Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PF-07062119 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára kiválasztott előrehaladott vagy áttétes gyomor-bélrendszeri daganatokban szenvedő betegeknél.

2024. március 5. frissítette: Pfizer

A PF-07062119 BIZTONSÁGÁT, TOLERABILITÁSÁT, FARMAKOKINETIKÁJÁT, FARMAKODINAMIKÁIT ÉS TUmorellenes hatását FEJLESZTETT GASTTUROINTÉZETES BETEGEKEN ÉRTÉKELŐ 1. FÁZISÚ DÓZISEMELÉSI ÉS BŐVÍTÉSI VIZSGÁLAT

A PF-07062119 1. fázisú, nyílt, dózisnövelő és expanziós vizsgálata kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-bélrendszeri daganatokban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a PF-07062119 1. fázisú, nyílt, többközpontú, nem randomizált, többszörös dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata, amelyet egyetlen szerként, egymást követő dózisszintekben, majd anti- programozott sejthalál -1 fehérje (anti-PD-1) és egy anti-vascularis endoteliális növekedési faktorral (anti-VEGF) kombinálva. Az 1A. részben a betegek egymást követő kohorszai kapnak növekvő dózisú PF-007062119-et, majd dózismegállapításban (1B. rész) a PF-07062119-et anti-PD-1-gyel és anti-VEGF-fel kombinálva. Ez a tanulmány 2 részből áll: dózisemelést egyetlen szerrel (1A. rész), majd dózismegállapítást a PF-007062119-vel és az ant-PD-1-gyel és az anti-VEGF-fel (1B. rész) kombinálva, majd a dózisnövelő karokat egyetlenként. szer és a PF-07062119 anti-PD 1 és anti-VEGF kombinációban (2. rész).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90055
        • UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. és 2. rész esetében az előrehaladott/áttétet adó vastag- és végbél-, gyomor- vagy nyelőcső-adenokarcinóma diagnózisa, amely rezisztens a standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre a helyi szabályozás által jóváhagyott standard terápia, amely jelentős előnyökkel járna.
  • A 2. részhez a vastagbél-adenokarcinóma diagnózisa, amely rezisztens a standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség, és a meglévő terápiákra refrakter vagy intoleráns (1. rész)
  • A RECIST 1.1 által meghatározott mérhető betegség szükséges (2. rész)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat a randomizációt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát
  • Nagy műtét vagy besugárzás a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül
  • Az utolsó rákellenes kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Aktív vagy a kórtörténetben szereplő, szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő, klinikailag jelentős autoimmun betegség
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség aktív vagy anamnézisében
  • Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Single Agent Dose Escalation
Drog: PF-07062119
PF-07062119
Kísérleti: Dóziskereső anti-PD-1 kombináció
1B rész PF-07062119 plusz anti-PD-1
Drog: PF-07062119
PF-07062119
Drog: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Kísérleti: Dóziskereső anti-VEGF kombináció
1B rész PF-07062119 plusz anti-VEGF
Drog: PF-07062119
PF-07062119
Drog: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Kísérleti: A dózistágító kar A
PF-07062119, mint együgynök a CRC-ben
Drog: PF-07062119
PF-07062119
Kísérleti: B adagtágító kar
PF-07062119 anti-PD-1-gyel kombinálva a CRC-ben
Drog: PF-07062119
PF-07062119
Kísérleti: C adagtágító kar
PF-07062119 anti-VEGF-fel kombinálva CRC-ben
Drog: PF-07062119
PF-07062119
Drog: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Drog: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)
Kísérleti: D adagtágító kar
PF-07062119 anti-PD-1 vagy anti-VEGF kombinációban különböző daganattípusokban
Drog: PF-07062119
PF-07062119
Drog: Anti-PD1
Anti-PD1 PF-06801591
Drog: Anti-VEGF
Anti-VEGF IV (bevacizumab)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1. ciklusban dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 28 napig (vagy 42 napig, ha van)
Alapállapot legfeljebb 28 napig (vagy 42 napig, ha van)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eltérések klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A nemkívánatos események időtartama (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma kapcsolat szerint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Objektív válasz – Azon résztvevők száma, akik objektív választ adtak a dózis növelésére (2. rész)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás) körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot (1. adagolás) körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
A PF-07062119 gyógyszerellenes antitestek (ADA) és semlegesítő antitestek (Nab) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Körülbelül 24 hónapig
Anti-Drug Antibody (ADA) és semlegesítő antitestek anti-PD1 előfordulása
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Körülbelül 24 hónapig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) és az anti-VEGF elleni semlegesítő antitestek (Nab) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Körülbelül 24 hónapig
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Objektív válasz – Azon résztvevők száma, akik objektív választ kaptak a dózisemeléshez
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Objektív válasz – Objektív választ adó résztvevők száma a dóziskereső részre
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Minimális megfigyelt minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a dózis kiterjesztéséhez
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (legfeljebb 24 hónapig)
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (legfeljebb 24 hónapig)
A válasz időtartama (DR) a dózis kiterjesztésére
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Változás a tumorbiopsziából származó immunsejtek kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2. ciklus, 1. nap (minden ciklus 28 napos)
Alapállapot és 2. ciklus, 1. nap (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3861001
  • GUCY2C (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális daganatok

Klinikai vizsgálatok a PF-07062119

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel