Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness és ön-együttérzés Fókuszált séta (MSCW)

2022. március 8. frissítette: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Különféle fizikai aktivitások hatásai a fáradtság daganat-specifikus tüneteire kemoterápián és/vagy sugárterápián áteső emlőrákos betegeknél

Ez a kutatás két képzési program hatását értékeli (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-Compassion focussed Walking) a fáradtság daganat-specifikus tüneteire kemo- és/vagy sugárkezelésen átesett mellrákos nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált kutatás két képzési program hatását értékeli (1. Séta, 2. Mindfulness and Self-Compassion focussed Walking (MSCW)) a fáradtság daganat-specifikus tüneteire kemo- és/vagy sugárkezelésen átesett mellrákos nőknél. Mindkét csoport eredményeit összehasonlítjuk egymással és egy kontrollcsoport eredményeivel.

Az MSCW program egyesíti az állóképesség alapú fizikai aktivitást orvosilag ellenőrzött gyaloglás formájában, valamint a szabványosított, bizonyítékokon alapuló tudatosság gyakorlati elemeket egy edzésprogramban.

Mindkét aktív csoport (Walking és MSCW) résztvevői 12 héten keresztül gyakorolnak heti egy alkalommal 60 percet tréner irányításával csoportban és további 2 alkalommal (egyenként 60 perc) önállóan otthon.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az MSCW képzési programban való részvétellel megakadályozza az életminőségben a fáradtság tünetei miatt bekövetkező meredek csökkenését.

Összesen 135 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. Minden résztvevőt 1 évig követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Sana-Klinikum Lichtenberg, Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan mellrákos betegek, akiknél daganatellenes kezelést (kemoterápia/sugárterápia) kezdtek.
  • Életkor ≥18 év
  • A páciensnek képesnek kell lennie a vizsgálati beavatkozás elvégzésére (fizikailag és pszichológiailag).
  • szóbeli és írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • távoli metasztázisok
  • Súlyos mentális és/vagy további szervi betegségek
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy angina pectoris
  • Súlyos tüdőbetegség
  • nem megfelelő járási képesség vagy járászavar (beleértve a neurológiai hiányosságokat, az endoprotézis ellátottságot, ami járásbizonytalansághoz vezet)
  • rendszeres meditációs gyakorlat (hetente többször)
  • Meditációs, relaxációs, MBSR, jóga, Qi Gong tanfolyamok tervezett indítása a következő 24 hétben.
  • Részvétel más, sétával vagy meditációval kapcsolatos intervenciós tanulmányokban
  • Nem megfelelő német nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gyalogos csoport
A csoport résztvevői hetente háromszor 45 percet sétálnak (plusz 15 perc bemelegítés és lehűlés), közepes intenzitású tartományban (64-76% HRmax).
Viselkedési: Gyalogos edzés
Gyalog edzés közepes intenzitással
KÍSÉRLETI: Az éberségre és az önérzésre összpontosító sétálócsoport
Ennek a csoportnak a résztvevői hetente háromszor 45 percet sétálnak (plusz 15 perc bemelegítés és lehűlés), közepes intenzitású tartományban (64-76% HRmax), és ezen kívül éberségi gyakorlatokat és önegyüttérzési gyakorlatokat gyakorolnak a 60 perc alatt.
Viselkedési: Az éberségre és az önérzésre összpontosító gyakorlatok gyalogos edzés közben
Mindfulness és Self-Compassion fókuszú gyakorlatok gyalogos edzés közben, mérsékelt intenzitással
NINCS_BEAVATKOZÁS: TAU-csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői nem kapnak beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorspecifikus fáradtság tünete
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ), minimális érték 0, maximális érték 60, magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
A rákterápia funkcionális értékelése – Mellrák (FACT-B), minimális érték 0, maximális érték 148 a FACT-B összpontszámához, minimális érték 0, maximális érték 28 a részpontszámokhoz, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
Önsajnálat
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6, 12, 24 és 52 hétre
Önérzési skála német (SCS-D), minimális érték 1, maximális érték 5 az SCS-D összpontszámhoz, minimális érték 1, maximális érték 5 a részpontszámokhoz, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
Változás a kiindulási értékről 6, 12, 24 és 52 hétre
Mindfulness
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6, 12, 24 és 52 hétre
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), minimális érték 0, maximális érték 96 az SMQ összpontszámához, minimális érték 0, maximális érték 24 a részpontszámokhoz, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
Változás a kiindulási értékről 6, 12, 24 és 52 hétre
Szorongás és depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), minimális érték 0, maximális érték 42 a HADS összpontszámhoz, minimális érték 0, maximális érték 21 a részpontszámokhoz, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
Feszültség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
Érzékelt stressz skála (PSS), minimális érték 0, maximális érték 40 a PSS összpontszámához, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
Szorongás
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
Állapot-tulajdonság-szorongás-leltár (STAI) – Jellemző dimenzió, minimális érték 10, maximális érték 80 a STAI összpontszámhoz, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
Polar karóra V800
Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
Alfa-amiláz
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
nyálmérésekből való kivonás
Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
szívműködési paraméterek
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
Szonográfiás vizsgálat
Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
Immunvédelem
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre
Leukociták mérése vérvétellel
Változás a kiindulási állapotról 12, 24 és 52 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas Ströhle, Prof., Charite Universitatsmedizin Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSCW2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gyalogos edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel