Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EBUS-Miniforceps biopsziás mintavétel a PD-L1 teszteléséhez nem kissejtes tüdőrákban

2023. február 27. frissítette: Washington University School of Medicine

EBUS-Miniforceps biopsziás mintavétel a nem kissejtes tüdőrák PD-L1 teszteléséhez: Megvalósíthatósági tanulmány

A PD-L1 tesztelés beépítése a klinikai gyakorlatba gyors ütemben haladt előre, és most egy további terápiás vonalat kínál a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára. A PD-L1 keringő szintjének kimutatására használt vizsgálat jelenleg magbiopsziát igényel, és nem engedélyezett tű alapú citológiai technikával gyűjtött mintákhoz. Bár az endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) jelentősen javította a betegek tüdőrák diagnosztizálásának és stádiumba állításának módját, alternatív szövetgyűjtési módok kötelezővé válhatnak annak érdekében, hogy a betegek hozzáférhessenek az újabb terápiákhoz, például a PD-L1-hez. gátlás. Az EBUS-minicsipesz biopszia lehetővé teheti a bronchoszkóposok számára, hogy az endobronchiális ultrahang technikájával magbiopsziás mintákat vegyenek, így elkerülhetők az invazívabb megközelítések, például a műtét. Ennek a megközelítésnek a megvalósíthatósága azt jelzi, hogy az endobronchiális ultrahangos eljárásokkal kezelt összes beteg jelölt PD-L1-tesztre és potenciális terápiára.

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékelje az endobronchiális ultrahang által vezérelt minicsipesz biopszia (EBUS-MFB) alkalmazásának megvalósíthatóságát a PD-L1 teszteléshez megfelelő szövetek gyűjtésére. Ebben a tanulmányban a megvalósíthatóságot úgy definiáljuk, mint azt a képességet, hogy az EBUS-eljárások során megfelelő anyagot szerezzünk be a PD-L1 teszteléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mellkasi CT-vel azonosított, 1 cm-es vagy nagyobb központi tüdőlézióban szenvedő betegek bronchoszkópos vizsgálat és biopszia céljából. A biopszia elvégzésére vonatkozó döntést a kezelőorvos hozza meg, és a beteg jóváhagyja.
  • Legalább 18 évesek
  • Tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Nem terhes, amint azt az eljárás előtti bHCG-teszt megerősítette

Kizárási kritériumok:

  • A részvételt megtagadó betegek
  • 18 évesnél fiatalabbak
  • Terhesek
  • Fizikailag képtelenek elviselni a flexibilis bronchoszkópiát vagy a bronchoszkópos szakember által megállapított mérsékelt szedációt
  • Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • véralvadásgátló gyógyszert szed, és kezelőorvosa javaslatára nem tudja biztonságosan abbahagyni a gyógyszeres kezelést a beavatkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endobronchiális ultrahang által irányított minicsipesz biopszia
  • Standard ellátás konvex-szondás endobronchiális ultrahang és transzbronchiális tűszívás, majd gyors helyszíni értékelés. Ha az értékelés nem kissejtes tüdőrák diagnózisát eredményezi, akkor EBUS-MFB-t kell végezni.
  • Az EBUS bronchoszkóppal 6 tűszúrást végeznek a célzott nyirokcsomóba a 22 gauge aspirációs tűvel. A tűt eltávolítják, és az 1 mm-es minicsipeszt az EBUS-bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül a 22 gauge tűvel, folyamatos endobronchiális ultrahangos irányítás mellett a szúrás helyére vezetik a célzott nyirokcsomóba. A minicsipeszt a célzott nyirokcsomó magbiopsziájának vételére használják – minden megcélzott nyirokcsomóból 8 magbiopsziát veszünk ezzel a technikával.
A Boston Scientific gyártotta
Más nevek:
  • Endobronchiális ultrahangos mini-csipesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endobronchiális ultrahang által irányított minicsipesz alkalmazásának megvalósíthatósága azon résztvevők száma alapján értékelve, akiktől megfelelő mennyiségű szövetet szereztek be a PD-L1 vizsgálat elvégzéséhez
Időkeret: Biopszia befejezése (1. nap)
  • Az adekvátság a nivolumab-specifikus PD-L1 vizsgálat elvégzéséhez elegendő biopsziás maganyagként kerül meghatározásra.
  • Minden olyan minta, amelyben a kért assay „a vizsgálat elvégzéséhez nem elegendő anyagként” tér vissza, „nem megfelelő” mintának minősül.
  • A megvalósíthatóságot nem lehet meghatározni az összes bevont beteg biopsziájának befejezéséig
Biopszia befejezése (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: A biopsziás eljárás után 24 órával
A biopsziás eljárás után 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

3
Iratkozz fel