- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04159025
EBUS-Miniforceps biopsziás mintavétel a PD-L1 teszteléséhez nem kissejtes tüdőrákban
EBUS-Miniforceps biopsziás mintavétel a nem kissejtes tüdőrák PD-L1 teszteléséhez: Megvalósíthatósági tanulmány
A PD-L1 tesztelés beépítése a klinikai gyakorlatba gyors ütemben haladt előre, és most egy további terápiás vonalat kínál a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára. A PD-L1 keringő szintjének kimutatására használt vizsgálat jelenleg magbiopsziát igényel, és nem engedélyezett tű alapú citológiai technikával gyűjtött mintákhoz. Bár az endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) jelentősen javította a betegek tüdőrák diagnosztizálásának és stádiumba állításának módját, alternatív szövetgyűjtési módok kötelezővé válhatnak annak érdekében, hogy a betegek hozzáférhessenek az újabb terápiákhoz, például a PD-L1-hez. gátlás. Az EBUS-minicsipesz biopszia lehetővé teheti a bronchoszkóposok számára, hogy az endobronchiális ultrahang technikájával magbiopsziás mintákat vegyenek, így elkerülhetők az invazívabb megközelítések, például a műtét. Ennek a megközelítésnek a megvalósíthatósága azt jelzi, hogy az endobronchiális ultrahangos eljárásokkal kezelt összes beteg jelölt PD-L1-tesztre és potenciális terápiára.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékelje az endobronchiális ultrahang által vezérelt minicsipesz biopszia (EBUS-MFB) alkalmazásának megvalósíthatóságát a PD-L1 teszteléshez megfelelő szövetek gyűjtésére. Ebben a tanulmányban a megvalósíthatóságot úgy definiáljuk, mint azt a képességet, hogy az EBUS-eljárások során megfelelő anyagot szerezzünk be a PD-L1 teszteléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mellkasi CT-vel azonosított, 1 cm-es vagy nagyobb központi tüdőlézióban szenvedő betegek bronchoszkópos vizsgálat és biopszia céljából. A biopszia elvégzésére vonatkozó döntést a kezelőorvos hozza meg, és a beteg jóváhagyja.
- Legalább 18 évesek
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Nem terhes, amint azt az eljárás előtti bHCG-teszt megerősítette
Kizárási kritériumok:
- A részvételt megtagadó betegek
- 18 évesnél fiatalabbak
- Terhesek
- Fizikailag képtelenek elviselni a flexibilis bronchoszkópiát vagy a bronchoszkópos szakember által megállapított mérsékelt szedációt
- Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- véralvadásgátló gyógyszert szed, és kezelőorvosa javaslatára nem tudja biztonságosan abbahagyni a gyógyszeres kezelést a beavatkozás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Endobronchiális ultrahang által irányított minicsipesz biopszia
|
A Boston Scientific gyártotta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endobronchiális ultrahang által irányított minicsipesz alkalmazásának megvalósíthatósága azon résztvevők száma alapján értékelve, akiktől megfelelő mennyiségű szövetet szereztek be a PD-L1 vizsgálat elvégzéséhez
Időkeret: Biopszia befejezése (1. nap)
|
|
Biopszia befejezése (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: A biopsziás eljárás után 24 órával
|
A biopsziás eljárás után 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201910132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechBefejezve
-
The Netherlands Cancer InstituteJelentkezés meghívóval
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleMegszűnt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdBefejezve
-
Bio-Thera SolutionsBefejezve
-
Xinqiao Hospital of ChongqingBefejezve
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktív, nem toborzó
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... és más munkatársakIsmeretlen
-
AstraZenecaBefejezveNSCLCSvédország, Bulgária, Mexikó, Orosz Föderáció, Pulyka, Egyesült Királyság, Fülöp-szigetek, Malaysia, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Hollandia, Norvégia, Argentína, Ausztrália, Kanada, S... és több