Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Glecaprevir/Pibrentasvir hatékonyságáról és klinikai gyakorlati alkalmazásáról krónikus hepatitis C 1-6 genotípusú serdülőknél az Orosz Föderációban (DETI-2)

2022. június 23. frissítette: AbbVie

A Glecaprevir/Pibrentasvir hatékonyságának és klinikai gyakorlatának valós bizonyítékai serdülőknél 12-től

E vizsgálat célja a glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) kezelési rend hatékonyságának felmérése a 12 és 18 év közötti, krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő serdülőknél az Orosz Föderáció klinikai gyakorlatában. A tanulmány azt is tervezi, hogy felmérje a GLE/PIB hatékonyságát olyan érdeklődésre számot tartó szubpopulációkban, mint az egyidejűleg fertőzött hepatitis C vírus (HCV)/humán immundeficiencia vírus (HIV) serdülők, különböző HCV genotípusok/szubgenotípusok, cirrhoticus és nem cirrhotikus résztvevők, kezelés. tapasztalt (pegilált interferonnal (pegIFN) vagy IFN-nel és/vagy Ribavirinnel (RBV) és/vagy szofoszbuvirral [PRS] végzett korábbi kezelés) és kezelésben még nem részesült, kábítószert használó (PWUD) és nem kábítószer-használó serdülők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • South-Ural Medical State University /ID# 218501
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center of AIDS Prevention and Control /ID# 222253
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 222252
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
        • Children's Clinical Multidisciplinary Center of the Moscow Region /ID# 226590
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 218497
      • Samara, Orosz Föderáció, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 218499
    • Dagestan, Respublika
      • Makhachkala, Dagestan, Respublika, Orosz Föderáció, 367000
        • Dagestan State Medical University /ID# 218500
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420140
        • A.F.Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital /ID# 218498

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő, 12 és 18 év közötti serdülők, akiket glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) gyógyszerrel kezelnek az Orosz Föderáció klinikai gyakorlatában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus hepatitis C (CHC) megerősített diagnózisa 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípussal kompenzált cirrhosissal vagy anélkül
  • Kezelésben nem részesült vagy kezelésben tapasztalt résztvevők
  • Kombinált kezelésben részesülő teljes orális GLE/PIB-sémával az ellátási standardnak, a nemzetközi irányelveknek megfelelően az aktuális helyi címkével
  • A résztvevő és törvényes képviselője önkéntesen aláírja és dátummal látja el a beleegyező nyilatkozatot
  • Nem vehet részt vagy szándékozik részt venni egyidejű intervenciós terápiás vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
GLE/PIB-vel kezelt résztvevők
Az orális glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) teljes egészében kezelt résztvevőket, valamint a GLE/PIB-kezelés melletti döntést azelőtt hozzák meg, hogy lehetőséget ajánlanak-e a vizsgálathoz. A kezelési rend felírása az orvos döntése alapján történik, a helyi klinikai gyakorlatnak és a címkének megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós vírusválaszt elérő résztvevők teljes százaléka 12 (SVR12)
Időkeret: A 12. héten
HCV RNS <50 NE/mL vagy <minősítés/kimutatás alsó határa (LLoQ/D) a helyszínen 12 héttel a GLE/PIB utolsó tényleges adagja után.
A 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós vírusválaszt 12 (SVR12) értek el a klinikai helyszínen elérhető érzékeny polimeráz láncreakcióval (PCR)
Időkeret: A 12. héten
HCV RNS <50 NE/mL vagy <minősítés/kimutatás alsó határa (LLoQ/D) a stie-nél 12 héttel a GLE/PIB utolsó tényleges adagja után.
A 12. héten
A társbetegségben szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási látogatáskor (0. hét)
Elemezni kell a társbetegségben szenvedő résztvevők számát és százalékos arányát.
Kiindulási látogatáskor (0. hét)
Az egyidejűleg gyógyszert szedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
Elemezni fogják az egyidejűleg gyógyszereket szedő résztvevők számát és százalékos arányát.
Körülbelül 28 hétig
A résztvevők által bevitt GLE/PIB dózis százalékos aránya az előírt céldózishoz viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
A felírt számból kivett GLE/PIB tabletták százalékos aránya.
Körülbelül 16 hétig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló úgy értékeli, hogy az egyes események és a vizsgált gyógyszer használatának kapcsolata valószínűleg összefügg, esetleg összefügg, valószínűleg nem kapcsolódik vagy nem kapcsolódik. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében. A kezelés során fellépő nemkívánatos események/kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott.
Körülbelül 28 hétig
A látogatások/érintési pontok átlagos száma az egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU) részeként
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
Egy résztvevő egészségügyi erőforrás-kihasználtsága (HCRU) az egészségügyi szolgáltatónál vagy a kijelölt személynél a vizsgálat során a HCV-fertőzéssel kapcsolatos látogatások/érintkezési pontok (szemtől szemben vagy telefonhívás) teljes száma, amelyet egy elektronikus esetjelentés rögzít. űrlap (eCRF).
Körülbelül 28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P20-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus (HCV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel