- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04195620
Magányosság és szociális kapcsolat a szív- és érrendszeri betegségekben
A sebezhetőség és válaszkészség szerepe a magányhoz kapcsolódó szív- és érrendszeri betegségek biomarkereiben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a magány ugyanolyan hatással van a morbiditásra és halálozásra, mint a cigarettázás, és kétszerese az elhízásnak. Az egyik javasolt út, amelyen keresztül a magány befolyásolja a morbiditást és a mortalitást, a szív- és érrendszeri betegségek. A magányhoz rendszeresen társul a megnövekedett szimpatikus idegrendszer és a paraszimpatikus idegrendszeri elköteleződés csökkenése, amelyek a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatának megbízható biomarkerei. Ennek a jelenségnek az egyik lehetséges magyarázata az, hogy a magányt tapasztaló egyének jelentős zavarokat élnek meg az interperszonális folyamatban, amikor nem árulják el, amikor helyénvaló, vagy nem reagálnak más egyének nyilvánosságra hozatalára. Ez a szociális viselkedés idegrendszeri szabályozásának bekapcsolódását eredményezheti, ami a szimpatikus idegrendszer pillanatnyi és hosszú távú elköteleződését eredményezi. A javasolt 2 éves kutatási terv az egyének viselkedését és idegrendszeri reakcióit vizsgálja a magányosság szintjén egy olyan kísérleti körülmények között, amely manipulálja a kapcsolatépítő magatartások valószínűségét.
Ez a tanulmány 60, 18-25 év közötti, angolul beszélő, szív- és érrendszeri vagy légzőszervi megbetegedésről nem számolt személyt von be a társadalmi interakciókat vizsgáló tanulmányba. Míg a magány egy bizonyos szintje nem számít beszámítási változónak, a magányossági szintek közötti reprezentáció biztosítása érdekében a nyomozók kiszűrik a magányosság szintjeit, és felkérik az egyéneket, hogy egyenlően oszlanak el a magány 4 szintje között: 1 vagy több szórás az átlag alatt, 0-1 szórással az átlag alatt, 0-1 szórással az átlag felett, és 1 szórással az átlag felett.
A tanulmány ezután egy 2x2-es faktoros elrendezést fog alkalmazni, amely felosztja a résztvevőket a magány átlagos szintje feletti vagy alatti jelentésekre, és véletlenszerűen besorolja ezeket az egyéneket egy olyan viselkedési feladatkörbe, amely magában foglalja a nagy nyilvánosságot, vagy az alacsony nyilvánosságot jelentő kérdések megválaszolását. A viselkedési feladat elvégzése előtt a résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki, amelyek felmérik aktuális társadalmi működésüket. A résztvevők ezt követően megmérik a szimpatikus idegrendszer és a paraszimpatikus idegrendszer elköteleződésének alapszintjét. A viselkedési feladat során folyamatosan mérik a résztvevők szimpatikus idegrendszeri és paraszimpatikus idegrendszeri elköteleződését. 15 percenként a viselkedési feladat leáll, és a résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki, amelyekben felmérik viselkedésük értékelését a feladatban résztvevő kutató asszisztenssel, valamint a kutatási asszisztenssel tapasztalt kapcsolódási érzéseiket. A viselkedési feladat végén a résztvevők visszahívást kapnak, hogy részt vegyenek abban az állapotban, amelyet korábban nem teljesítettek új kutatói asszisztenssel. Minden viselkedési feladatot képzett kutatói asszisztensek kódolnak, akik harmadik fél értékelését értékelik a kapcsolatépítési magatartásokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Egyesült Államok, 40351
- Morehead State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves kor között (beleértve).
- Angol, mint elsődleges nyelv
- Hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Ismert szívbetegség
- Ismert légúti állapot
- Képtelenek eljutni a Morehead State University campusára és onnan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony magány, csekély önmegnyilatkozás
Az ebbe a ágba tartozó egyének alacsonyabb szintű magányról számoltak be, mint a hasonló egyének által jelentett átlagos szint.
A vizsgálatot az alacsony önmegnyilvánulási csoportban kezdik, amely olyan kérdéseket foglal magában, amelyek valószínűleg nem járnak értelmes személyes feltárással.
Ennek a csoportnak minden tagja a tanulmány későbbi szakaszában teljesíti a magas szintű önkifejezési feltételt is.
|
A magas szintű önfeltáró feltétel azt jelenti, hogy az egyének egy sor kérdést tesznek fel és válaszolnak meg, amelyek inkább személyes jellegűek, és olyan információk megosztását vagy fogadását foglalják magukban, amelyek valószínűleg érzelmileg megterheltek, és olyan információkat, amelyeket nem szívesen osztanak meg a tipikus beszélgetések során.
Példa erre az állapotra vonatkozó kérdésre: "Ha ma meghalnál anélkül, hogy bárkivel beszélhetnél, mit bánnál meg a legjobban, hogy nem mondtad el valakinek?
Miért nem mondtad még?"
Az alacsony önkifejezési feltétel azt jelenti, hogy az egyének olyan kérdéseket tesznek fel és válaszolnak meg, amelyek nem személyes jellegűek, és olyan információk megosztását vagy fogadását jelentik, amelyeket nagyon kötetlen beszélgetések során osztanak meg.
Az ebből a feltételből származó kérdésre példa a következő: „Mit ünnepeltél tavaly Halloweenkor?”
|
Kísérleti: Alacsony magány, magas önmegnyilatkozás
Az ebbe a ágba tartozó egyének alacsonyabb szintű magányról számoltak be, mint a hasonló egyének által jelentett átlagos szint.
A tanulmányt a magas szintű önmegnyilvánulási csoportban kezdik meg, amely olyan kérdéseket foglal magában, amelyek valószínűleg jelentős személyes feltárással járnak.
Ennek a csoportnak minden tagja a vizsgálat későbbi részében teljesíti az alacsony önkifejezési feltételt is.
|
A magas szintű önfeltáró feltétel azt jelenti, hogy az egyének egy sor kérdést tesznek fel és válaszolnak meg, amelyek inkább személyes jellegűek, és olyan információk megosztását vagy fogadását foglalják magukban, amelyek valószínűleg érzelmileg megterheltek, és olyan információkat, amelyeket nem szívesen osztanak meg a tipikus beszélgetések során.
Példa erre az állapotra vonatkozó kérdésre: "Ha ma meghalnál anélkül, hogy bárkivel beszélhetnél, mit bánnál meg a legjobban, hogy nem mondtad el valakinek?
Miért nem mondtad még?"
Az alacsony önkifejezési feltétel azt jelenti, hogy az egyének olyan kérdéseket tesznek fel és válaszolnak meg, amelyek nem személyes jellegűek, és olyan információk megosztását vagy fogadását jelentik, amelyeket nagyon kötetlen beszélgetések során osztanak meg.
Az ebből a feltételből származó kérdésre példa a következő: „Mit ünnepeltél tavaly Halloweenkor?”
|
Kísérleti: magas magány, csekély önmegnyilatkozás
Az ebbe a karba tartozó egyének magasabb szintű magányról számoltak be, mint a hasonló egyének által jelentett átlagos szint.
A vizsgálatot az alacsony önmegnyilvánulási csoportban kezdik, amely olyan kérdéseket foglal magában, amelyek valószínűleg nem járnak értelmes személyes feltárással.
Ennek a csoportnak minden tagja a tanulmány későbbi szakaszában teljesíti a magas szintű önkifejezési feltételt is.
|
A magas szintű önfeltáró feltétel azt jelenti, hogy az egyének egy sor kérdést tesznek fel és válaszolnak meg, amelyek inkább személyes jellegűek, és olyan információk megosztását vagy fogadását foglalják magukban, amelyek valószínűleg érzelmileg megterheltek, és olyan információkat, amelyeket nem szívesen osztanak meg a tipikus beszélgetések során.
Példa erre az állapotra vonatkozó kérdésre: "Ha ma meghalnál anélkül, hogy bárkivel beszélhetnél, mit bánnál meg a legjobban, hogy nem mondtad el valakinek?
Miért nem mondtad még?"
Az alacsony önkifejezési feltétel azt jelenti, hogy az egyének olyan kérdéseket tesznek fel és válaszolnak meg, amelyek nem személyes jellegűek, és olyan információk megosztását vagy fogadását jelentik, amelyeket nagyon kötetlen beszélgetések során osztanak meg.
Az ebből a feltételből származó kérdésre példa a következő: „Mit ünnepeltél tavaly Halloweenkor?”
|
Kísérleti: magas magány, magas önmegnyilatkozás
Az ebbe a karba tartozó egyének magasabb szintű magányról számoltak be, mint a hasonló egyének által jelentett átlagos szint.
A tanulmányt a magas szintű önmegnyilvánulási csoportban kezdik meg, amely olyan kérdéseket foglal magában, amelyek valószínűleg jelentős személyes feltárással járnak.
Ennek a csoportnak minden tagja a vizsgálat későbbi részében teljesíti az alacsony önkifejezési feltételt is.
|
A magas szintű önfeltáró feltétel azt jelenti, hogy az egyének egy sor kérdést tesznek fel és válaszolnak meg, amelyek inkább személyes jellegűek, és olyan információk megosztását vagy fogadását foglalják magukban, amelyek valószínűleg érzelmileg megterheltek, és olyan információkat, amelyeket nem szívesen osztanak meg a tipikus beszélgetések során.
Példa erre az állapotra vonatkozó kérdésre: "Ha ma meghalnál anélkül, hogy bárkivel beszélhetnél, mit bánnál meg a legjobban, hogy nem mondtad el valakinek?
Miért nem mondtad még?"
Az alacsony önkifejezési feltétel azt jelenti, hogy az egyének olyan kérdéseket tesznek fel és válaszolnak meg, amelyek nem személyes jellegűek, és olyan információk megosztását vagy fogadását jelentik, amelyeket nagyon kötetlen beszélgetések során osztanak meg.
Az ebből a feltételből származó kérdésre példa a következő: „Mit ünnepeltél tavaly Halloweenkor?”
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzőszervi sinus aritmia
Időkeret: 50 perc
|
A légzési sinus arrhythmia (RSA) a szívfrekvencia-változtatás a légzéssel szinkronban.
Az RSA megbízható módszer a szív vagus ideg által közvetített paraszimpatikus beidegzésének mérésére.
|
50 perc
|
Elektrodermális aktivitás
Időkeret: 50 perc
|
Az elektrodermális aktivitás (EDA) a szervezet azon tulajdonsága, amely a bőr elektromos jellemzőinek változását eredményezi.
Úgy gondolják, hogy a bőr ellenállása a bőr verejtékmirigyeinek állapotától függően változik, és az izzadást a szimpatikus idegrendszer szabályozza.
Következésképpen az EDA-t a szimpatikus idegrendszeri aktivitás nem invazív mértékének tekintik.
|
50 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önbeszámoló kapcsolódási érzések
Időkeret: 50 perc
|
A Társadalmi Kapcsolatok Skála: Kutatói asszisztens.
Az intézkedés minimális pontszáma 6, a maximum 36.
A mérőszám magasabb pontszámai több kapcsolódási érzést jeleznek.
A mérőszám 6 kérdésből áll, amelyek a résztvevő által jelentett kapcsolódási érzéseket mérik fel.
Mind a 6 kérdést egy 1-6-ig terjedő skálán mérjük.
|
50 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRVLoneliness
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Magas szintű önfeltárás
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester és más munkatársakBefejezveBeteg bevonása | Orvos-beteg kapcsolatok | Az orvos szerepe | Beteg aktiválásaEgyesült Államok
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsToborzásMentális egészség | ÖnellátóKanada
-
Lady Davis InstituteToborzásSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc