Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióma elemzés emésztőrendszeri műtéten átesett nyelőcső-, hasnyálmirigy- és vastag- és végbélrákos betegeknél (MA-PPING)

2019. december 4. frissítette: Radboud University Medical Center

A MA-PPING egy többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat, amely gyomor-bélrendszeri rák miatt műtéten átesett betegeket foglal magában.

A tanulmány célja, hogy feltérképezze a hasnyálmirigy-, nyelőcső- vagy vastagbélrákban diagnosztizált betegek száj- és bélmikrobiómát a műtéti betegút során a diagnózis pillanatától a teljes gyógyulásig (a műtét után három hónappal).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás: A bél mikrobiom a gasztrointesztinális traktusban található mikroorganizmusok összetétele. Normál körülmények között a mikrobiom kiegyensúlyozott, és jótékony hatással van a bélműködésre. Ha azonban a mikrobiomot stressz éri, például műtét, a betegek egészsége vagy gyógyszeres kezelés, a mikrobiom összetétele gyorsan megváltozhat, és mikroorganizmusainak virulenciája gyorsan növekedhet. A sebészeti beavatkozások, különösen a gyomor-bélrendszeri műtétek megzavarják a nyálkahártya bélgátját, és eltolódásokhoz vezethetnek a mikrobiális összetételben. Maga a műtéti alapbetegség is a mikrobiom változásaival jellemezhető. A gyomor-bélrendszeri rák a mikrobióma meghatározott elváltozásaival, bizonyos mikrobióta jelenléte pedig a karcinogenezissel és a nyirokcsomók érintettségével függ össze.

Az anasztomózisos szivárgás súlyos szövődmény a gyomor-bélrendszeri műtétek után, és számos állatkísérlet összefüggésbe hozta a mikrobiális eltolódásokat az anasztomózisos szivárgás kialakulásával. Csak néhány, kicsi és feltáró jellegű humán tanulmány vizsgálta a mikrobiomot a műtét során, és összefüggésbe hozta eredményeiket a posztoperatív szövődmények kialakulásával. E vizsgálatok többsége azonban csak intraoperatívan vett mintát a mikrobiomból. A műtéttel összefüggő mikrobiális eltolódások a műtét előtti és posztoperatív szakaszban is megmutatkoznak, ezért a mintavétel ezekben a fázisokban döntő jelentőségű. A mikrobiomösszetétel gasztrointesztinális műtétek hatására bekövetkező változásainak és a posztoperatív fertőzéses szövődményekkel való kapcsolatának további megértéséhez több időpontban kell mintát venni; műtét előtt, alatt és után. Ezzel a vizsgálattal arra törekszünk, hogy feltérképezzük a hasnyálmirigy-, nyelőcső- vagy vastagbélrákban diagnosztizált betegek szájüregi és bélrendszeri mikrobiomját a műtéti feldolgozástól a posztoperatív fázisig, hogy felmérjük a mikrobiom változó összetételét a műtét során. türelmes utazás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg, akit a résztvevő kórházakban igazolt gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatos betegséggel mutatnak be/jelennek, és műtétet terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A distalis nyelőcső, a hasnyálmirigy feje/teste, vastag- vagy végbél bizonyítottan rosszindulatú daganata esetén
  • A gasztrointesztinális traktus anasztomózisának kialakításával járó elsődleges elektív műtéten áteső betegek
  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében, pl. Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás
  • Akut gyomor-bélrendszeri fertőzés jelenléte
  • Orális antibiotikumok tartós alkalmazása (3 hónapos vagy hosszabb)
  • Gyomor-bélrendszeri rák miatt gyomor-bélrendszeri műtéten áteső betegek akut állapotban
  • Olyan betegek, akiknél vég-/hurok kolosztómiát vagy ileostomiát építenek (az elsődleges reszekciót követően)
  • A vastag- és/vagy végbélreszekción átesett betegek anasztomózis felépítése nélkül
  • Olyan betegek, akik nem ismerik kellőképpen a holland nyelvet
  • Azok a betegek, akik (mentális) betegségük vagy (kognitív) állapotuk miatt nem tudnak megbízható választ adni a kérdőívekre
  • Olyan betegek, akik fizikai vagy mentális állapotuk miatt nem tudnak mikrobiommintát venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájüreg és a bél mikrobióma összetételének változásai, alfa-diverzitás alapján, 16S rRNS (riboszomális ribonukleinsav) szekvenálás segítségével, egy műtéti betegút során leírtak a diagnózis pillanatától a teljes gyógyulásig
Időkeret: 4 hónap
A mikrobiom összetételében a sebészeti kezelés során bekövetkezett változásokat a 16S rRNS szekvenálás alfa-diverzitásként számszerűsítette. A minták gyűjtése 7 pillanatban történik, a műtét előtt egy hónappal, a műtét utáni három hónapig.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A száj és a bél mikrobióma összetételének változásai, béta-diverzitás alapján, 16S rRNS szekvenálás segítségével, korrelálva a neoadjuváns terápiával
Időkeret: 1 hónap
A neoadjuváns terápia hatása a mikrobiom összetételére, béta-diverzitásként számszerűsítve 16S rRNS szekvenálással
1 hónap
A szájüreg és a bél mikrobióma összetételének változásai, béta-diverzitás alapján, 16S rRNS szekvenálás segítségével, korrelálva az antibiotikum profilaxissal
Időkeret: 1 hét
A (műtét előtti) antibiotikum profilaxis hatása a mikrobiom összetételére, béta-diverzitásként számszerűsítve 16S rRNS szekvenálással
1 hét
A száj és a bél mikrobióma összetételének változásai, béta-diverzitás alapján, 16S rRNS szekvenálás segítségével, korrelálva a bél előkészítésével
Időkeret: 1 hét
A preoperatív bélpreparáció hatása a mikrobiom összetételére, béta-diverzitásként számszerűsítve 16S rRNS szekvenálással
1 hét
A szájüreg és a bél mikrobióma összetételének változásai, béta-diverzitás alapján, 16S rRNS szekvenálás segítségével, korrelálnak az emésztőrendszer szelektív dekontaminációjával (SDD)
Időkeret: 1 hét
Az emésztőrendszer szelektív dekontaminációjának (SDD) hatása a mikrobiom összetételére, béta-diverzitásként számszerűsítve 16S rRNS szekvenálással
1 hét
A szájüreg és a bél mikrobióma összetételének változásai, béta-diverzitás alapján, 16S rRNS szekvenálás segítségével, összefüggésben voltak a fertőző szövődmények kialakulásával (30 nap)
Időkeret: 1 hónap
A fertőző szövődmények (például anasztomózis szivárgás, szepszis, sebfertőzés, tüdőgyulladás és húgyúti fertőzés) hatása a mikrobiom összetételére, béta-diverzitásként számszerűsítve 16S rRNS-szekvenálással
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Kutatásvezető: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Kutatásvezető: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-5859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel