Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VT-1598 biztonságossága és farmakokinetikája

1. fázisú, első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózis-eszkalációs vizsgálat a VT-1598 egyszeri orális dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges, 18-45 éves kor közötti felnőtt alanyokon. Úgy tervezték, hogy értékelje a VT-1598 egyszeri orális dózisának biztonságosságát és farmakokinetikai értékét. Negyvennyolc alanyt vonnak be a vizsgálatba 1 helyen az Egyesült Államokban, és randomizálják, hogy VT-1598-at vagy placebót kapjanak 6 adagolási kohorszban (öt éheztetett és egy táplált kohorsz). Minden kohorsz 8 tantárgyból áll; 6 alany egyetlen orális adag VT-1598-at, 2 alany pedig megfelelő placebót kap. Az 1-5. kohorsz 2 őrszemet tartalmaz, akiket randomizáltak különböző kezelésekre. A 6. kohorszba (amely magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú étkezés után részesült kezelésben) nem szerepelnek az őrszemek. Az alanyokat az adagolás előtt beengedik a vizsgálati helyre, és az adagolást követően legalább 72 órán keresztül a vizsgálat helyszínén maradnak biztonsági megfigyelés és farmakokinetikai értékelés céljából. Az alanyok a 7., 14. és 21. vizsgálati napon visszatérnek a vizsgálati helyszínre a járóbeteg-biztonsági megfigyelés és a farmakokinetikai értékelés céljából. Ebben az 1. fázisú vizsgálati tanulmányban nincsenek hivatalos hipotézisek tesztelve. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja 1) a VT-1598 egyszeri orális dózisának biztonságosságának meghatározása egészséges felnőtteknél éhgyomorra, és 2) a VT-1598 egyszeri orális dózisának biztonságosságának meghatározása egészséges felnőtteknél. az alanyok táplált állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges, 18-45 éves kor közötti felnőtt alanyokon. Úgy tervezték, hogy értékelje a VT-1598 egyszeri orális dózisának biztonságosságát és farmakokinetikai értékét. Negyvennyolc alanyt vonnak be a vizsgálatba 1 helyen az Egyesült Államokban, és randomizálják, hogy VT-1598-at vagy placebót kapjanak 6 adagolási kohorszban (öt éheztetett és egy táplált kohorsz). Az 1–4. kohorsz sorban fut, de az 5. és 6. kohorsz párhuzamosan is elindulhat. Minden kohorsz 8 tantárgyból áll; 6 alany egyetlen orális adag VT-1598-at, 2 alany pedig megfelelő placebót kap. Az 1-5. kohorsz 2 őrszemet tartalmaz, akiket randomizáltak különböző kezelésekre. A 6. kohorszba (amely magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú étkezés után részesült kezelésben) nem szerepelnek az őrszemek. A VT-1598-at a következő eskalációs ütemterv szerint adják be: az 1. kohorsz 40 mg-os adagot, a 2. kohorsz 80 mg-os adagot, a 3. kohorsz 160 mg-os adagot, a 4. kohorsz 320 mg-os adagot, az 5. kohorsz 640 mg-ot kap. adagot, a 6. kohorsz (etetett kohorsz) pedig 160 mg-os adagot kap. Az alanyokat az adagolás előtt beengedik a vizsgálati helyre, és az adagolást követően legalább 72 órán keresztül a vizsgálat helyszínén maradnak biztonsági megfigyelés és farmakokinetikai értékelés céljából. Az alanyok a 7., 14. és 21. vizsgálati napon visszatérnek a vizsgálati helyszínre a járóbeteg-biztonsági megfigyelés és a farmakokinetikai értékelés céljából. Ebben az 1. fázisú vizsgálati tanulmányban nincsenek hivatalos hipotézisek tesztelve. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja 1) a VT-1598 egyszeri orális dózisának biztonságosságának meghatározása egészséges felnőtteknél éhgyomorra, és 2) a VT-1598 egyszeri orális dózisának biztonságosságának meghatározása egészséges felnőtteknél. az alanyok táplált állapotban. E vizsgálat másodlagos céljai: 1) a VT-1598 és elsődleges metabolitja, a VT-11134 farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása a plazmában és a vizeletben egészséges felnőtt alanyokban, és 2) a magas fokú vércukorszintű készítmény hatásának meghatározása. zsíros, magas kalóriatartalmú étel a VT-1598 és a VT-11134 PK profilján, amikor a VT-1598 egyszeri orális adagját adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209-1015
        • ICON Early Phase Services Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos beleegyezését és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk felhasználásához.
  2. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, utasításainak és a protokollban meghatározott korlátozásoknak (beleértve a Klinikai Kutatási Egységbe (CRU) való bezárást), és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
  3. Férfi vagy női alanyok, 18-45 éves korig (beleértve).
  4. Az alany jó egészségnek örvend ahhoz, hogy biztonságosan felvegyék ebbe a protokollba, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
  5. A testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m^2, beleértve a testtömeg-indexet (BMI), és a minimális súly 50 kg.
  6. Ha egy nő fogamzóképes korú*, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert** kell alkalmaznia a beiratkozás előtti 30 naptól az adagolást követő 3 hónapig.

    *A nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzában van (az alany legalább 50 éves, és több mint 2 éve menstruáció nélkül járt más ismert vagy gyanított ok nélkül, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje >40 NE /L), vagy véglegesen sebészetileg sterilizálva.

    **A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer magában foglalja a sebészeti sterilizációs módszereket, mint például a petevezeték lekötése, a kétoldali peteeltávolítás, a salpingectomia, a méheltávolítás vagy a sikeres petevezeték-eltávolítás (pl. Essure(R)) dokumentált radiológiai megerősítő teszttel a beavatkozás után legalább 90 nappal, vagy hosszú ideig -reverzibilis hatású fogamzásgátlás (progesztin-leadó szubdermális implantátumok, réz intrauterin eszközök (IUD), levonorgeszterel-leadó IUD-k).

  7. A fogamzóképes korban lévő nőkkel szexuális kapcsolatban álló férfiaknak* bele kell járulniuk az óvszer következetes használatába a vizsgálati termék beadásától az adagolást követő 3 hónapig**.

    * Beleértve a vazectomizált férfiakat.

    ** És bele kell egyeznie abba, hogy ugyanabban az időszakban ne adjon spermát.

  8. Az alany megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik a vérvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus állapota van, amely növelheti az alany kockázatát vagy zavarhatja a végpont értékelését (pl. májbetegség, vesebetegség, immunhiány).
  2. A szűrővizsgálatot követő 90 napon belül diagnosztizált krónikus állapot.
  3. Instabil krónikus betegség* a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.

    *A gyógyszeres kezelés megváltoztatásához és/vagy kórházi kezeléshez, műtéthez/eljáráshoz vagy ED/sürgős ellátáshoz szükséges orvosi beavatkozás szükségességének meghatározása szerint

  4. Az elmúlt 5 évben kórházi kezelést igénylő pszichiátriai állapotot vagy a pácienst a vizsgálatot végző személy instabilnak tartja.
  5. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását vagy eliminációját.
  6. Bármilyen, a normál tartományon kívüli laboratóriumi érték* a szűréskor vagy a beiratkozáskor.

    *Az 1-es fokozatú laboratóriumi érték (az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin, hemoglobin vagy szérumkreatinin kivételével) megengedett, ha a vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek.

  7. Rendellenes elektrokardiogram (EKG).
  8. Elektrokardiográfiás QTcF intervallum > 430 msec férfiaknál és >450 msec nőknél a szűréskor.
  9. Pozitív teszt a humán immunhiány vírus-1 (HIV-1), a humán immunhiány vírus-2 (HIV-2), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C (HCV) elleni antitestekre.
  10. Pozitív vizelet gyógyszerteszt. A szűrés alatt álló gyógyszerek közé tartoznak az amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok, fenciklidin és benzodiazepinek.
  11. Fogamzóképes nő, aki terhes*, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 3 hónappal.

    *Pozitív szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton vagy bármely más meghatározott időpontban a vizsgálati készítmény adagolása előtt.

  12. Bármely vizsgálati terméket megkapott egy klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
  13. Bevallott vagy dokumentált tiltott kábítószer-használat vagy alkoholfogyasztás a Szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálatban való részvételük alatt.
  14. Alkoholt fogyasztott a -1. naptól számított 72 órán belül, a 14. napon a klinikai kutatási osztályon (CRU) tett látogatásig, vagy pozitív alkoholtesztet kapott a szűréskor vagy a CRU-ba való felvételkor.
  15. Dohányzás* a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül, vagy amíg az alany be van vonva a vizsgálatba, vagy a vizeletben pozitív a kotinin-teszt.

    *A dohányzás magában foglalja a dohányzást, a dohányzást, a tubák és a rágódohány, valamint egyéb nikotint vagy nikotintartalmú termékeket.

  16. Vényköteles gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati készítmény adagolását megelőző 14 napon belül, a hormonális fogamzásgátlók kivételével, amelyek a vizsgálat során megengedettek.
  17. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert, vitamint vagy étrend-kiegészítőt* kapott az adagolást követő 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor előzetesen jóváhagyja.

    *Ebből a listából ki van zárva az acetaminofen < / = 2 g / nap vagy az ibuprofen < / = 1200 mg / nap dózisú időszakos alkalmazása. A gyógynövény-kiegészítőket a vizsgált készítmény adagolása előtt 7 nappal abba kell hagyni.

  18. Az azol típusú gombaellenes szerekkel szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  19. Véradás vagy egyéb jelentős vérveszteség a szűrést követő 60 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  20. Az egész kapszula/tabletta és/vagy több kapszula/tabletta lenyelésének képtelensége vagy nehézsége.
  21. Koffeint tartalmazó italok és élelmiszerek fogyasztása a -1. napot megelőző 24 órában a 4. napon a CRU-ból történő kiürítésig.
  22. Grapefruit vagy grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó gyümölcslevek fogyasztása a vizsgálati készítmény tervezett adagját megelőző 7 napon belül a CRU 14. napi látogatása után.
  23. Az alany azt tervezi, hogy beiratkozik egy másik klinikai vizsgálatba, vagy már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálati időszak során bármikor megzavarhatja a vizsgálati készítmény biztonságossági értékelését*.

    * Tartalmazza azokat a kísérleteket, amelyek vizsgálati beavatkozást, például gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt tartalmaznak

  24. Olyan étkezési korlátozások, amelyek kizárják az alany részvételét akár táplált, akár koplalt csoportokban.
  25. Ha érzékeny vagy allergiás az aszpirinre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
40 mg (1 40 mg-os tabletta) VT-1598 szájon át egyetlen adagban, n=6 (1 őrszem, 5 nem őrszem), vagy megfelelő placebo, n=2 (1 őrszem, 1 nem őrszem), miközben az 1. napon kettős vak módszerrel böjtölt.
A placebót a VT-1598 inaktív komponenseit tartalmazó megfelelő tabletták formájában (40 mg-os és 80 mg-os VT-1598 tablettákhoz) szállítjuk.
A VT-1598 egy új orális szer gombás fertőzések kezelésére. 40 mg-os és 80 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: 2. kohorsz
80 mg (2 40 mg-os tabletta) VT-1598 szájon át egyetlen adagban, n=6 (1 őrszem, 5 nem őrszem), vagy megfelelő placebo, n=2 (1 őrszem, 1 nem őrszem), miközben az 1. napon kettős vak módszerrel böjtölt.
A placebót a VT-1598 inaktív komponenseit tartalmazó megfelelő tabletták formájában (40 mg-os és 80 mg-os VT-1598 tablettákhoz) szállítjuk.
A VT-1598 egy új orális szer gombás fertőzések kezelésére. 40 mg-os és 80 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: 3. kohorsz
160 mg (4 40 mg-os tabletta) VT-1598 szájon át egyetlen adagban, n=6 (1 őrszem, 5 nem őrszem) vagy megfelelő placebo, n=2 (1 őrszem, 1 nem őrszem), miközben az 1. napon kettős vak módszerrel böjtölt.
A placebót a VT-1598 inaktív komponenseit tartalmazó megfelelő tabletták formájában (40 mg-os és 80 mg-os VT-1598 tablettákhoz) szállítjuk.
A VT-1598 egy új orális szer gombás fertőzések kezelésére. 40 mg-os és 80 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: 4. kohorsz
320 mg (4 80 mg-os tabletta) VT-1598 szájon át egyetlen adagban, n=6 (1 őrszem, 5 nem őrszem), vagy megfelelő placebo, n=2 (1 őrszem, 1 nem őrszem), miközben az 1. napon kettős vak módszerrel böjtölt.
A placebót a VT-1598 inaktív komponenseit tartalmazó megfelelő tabletták formájában (40 mg-os és 80 mg-os VT-1598 tablettákhoz) szállítjuk.
A VT-1598 egy új orális szer gombás fertőzések kezelésére. 40 mg-os és 80 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: 5. kohorsz
640 mg (8 80 mg-os tabletta) VT-1598 orálisan egyetlen adagban, n=6 (1 őrszem, 5 nem őrszem), vagy megfelelő placebo, n=2 (1 őrszem, 1 nem őrszem), miközben az 1. napon kettős vak módszerrel böjtölt.
A placebót a VT-1598 inaktív komponenseit tartalmazó megfelelő tabletták formájában (40 mg-os és 80 mg-os VT-1598 tablettákhoz) szállítjuk.
A VT-1598 egy új orális szer gombás fertőzések kezelésére. 40 mg-os és 80 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: 6. kohorsz
160 mg (4 40 mg-os tabletta) VT-1598 szájon át egyetlen adagban, n=6, vagy megfelelő placebo, n=2, magas kalóriatartalmú, zsíros étkezés után az 1. napon, kettős vak módszerrel .
A placebót a VT-1598 inaktív komponenseit tartalmazó megfelelő tabletták formájában (40 mg-os és 80 mg-os VT-1598 tablettákhoz) szállítjuk.
A VT-1598 egy új orális szer gombás fertőzések kezelésére. 40 mg-os és 80 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 21. napig
A nemkívánatos események (AE) definíció szerint bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE-vel rendelkező résztvevők számát a MedDRA szervrendszeri osztályok (SOC) szerint összegzik. Minden alanyt egyszer számoltunk SOC-onként. Ha egy állapot jelen volt a szűréskor, azt nem tekintették mellékhatásnak, hacsak a súlyossága nem romlott.
1. naptól 21. napig
A rendellenes kémiai laboratóriumi toxicitási eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
A laboratóriumi paraméterek és a kapcsolódó küszöbértékek közé tartozik az albumin <=3,4 g/dl, a glükóz <= 69 mg/dl vagy >=106 mg/dl, a vér karbamid-nitrogénje (BUN) >= 21 mg/dl, a kálium >=5,2 mEq/l vagy <=3,4 mEq/l, kalcium < 8,7 mg/dl vagy >=10,3 mg/dl, nátrium <=132 mEq/l vagy >=144 mEq/L, összfehérje <=5,9 g/dl, kreatinin >=1,3 mg /dl (férfi) vagy >= 1,0 mg/dl (nő), kreatin-foszfokináz >= 308 U/L (férfi) vagy >=192 U/L (nő), foszfor <=2,4 mg/dl, alkalikus foszfatáz >= 130 IU/L (férfiak) vagy >= 105 NE/L (nőstények), aszpartát-aminotranszferáz >= 39,9 U/L (férfiak) vagy >= 31,9 U/L (nőstény), alanin-aminotranszferáz >=40,9 U/L (férfi) vagy >= 32,9 U/L (nő), összbilirubin >=1,2 mg/dl, direkt bilirubin >=0,2 mg/dl, magnézium <=1,6 mg/dl és szérum kortizol <= 4 ug /dL. Ha egy klinikai kémiai laboratóriumi érték elérte az AE küszöbértékét a kiinduláskor, a későbbi biztonsági laboratóriumi eredményeket csak akkor tekintették mellékhatásnak, ha az osztályozás súlyossága romlott.
Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
A rendellenes hematológiai laboratóriumi toxicitási eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
A laboratóriumi paraméterek és a nemkívánatos események kapcsolódó küszöbértékei a következők: hemoglobin <= 12,2 g/dl (férfi) vagy <= 10,8 g/dl (nő), hematokrit <= 36,1% (férfi) vagy <= 32,6% (nő), limfocitaszám < = 799 sejt/mm3, neutrofilszám <= 1299 sejt/mm3 (afrikai amerikaiak) vagy <= 1699 sejt/mm3 (az összes többi), monocitaszám >= 1001 sejt/mm3, eozinofilszám >= 871 sejt/mm3, bazofilszám >= 101 sejt/mm3, vérlemezkeszám <= 150 x 10^3/mm3, vörösvértestek (RBC) száma <= 4,1 x 10^6/uL (férfi) vagy <= 3,7 x 10^6/ul (nő) ), és a fehérvérsejtszám (WBC) >= 9001 sejt/mm3 vagy <= 2499 sejt/mm3 (afrikai-amerikai férfiak) vagy >= 11001 sejt/mm3 vagy <= 2499 sejt/mm3 (afro-amerikai nők) vagy >= 10 001 cella/mm3 vagy <= 3 999 cella/mm3 (az összes többi). Ha egy eredmény elérte a kiindulási AE küszöbértékét, a további eredményeket csak akkor tekintették AE-nek, ha az osztályozás súlyossága romlott.
Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
A rendellenes koagulációs laboratóriumi toxicitási eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
A laboratóriumi paraméterek közé tartozik a protrombin idő (PT), az aktivált parciális protrombin idő (PTT) és a protrombin nemzetközi normalizált arány (INR). A nemkívánatos események küszöbértékét a következőnek tekintettük: PT >= 11,6 s, PTT >= 30,1 s, INR >= 1,2. Ha a véralvadási laboratóriumi érték elérte az AE küszöbértékét az alapvonalon, a későbbi biztonsági laboratóriumi eredményeket csak akkor tekintették AE-nek, ha az osztályozás súlyossága romlott.
Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
A kóros vizeletvizsgálati laboratóriumi toxicitási eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
Az egyetlen osztályozott vizeletvizsgálati laboratóriumi paraméter a vörösvértestek (RBC) voltak teljes vizeletvizsgálattal. A nemkívánatos események küszöbértéke >=3. Ha a vizeletvizsgálat laboratóriumi értéke elérte a kiindulási AE küszöbértékét, a későbbi biztonsági laboratóriumi eredményeket csak akkor tekintették mellékhatásnak, ha az osztályozás súlyossága romlott.
Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
A kóros elektrokardiogram (EKG) toxicitási eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 21. napig
Minden résztvevőt csak egyszer számolnak be toxicitási fokozatonként, a rögzített legrosszabb súlyosság esetén. Az egyetlen minősített EKG-paraméter a QTcF intervallum volt, küszöbértéke >= 30 msec. Ha egy EKG-érték elérte az AE küszöbértékét az alapvonalon, a későbbi biztonsági EKG-eredményeket csak akkor tekintették AE-nek, ha a besorolás súlyossága romlott.
1. naptól 21. napig
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
Minden résztvevőt csak egyszer számolnak be toxicitási fokozatonként, a rögzített legrosszabb súlyosság esetén. Az életjel paraméterei közé tartozik a szisztolés vérnyomás (BP), a diasztolés vérnyomás, a pulzus, a légzésszám és a hőmérséklet. A kóros életjelek küszöbértéke a szisztolés vérnyomás >= 141 Hgmm vagy <= 89 Hgmm, a diasztolés vérnyomás >= 91 Hgmm, a pulzus <= 54 bpm (alapvonal > 60 ütés/perc) vagy <=50 (alapvonal <= 60 Hgmm) vagy >= 101 ütés/perc, a légzésszám >= 17 légzés/perc, és a hőmérséklet >= 38,0 Celsius-fok. Ha egy életjel-eredmény elérte az AE küszöbértékét az alapvonalon, a későbbi életjel-eredményeket csak akkor tekintették AE-nek, ha a besorolás súlyossága romlott.
Alapállapot (-1. nap) a 21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VT-1598 Koncentrációk plazmában
Időkeret: 0 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra , 72 óra, 144 óra, 312 óra és 480 óra az adagolás után
A plazma VT-1598-koncentrációinak átlaga és szórása névleges időpont szerint.
0 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra , 72 óra, 144 óra, 312 óra és 480 óra az adagolás után
VT-11134 Koncentrációk plazmában
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra , 144 órával, 312 órával és 480 órával az adagolás után
A VT-11134 plazmakoncentrációjának átlaga és szórása névleges időpont szerint.
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra , 144 órával, 312 órával és 480 órával az adagolás után
VT-1598 és VT-11134 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
A Cmax (ng/mL) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adatokból becsültük.
0 órától 480 óráig az adagolás után
VT-1598 és VT-11134 dózisnormalizált maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax/dózis)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
A dózissal normalizált Cmax (ng/mL) PK paraméter átlagát és standard deviációját (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adatokból becsültük.
0 órától 480 óráig az adagolás után
VT-1598 és VT-11134 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
A Tmax (h) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adatokból becsültük.
0 órától 480 óráig az adagolás után
A VT-1598 és a VT-11134 terminál eliminációs felezési ideje (t 1/2)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
A t 1/2 (h) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és a VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével a következő Lambda Z elfogadási kritériumokkal: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
0 órától 480 óráig az adagolás után
A VT-1598 és VT-11134 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó koncentrációig (AUC(0-last))
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
Az AUC(0-last) (h*ng/mL) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg a Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével a következőkkel Lambda Z elfogadási kritériumok: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
0 órától 480 óráig az adagolás után
A VT-1598 és a VT-11134 koncentráció-idő görbe alatti dózissal normalizált terület a nulla időponttól a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó koncentrációig (AUC(0-last))
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
A dózissal normalizált AUC(0-last) (h*ng/mL) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg a Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével. a következő Lambda Z elfogadási kritériumokkal: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
0 órától 480 óráig az adagolás után
A VT-1598 és a VT-11134 koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC(0-inf))
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
Az AUC(0-inf) (h*ng/mL) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg a Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével, a következőkkel. Lambda Z elfogadási kritériumok: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
0 órától 480 óráig az adagolás után
A VT-1598 és a VT-11134 koncentráció-idő görbéje alatti dózissal normalizált terület nullától a végtelenig (AUC(0-inf))
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
A dózissal normalizált AUC(0-inf) (h*ng/mL) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg a Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével. a következő Lambda Z elfogadási kritériumok: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
0 órától 480 óráig az adagolás után
A VT-1598 és a VT-11134 látszólagos elsőrendű eliminációs arányállandója (lambda Z)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
A lambda Z (1/h) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével a következő Lambda Z elfogadási kritériumokkal: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
0 órától 480 óráig az adagolás után
VT-1598 és VT-11134 látszólagos szájürege (CL/F)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
A CL/F (L/h) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg a Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével, a következő Lambda Z elfogadási kritériumokkal: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
0 órától 480 óráig az adagolás után
Látszólagos elosztási mennyiség a VT-1598 és VT-11134 terminálfázisában (Vd/F)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
A Vd/F (L) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg a Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével a következő Lambda Z elfogadási kritériumokkal: rsq_adjusted ( korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
0 órától 480 óráig az adagolás után
A VT-1598 és VT-11134 kumulatív mennyisége a vizeletbe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (Ae Last)
Időkeret: 0 órától 72 óráig az adagolás után
A vizeletbe ürült VT-1598 és VT-11134 mennyiségének átlaga és (minimum, maximum) nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
0 órától 72 óráig az adagolás után
A vizeletbe ürített VT-1598 százaléka (Ae%dózis)
Időkeret: 0 órától 72 óráig az adagolás után
A vizelettel kiválasztott VT-1598 százalékának átlaga és (minimum, maximum).
0 órától 72 óráig az adagolás után
VT-1598 és VT-11134 vese clearance-e (CLr).
Időkeret: 0 órától 72 óráig az adagolás után
VT-1598 és VT-11134 CLr átlaga és szórása (SD) (mL/perc).
0 órától 72 óráig az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 31.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coccidioidomycosis

3
Iratkozz fel