Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ropivakain minimális effektív térfogata (MEV90) 0,75% az ultrahanggal vezérelt transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokkhoz

2019. december 11. frissítette: Zealand University Hospital

A ropivakain minimális effektív térfogata (MEV90) 0,75% ultrahanggal vezérelt transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokkhoz egyoldalú perkután nephrolitotomiához: vizsgálati protokoll a dózis megállapításához

Ez a kettős-vak dóziskereső vizsgálat egy torzított érmével fel-le szekvenciális elrendezésen alapul, ahol az egyes betegeknek beadott helyi érzéstelenítő mennyisége az előzőtől kapott választól függ. A TQL-blokkot a műtét előtt hajtják végre, és az elsőként felvett beteg 20 ml 0,75%-os ropivakaint kap. A blokk meghiúsulása esetén a következő páciens nagyobb térfogatot kap (az előző térfogatot 2 ml-rel növelve). Ha az első betegnél sikeres a blokkolás, a következő páciens véletlenszerűen kerül besorolásra vagy alacsonyabb térfogatra (ez az előző térfogat 2 ml-es csökkentésével), vagy az előző páciensével azonos térfogatra. A megfelelő valószínűségek b=0,11 csökkentett térfogat esetén és 1-b=0,89 ugyanarra a kötetre. A blokk sikeressége a beteg által jelentett numerikus skálán (NRS) jelentkező fájdalom (NRS-érték ≤ 3 (0-10/10)), 30 perccel az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) való érkezés után. Az NRS fájdalomérték az elsődleges és egyetlen eredményünk a blokk értékelésében. Legalább 25 alkalmas páciensre van szükség a MEV90 pontos becsléséhez, szűk, 95%-os megbízhatósági intervallumokkal, amelyeket bootstrapping segítségével határoznak meg. 25 beteg bevonását követően a korai befejezés mérlegelendő, ha az időközi elemzés azt mutatja, hogy a MEV90 becslés megfelelően stabilizálódott. A végső mintanagyság eleve nem ismert, de legfeljebb 40 beteget vonnak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyomvonalra jogosult betegeknek meg kell felelniük az alábbi követelmények mindegyikének, hogy bekerüljenek:

    • Tervezett elektív PNL-műtét általános érzéstelenítésben propofollal és remifentanillal
    • Életkor > 18 év a felvétel időpontjában
    • Alapos tájékoztatást kaptak, szóban és írásban, és aláírták a „tájékozott beleegyező nyilatkozatot” a nyomvonalon való részvételről
    • Az ASA pontszáma 1-3

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beszélni és megérteni dánul
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
  • Az opioidok napi bevitele (a vizsgálók által értékelve)
  • Kábítószerrel és/vagy szerrel való visszaélés
  • Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén vagy szisztémás fertőzés
  • A sikeres blokk-adminisztrációhoz szükséges izom- és fasciális struktúrák nehézkes megjelenítése
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain
Ez a kettős-vak dóziskereső vizsgálat egy torzított érmével fel-le szekvenciális elrendezésen alapul, ahol az egyes betegeknek beadott helyi érzéstelenítő mennyisége az előzőtől kapott választól függ. A TQL-blokkot a műtét előtt hajtják végre, és az elsőként felvett beteg 20 ml 0,75%-os ropivakaint kap. A blokk meghiúsulása esetén a következő páciens nagyobb térfogatot kap (az előző térfogatot 2 ml-rel növelve). Ha az első betegnél sikeres a blokkolás, a következő páciens véletlenszerűen kerül besorolásra vagy alacsonyabb térfogatra (ez az előző térfogat 2 ml-es csökkentésével), vagy az előző páciensével azonos térfogatra. A megfelelő valószínűségek b=0,11 csökkentett térfogat esetén és 1-b=0,89 ugyanarra a kötetre. A blokk sikeressége a beteg által jelentett numerikus skálán (NRS) jelentkező fájdalom (NRS-érték ≤ 3 (0-10/10)), 30 perccel az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) való érkezés után.
Drog: Ropivakain injekció
Egy dózismeghatározási vizsgálatban a ropivakain teljes térfogata az érmék torzított fel-le szekvenciális elrendezése szerint változik
Más nevek:
  • Szekvenciális tervezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után
Fájdalom pontszám numerikus skálán 0-10/10 Fájdalom pontszám, numerikus skálán 0-10/10. 0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom
30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Clinical Trials Zealand

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel