Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aripiprazole Lauroxil a pszichotikus relapszus megelőzésére a kezdeti skizofrénia epizód után (APPRAISE)

2023. november 4. frissítette: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Ez a 12 hónapos vizsgálat az aripiprazol-lauroxil hatékonyságát fogja értékelni az orális aripiprazollal összehasonlítva a pszichotikus tünetek újbóli megjelenésének megelőzésében olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban skizofrénia jelentkezett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, 12 hónapos, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely az FDA által jóváhagyott, hosszú hatású aripiprazol-lauroxil készítmény hatékonyságát hasonlítja össze az orális aripiprazol hatékonyságával olyan betegek körében, akiknél a közelmúltban skizofrénia, skizofréniás-depressziós vagy ) rendellenesség. Minden értékelésre és kezelésre az UCLA Utógondozási Kutatási Programjában kerül sor (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095), amely olyan program, amely a közelmúltban skizofréniában szenvedő egyének kezelésére és tanulmányozására specializálódott. Az elsődleges cél az aripiprazol lauroxil hatékonyságának értékelése az orális aripiprazollal összehasonlítva a pszichotikus tünetek újbóli megjelenésének megelőzésében olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban szkizofrénia jelentkezett. Minden orális gyógyszert szedő beteget legalább kezdetben orális aripiprazollal kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti, a szűrővizsgálaton.
  2. Skizofréniaforma rendellenesség, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség, depressziós típus diagnózisa van.
  3. Pszichotikus betegség első epizódja van, amely a belépés előtti 24 hónapon belül jelentkezett.
  4. Folyékony angol nyelvtudás (szóban és írásban).
  5. Az ARI ORAL-lal szemben tolerálható a stabilizációs időszakban.
  6. Az UCLA Utókezelési Kutatási Programjának ingázási távolságán belül tartózkodik, stabil élethelyzetben, ahol a beteg elhelyezhető.
  7. beleegyezik abba, hogy betartja a protokoll fogamzásgátlási követelményeit.
  8. További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia) vagy jelentős fejsérülés bizonyítéka.
  2. A premorbid IQ kevesebb, mint 70.
  3. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  4. Jelenleg egy hosszú hatástartamú injekciós antipszichotikus gyógyszert szed, és klinikailag ellenjavallt az orális aripiprazolra való átállás.
  5. Gyenge vagy nem megfelelő válasz a kórtörténetben az orális vagy injekciós aripiprazol megfelelő vizsgálatára.
  6. AL-LAI-t vagy IM depot aripiprazolt kapott a véletlenszerűsítést megelőző két hónapon belül.
  7. Az alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás kiemelkedő klinikai problémája, vagy az elsődleges diagnózis nem erősíthető meg.
  8. Jelenleg klozapinnal kezelik.
  9. Az elmúlt két hónapban részt vett bármely gyógyszerrel végzett klinikai gyógyszervizsgálatban.
  10. Jelenlegi bipoláris zavar vagy skizoaffektív rendellenesség, bipoláris típusú DSM-5 diagnózissal rendelkezik, a szűrési SCID alapján.
  11. A beteg közvetlen veszélyt jelent önmagára nézve.
  12. Az anamnézisben szereplő malignus neuroleptikus szindróma, malignus hipertermia vagy klinikailag jelentős tardív dyskinesia.
  13. További kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ARI-ORAL: Aripiprazol orális antipszichotikum
A stabilizációs időszakot sikeresen teljesítő betegeket a két gyógyszercsoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: Az orális gyógyszeres állapothoz rendelt betegek az ARI-ORAL-t folytatják. Az ARI-ORAL adagolása rugalmas lesz, és az adagolást a kezelő pszichiáter dönti el. Azok a betegek, akik abbahagyják az ARI-ORAL vizsgálati gyógyszer szedését az orális antipszichotikus gyógyszerre történő randomizálás után, továbbra is aktív kezelésben és nyomon követésben maradhatnak a vizsgálaton belül, és felírhatnak rájuk számos első vonalbeli orális antipszichotikumot.
Drog: ARI-ORAL
orális aripiprazol
Más nevek:
  • Abilify
  • aripiprazol
Kísérleti: AL-LAI: Hosszú hatású injekciós antipszichotikum
A stabilizációs időszakot sikeresen teljesítő betegeket a két gyógyszercsoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: Az AL-LAI-ba (aripiprazol-lauroxil-hosszú hatású injekciók) besorolt ​​betegek esetében az AL-LAI megkezdése egynapos kezelési sémával kezdődik. AL-NCD IM (aripiprazol-lauroxil NanoCrystal Dispersion) segítségével. Az AL-LAI későbbi adagolása a klinikus döntése alapján rugalmas lesz. Az AL-LAI-kezelés 441 mg-os vagy 661 mg-os (havonta), 882 mg-os (havonta vagy 6 hetente) vagy 1064 mg-os (2 havonta beadott) dózissal kezdhető. Megjegyzés: Ezek az adagok nem a beavatkozás szintjei, és az adagolási szintek a 12 hónapos beavatkozás során bármikor módosíthatók a klinikai szükséglet és a klinikus megítélése alapján. A kezdő adagok nem jeleznek külön kezelési feltételeket.
Drog: AL-NCD
Aripiprazole Lauroxil 675 MG/2,4 ML intramuszkuláris szuszpenzió, elnyújtott felszabadulás
Más nevek:
  • Aristada Initio
Drog: Aripiprazol Lauroxil
12 hónapos longitudinális aripiprazol-lauroxil kezelés és értékelés utánkövetés
Más nevek:
  • Aristada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichotikus tünetek súlyosbodása vagy visszaesése
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik exacerbációt és/vagy visszaesést tapasztaltak egy távollét vagy a pszichotikus tünetek viszonylag alacsony szintjét követően a Brief Psychiatric Rating Scale kibővített 24 tételes változata alapján
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerepbesorolások változása a globális működési skálán az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: átlagos változás az alapvonaltól a 12 hónapos pontig
A csoportokat a szerepműködés e mérőszámának változása alapján fogják összehasonlítani. A pontszámok 1-től 10-ig terjednek, a magasabbak a szerepek jobb működését jelzik. A változási pontszám elméletileg 0 és 9 között lehet
átlagos változás az alapvonaltól a 12 hónapos pontig
Változás az alapvonalról egy évre a „MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)” általános összetett T-pontszámában.
Időkeret: 12 hónap

A MATRICS Consensus Cognitive Battery Overall Composite pontszámának változása az alapértékről egy évre. A MATRICS a „Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia” kifejezés rövidítése. A T pontszámnak nincs abszolút minimuma vagy maximuma. A magasabb pontszámok jobb megismerést jelentenek. A nemtől és életkortól korrigált T-pontszámot alkalmaztuk. A T-score populációs átlaga 50, szórása 10.

Kevesebb alanyt elemeztek, mint amennyit beiratkoztak, mivel csak 9 alany érte el a 12 hónapos pontot a vizsgálat megszakításával, és csak 9 alany érte el a 12 hónapos pontot a vizsgálat megszakításával, és rendelkeztek MCCB adatokkal.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PATS 20184225

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AL-NCD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel