nem laphámsejtes tüdőrákos betegeknél, CEACAM5-pozitív daganatokkal

Elsődleges célok:

A vizsgálatot két elsődleges végponttal tervezték, amelyeket randomizált résztvevőkön kell elemezni az egyes elemzések határidejének időpontjában (progressziómentes túlélés [PFS] és teljes túlélés [OS]).

A tanulmányi sikert a PFS vagy az OS határozza meg

  • Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a tusamitamab ravtanzin javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a docetaxelhez képest olyan betegeknél, akik metasztatikus, nem laphám, CEACAM5-öt ≥2+ expresszáló intenzitásban szenvednek a daganatos sejtpopuláció legalább 50%-ában, és korábban kezeltek standard gondozási platina alapú kemoterápia és immunkontroll-gátló (ICI).
  • Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a tusamitamab ravtanzin javítja-e az általános túlélést (OS) a docetaxellel összehasonlítva olyan metasztatikus, nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik CEACAM5 ≥2+ intenzitásban expresszálják a daganatos sejtpopuláció legalább 50%-ában, és korábban standard kezelésben részesültek. - of-Care platina alapú kemoterápia és immunkontroll-gátló.

Másodlagos célok:

  • A tusamitamab ravtanzin objektív válaszarányának (ORR) összehasonlítása docetaxellel
  • A tusamitamab ravtansine és a docetaxel egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQOL) összehasonlítása
  • A tusamitamab ravtanzin biztonságosságának értékelése a docetaxellel összehasonlítva
  • A tusamitamab ravtanzin válasz időtartamának (DOR) értékelése docetaxellel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati beavatkozás várható időtartama azon résztvevők esetében, akik részesülnek a vizsgálati beavatkozásból, a progresszió dátumától függően változhat; de a vizsgálat átlagos várható időtartama résztvevőnként a becslések szerint a medián 9 hónap a docetaxel karon (1 hónap a szűrésnél, 4 hónap a kezelésnél, és 4 hónap a kezelés végén és az utánkövetési vizitek), és 12,5 hónap a SAR408701 karon (1 hónap a szűrésre, 6,5 hónap a kezelésre és 5 hónap a kezelés végi követés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

411

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Ciudad De Cordoba, Argentína, ZCX5000AAI
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Salta, Argentína, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1019ABS
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1012
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentína, R8500ACE
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Charleroi, Belgium, B-6000
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Gent, Belgium, 9000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgium, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgium, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22250-905
        • OC ONCOCLINICAS BOTAFOGO Site Number : 0760025
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60336-232
        • Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80530-010
        • Instituto De Oncologia Parana Site Number : 0760008
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760026
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760012
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760005
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01236030
        • IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Site Number : 0760010
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01308050
        • Hospital Sirio Libanes Site Number : 0760018
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante Site Number : 0760024
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz Site Number : 0760022
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760007
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500713
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR13LJ
        • Investigational Site Number : 8260004
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health Site Number : 8400033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division Site Number : 8400020
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Division Site Number : 8400019
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Ca & Hem Center Of W Michigan Site Number : 8400016
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096-3411
        • Lankenau Hospital Cancer Center Site Number : 8400017
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Site Number : 8400038
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville Site Number : 8400003
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400032
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400013
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center Site Number : 8400035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Site Number : 8400006
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Investigational Site Number : 2500010
      • CAEN Cedex 05, Franciaország, 14076
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Investigational Site Number : 2500005
      • GRENOBLE Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Investigational Site Number : 2500009
      • RENNES Cedex 09, Franciaország, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint Herblain, Franciaország, 44800
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-mande, Franciaország, 94160
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Görögország, 11526
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Heraklion, Görögország, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Görögország, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Görögország, 41500
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Görögország, 54645
        • Investigational Site Number : 3000006
  • Hollandia
      • 's Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
  • India
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Jaipur, India, 392017
        • Investigational Site Number : 3560008
      • New Delhi, India, 110085
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, India, 411001
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, India, 411004
        • Investigational Site Number : 3560006
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-8563
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japán, 670-8520
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japán, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 541-8567
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Sakai-shi, Osaka, Japán, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-0241
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Investigational Site Number : 1240009
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Koreai Köztársaság, 48108
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 07061
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Beijing, Kína, 100071
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Beijing, Kína, 100191
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, Kína, 100210
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Changchun, Kína, 130012
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Changchun, Kína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Kína, 410006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Kína, 410011
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Fuzhou, Kína, 350008
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ganzhou, Kína, 341099
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Kína, 510095
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Guangzhou, Kína, 510163
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Guangzhou, Kína
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Hangzhou, Kína, 310014
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Harbin, Kína, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Kína, 230001
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Hefei, Kína, 230022
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Huizhou, Kína, 516001
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Jinan, Kína, 250013
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Jinan, Kína, 250021
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanjing, Kína, 210006
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Nanning, Kína, 530021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhanjiang, Kína, 524001
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Zhongshan, Kína, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-357
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Litvánia, 1 08406
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Mexikó
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 03100
        • Investigational Site Number : 4840009
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexikó, 06700
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Investigational Site Number : 4840004
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexikó, 78250
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48121
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint -Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisboa, Portugália, 1769
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisboa, Portugália, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Portugália, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01060
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Adana, Pulyka, 01140
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Adana, Pulyka, 01250
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Pulyka
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Pulyka
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Pulyka, 41100
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Malatya, Pulyka
        • Investigational Site Number : 7920009
  • Románia
      • Alba Iulia, Románia, 510077
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Brasov, Románia, 500152
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Bucaresti, Románia, 022328
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Bucuresti, Románia, 10991
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Cluj, Románia, 407280
        • Investigational Site Number : 6420011
      • Cluj-Napoca, Románia, 400124
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Craiova, Románia, 200347
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Otopeni, Románia, 75100
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Timisoara, Románia, 300166
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timisoara, Románia, 300239
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08028
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28027
        • Investigational Site Number : 7240106
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Investigational Site Number : 7020001
      • Singapore, Szingapúr, 329563
        • Investigational Site Number : 7020002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves vagy idősebb (vagy 18 év feletti országokban a törvényes érettségi korhatárt betöltötte), és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem laphám NSCLC diagnózisa metasztatikus betegséggel a vizsgálatba való belépéskor; progresszió platina alapú kemoterápia és immunkontroll-gátló után.
  • Azok a résztvevők, akiknél a karcinoembrionális antigénhez kapcsolódó sejtadhéziós molekula (CEACAM) 5 ≥2+ expressziót mutat az archív tumormintában (vagy ha nem áll rendelkezésre, akkor friss biopsziás mintában), amely a tumorsejtpopuláció legalább 50 %-át érinti, amint azt a központi laboratórium prospektívan kimutatta immunrendszeren keresztül hisztokémia (IHC).
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint, a helyi helyszíni vizsgáló/radiológus értékelése alapján.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
  • Olyan női résztvevő, aki vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja alatt és azt követően legalább 7 hónapig.
  • Férfi résztvevő, aki vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja alatt és azt követően legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen agyi áttétek és leptomeningealis betegség kórtörténetében szenvedő betegek. ha korábban kezelt agyi metasztázisok vannak, nincs dokumentálva nem progresszív agyi betegség olyan képalkotó vizsgálattal, amelyet legalább 4 héttel a központi idegrendszer által irányított kezelés után és legalább 2 héttel a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt végeztek.
  • Jelentős kísérő betegségek, beleértve az összes olyan súlyos egészségügyi állapotot, amely akadályozná a beteg részvételét a vizsgálatban vagy az eredmények értelmezésében.
  • A vizsgálatban kezelttől eltérő invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 év során, kivéve a reszekált/ablált bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyak karcinómát, vagy más helyi daganatokat, amelyeket gyógyítottnak tekintenek helyi kezelés.
  • Az NCI CTCAE V5.0 szerint a korábbi kezeléssel összefüggő toxicitás nem szűnik meg 2-es fokozatnál, kivéve a hormonpótló terápiával kontrollált alopecia, vitiligo és aktív pajzsmirigygyulladást.
  • A kórelőzményben szerzett szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegségek vagy ismert HIV-betegség, amely antiretrovirális kezelést igényel, vagy megoldatlan vírusos hepatitis
  • Korábbi kórtörténet és/vagy megoldatlan szaruhártya-rendellenességek. Kontaktlencse használata nem megengedett.
  • Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel.
  • Előzetes kezelés docetaxellel vagy maytansinoid származékokkal (DM1 vagy DM4 antitest gyógyszerkonjugátum) vagy bármilyen, a CEACAM5-öt célzó gyógyszerrel.
  • A kortikoszteroid premedikáció alkalmazásának ellenjavallata.
  • Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba és jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati kezelést vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást foglal magában.
  • Rossz csontvelő-, máj- vagy vesefunkció.
  • Bármely vizsgálati beavatkozással, vagy annak összetevőivel (EDTA), vagy gyógyszerrel (paclitaxel, polysorbate 80) szembeni túlérzékenység vagy egyéb allergia, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR408701 (tusamitamab ravtansine)
Intravénásan 2 hetente egyszer
Drog: SAR408701
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: intravénás (IV) infúzió
Aktív összehasonlító: Docetaxel
Intravénásan 3 hetente egyszer
Drog: Docetaxel
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: IV infúzió
Más nevek:
  • TAXOTERE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 15 hónapig
A PFS a véletlen besorolástól az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkező haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kiindulási állapot körülbelül 15 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 évig
Az operációs rendszert a véletlenszerű besorolás időpontjaként kell meghatározni a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig.
Alaphelyzet körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 évig
A válasz időtartama (DOR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a RECIST 1.1 szerint meghatározott progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Alaphelyzet körülbelül 2 évig
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 évig
Az objektív válaszarányt a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők arányaként határozzák meg, mint a Független Radiológiai Felülvizsgáló Bizottság (IRC) által válaszértékelésenként meghatározott általános válaszból (OR) származó legjobb általános válaszként. Szilárd tumor kritériumai (RECIST) 1.1
Alaphelyzet körülbelül 2 évig
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) – betegséggel kapcsolatos tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot átlagosan 12 hónapig
A betegséggel összefüggő tünetek romlásáig eltelt idő (TTD) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) szerint – Életminőségi kérdőív (QLQ) – Tüdőrák (LC)13
Kiindulási állapot átlagosan 12 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) – fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási állapot átlagosan 12 hónapig
TTD a fizikai funkcióban az EORTC QLQ C30 szerint
Kiindulási állapot átlagosan 12 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) - szerepfunkció
Időkeret: Kiindulási állapot átlagosan 12 hónapig
TTD a szerepkörben, az EORTC QLQ C30 szerint
Kiindulási állapot átlagosan 12 hónapig
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év)
TEAE és SAE, valamint laboratóriumi eltérések előfordulása az NCI CTCAE V5 szerint
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC15858
  • 2019-001273-81 (EudraCT szám)
  • U1111-1233-0781 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel