Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protrombotikus biomarkerek és petefészek-stimuláció (HEMOSTIM)

2020. november 10. frissítette: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

A petefészek-stimulációs protokollok trombotikus profilja a reproduktív orvosi segítségnyújtásban: leendő kohorsz vizsgálat

A tanulmány célja, hogy felmérje az in vitro megtermékenyítési eljárások (IVF) során alkalmazott petefészek-stimulációhoz használt különböző protokollok hatását a protrombotikus biomarkerekre (thromboemboliás eseményekkel összefüggő véralvadási markerekre) a reproduktív gyógyászat egységeiben két egyetemi kórházban (HUG, Genf és CHUV, Lausanne).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HEMO-STIM egy prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat ART-en átesett szubfertilis nőkön. Ez egy epidemiológiai megfigyelési vizsgálat. Minden 18 évnél idősebb, a reproduktív orvosi osztályon (UMREG, Genf, HUG vagy UMR, Lausanne, CHUV) részt vevő, IVF-en áteső nőt egymást követően vették fel, és a továbbiakban is bevonják. Az alkalmazott stimulációs protokoll típusa rögzítésre kerül.

A vizsgálat részét képező összes mérést (specifikus vérzéscsillapítási teszt trombingenerációs vizsgálattal az APC kiegészítése előtt és után) a HUG laboratóriumaiban kell elvégezni az adagok közötti variabilitás korlátozása érdekében.

Az első vérvizsgálatot a felvételkor, hormonális kezelés hiányában (T1) végzik. A 2. vérvizsgálat az ovuláció kiváltásának napján (T2) történik. A 3. vérvizsgálatot 7 nappal az ovuláció kiváltása után (T3) végzik.

A különböző protokollok összehasonlítását soha nem végezték el, és hiányoznak az IVF antagonista protokolljainak hemosztázisra gyakorolt ​​​​hatására vonatkozó adatok. A thromboemboliás kockázat köztes biomarkereinek mérése a különböző IVF-stimulációs protokollok során (agonisták és antagonisták) lehetővé tenné a trombotikus profiljuk összehasonlítását és az ART során a kockázat/haszon arány optimalizálását azáltal, hogy alacsonyabb érrendszeri kockázatú protokollokat írnak fel, különösen azoknál a nőknél, akik fennáll a tromboembóliás események kockázata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Svájc
        • CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két svájci kórházból (HUG, Genf és CHUV, Lausanne) nőket toboroznak a reproduktív osztályba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb nők
  • Szubtermékeny és IVF alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • >43 éves

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Agonista
Petefészek stimuláció GnRH agonistával
Biológiai: Vérvizsgálat
20 ml vért, háromszor
Antagonista
Petefészek stimuláció GnRH antagonistával
Biológiai: Vérvizsgálat
20 ml vért, háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normalizált APC érzékenységi arány változása
Időkeret: T1: befogadás; T2: 1. nap petefészek stimuláció; T3: 7. nap petefészek stimuláció után
Haemostasis paraméterek: thrombin Generation Assay
T1: befogadás; T2: 1. nap petefészek stimuláció; T3: 7. nap petefészek stimuláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fibrinolízis vizsgálatban
Időkeret: T1: befogadás; T2: 1. nap petefészek stimuláció; T3: 7. nap petefészek stimuláció után
hemosztázis paraméterei: turbidimetriás vizsgálat
T1: befogadás; T2: 1. nap petefészek stimuláció; T3: 7. nap petefészek stimuláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
  • Kutatásvezető: Alessandro Casini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCER2019-02134

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel