- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04208321
A VT-1598 biztonságossága és farmakokinetikája
1. fázisú, első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózis-eszkalációs vizsgálat a VT-1598 egyszeri orális dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209-1015
- ICON Early Phase Services Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk felhasználásához.
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, utasításainak és a protokollban meghatározott korlátozásoknak (beleértve a Klinikai Kutatási Egységbe (CRU) való bezárást), és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
- Férfi vagy női alanyok, 18-45 éves korig (beleértve).
- Az alany jó egészségnek örvend ahhoz, hogy biztonságosan felvegyék ebbe a protokollba, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
- A testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m^2, beleértve a testtömeg-indexet (BMI), és a minimális súly 50 kg.
Ha egy nő fogamzóképes korú*, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert** kell alkalmaznia a beiratkozás előtti 30 naptól az adagolást követő 3 hónapig.
*A nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzában van (az alany legalább 50 éves, és több mint 2 éve menstruáció nélkül járt más ismert vagy gyanított ok nélkül, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje >40 NE /L), vagy véglegesen sebészetileg sterilizálva.
**A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer magában foglalja a sebészeti sterilizációs módszereket, mint például a petevezeték lekötése, a kétoldali peteeltávolítás, a salpingectomia, a méheltávolítás vagy a sikeres petevezeték-eltávolítás (pl. Essure(R)) dokumentált radiológiai megerősítő teszttel a beavatkozás után legalább 90 nappal, vagy hosszú ideig -reverzibilis hatású fogamzásgátlás (progesztin-leadó szubdermális implantátumok, réz intrauterin eszközök (IUD), levonorgeszterel-leadó IUD-k).
A fogamzóképes korban lévő nőkkel szexuális kapcsolatban álló férfiaknak* bele kell járulniuk az óvszer következetes használatába a vizsgálati termék beadásától az adagolást követő 3 hónapig**.
* Beleértve a vazectomizált férfiakat.
** És bele kell egyeznie abba, hogy ugyanabban az időszakban ne adjon spermát.
- Az alany megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik a vérvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus állapota van, amely növelheti az alany kockázatát vagy zavarhatja a végpont értékelését (pl. májbetegség, vesebetegség, immunhiány).
- A szűrővizsgálatot követő 90 napon belül diagnosztizált krónikus állapot.
Instabil krónikus betegség* a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
*A gyógyszeres kezelés megváltoztatásához és/vagy kórházi kezeléshez, műtéthez/eljáráshoz vagy ED/sürgős ellátáshoz szükséges orvosi beavatkozás szükségességének meghatározása szerint
- Az elmúlt 5 évben kórházi kezelést igénylő pszichiátriai állapotot vagy a pácienst a vizsgálatot végző személy instabilnak tartja.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását vagy eliminációját.
Bármilyen, a normál tartományon kívüli laboratóriumi érték* a szűréskor vagy a beiratkozáskor.
*Az 1-es fokozatú laboratóriumi érték (az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin, hemoglobin vagy szérumkreatinin kivételével) megengedett, ha a vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek.
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG).
- Elektrokardiográfiás QTcF intervallum > 430 msec férfiaknál és >450 msec nőknél a szűréskor.
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírus-1 (HIV-1), a humán immunhiány vírus-2 (HIV-2), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C (HCV) elleni antitestekre.
- Pozitív vizelet gyógyszerteszt. A szűrés alatt álló gyógyszerek közé tartoznak az amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok, fenciklidin és benzodiazepinek.
Fogamzóképes nő, aki terhes*, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 3 hónappal.
*Pozitív szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton vagy bármely más meghatározott időpontban a vizsgálati készítmény adagolása előtt.
- Bármely vizsgálati terméket megkapott egy klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Bevallott vagy dokumentált tiltott kábítószer-használat vagy alkoholfogyasztás a Szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálatban való részvételük alatt.
- Alkoholt fogyasztott a -1. naptól számított 72 órán belül, a 14. napon a klinikai kutatási osztályon (CRU) tett látogatásig, vagy pozitív alkoholtesztet kapott a szűréskor vagy a CRU-ba való felvételkor.
Dohányzás* a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül, vagy amíg az alany be van vonva a vizsgálatba, vagy a vizeletben pozitív a kotinin-teszt.
*A dohányzás magában foglalja a dohányzást, a dohányzást, a tubák és a rágódohány, valamint egyéb nikotint vagy nikotintartalmú termékeket.
- Vényköteles gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati készítmény adagolását megelőző 14 napon belül, a hormonális fogamzásgátlók kivételével, amelyek a vizsgálat során megengedettek.
Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert, vitamint vagy étrend-kiegészítőt* kapott az adagolást követő 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor előzetesen jóváhagyja.
*Ebből a listából ki van zárva az acetaminofen < / = 2 g / nap vagy az ibuprofen < / = 1200 mg / nap dózisú időszakos alkalmazása. A gyógynövény-kiegészítőket a vizsgált készítmény adagolása előtt 7 nappal abba kell hagyni.
- Az azol típusú gombaellenes szerekkel szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében.
- Véradás vagy egyéb jelentős vérveszteség a szűrést követő 60 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
- Az egész kapszula/tabletta és/vagy több kapszula/tabletta lenyelésének képtelensége vagy nehézsége.
- Koffeint tartalmazó italok és élelmiszerek fogyasztása a -1. napot megelőző 24 órában a 4. napon a CRU-ból történő kiürítésig.
- Grapefruit vagy grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó gyümölcslevek fogyasztása a vizsgálati készítmény tervezett adagját megelőző 7 napon belül a CRU 14. napi látogatása után.
Az alany azt tervezi, hogy beiratkozik egy másik klinikai vizsgálatba, vagy már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálati időszak során bármikor megzavarhatja a vizsgálati készítmény biztonságossági értékelését*.
* Tartalmazza azokat a kísérleteket, amelyek vizsgálati beavatkozást, például gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt tartalmaznak
- Olyan étkezési korlátozások, amelyek kizárják az alany részvételét akár táplált, akár koplalt csoportokban.
- Ha érzékeny vagy allergiás az aszpirinre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kohorsz
40 mg (1 40 mg-os tabletta) VT-1598 szájon át egyetlen adagban, n=6 (1 őrszem, 5 nem őrszem), vagy megfelelő placebo, n=2 (1 őrszem, 1 nem őrszem), miközben az 1. napon kettős vak módszerrel böjtölt.
|
A placebót a VT-1598 inaktív komponenseit tartalmazó megfelelő tabletták formájában (40 mg-os és 80 mg-os VT-1598 tablettákhoz) szállítjuk.
A VT-1598 egy új orális szer gombás fertőzések kezelésére.
40 mg-os és 80 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
|
Kísérleti: 2. kohorsz
80 mg (2 40 mg-os tabletta) VT-1598 szájon át egyetlen adagban, n=6 (1 őrszem, 5 nem őrszem), vagy megfelelő placebo, n=2 (1 őrszem, 1 nem őrszem), miközben az 1. napon kettős vak módszerrel böjtölt.
|
A placebót a VT-1598 inaktív komponenseit tartalmazó megfelelő tabletták formájában (40 mg-os és 80 mg-os VT-1598 tablettákhoz) szállítjuk.
A VT-1598 egy új orális szer gombás fertőzések kezelésére.
40 mg-os és 80 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
|
Kísérleti: 3. kohorsz
160 mg (4 40 mg-os tabletta) VT-1598 szájon át egyetlen adagban, n=6 (1 őrszem, 5 nem őrszem) vagy megfelelő placebo, n=2 (1 őrszem, 1 nem őrszem), miközben az 1. napon kettős vak módszerrel böjtölt.
|
A placebót a VT-1598 inaktív komponenseit tartalmazó megfelelő tabletták formájában (40 mg-os és 80 mg-os VT-1598 tablettákhoz) szállítjuk.
A VT-1598 egy új orális szer gombás fertőzések kezelésére.
40 mg-os és 80 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
|
Kísérleti: 4. kohorsz
320 mg (4 80 mg-os tabletta) VT-1598 szájon át egyetlen adagban, n=6 (1 őrszem, 5 nem őrszem), vagy megfelelő placebo, n=2 (1 őrszem, 1 nem őrszem), miközben az 1. napon kettős vak módszerrel böjtölt.
|
A placebót a VT-1598 inaktív komponenseit tartalmazó megfelelő tabletták formájában (40 mg-os és 80 mg-os VT-1598 tablettákhoz) szállítjuk.
A VT-1598 egy új orális szer gombás fertőzések kezelésére.
40 mg-os és 80 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
|
Kísérleti: 5. kohorsz
640 mg (8 80 mg-os tabletta) VT-1598 orálisan egyetlen adagban, n=6 (1 őrszem, 5 nem őrszem), vagy megfelelő placebo, n=2 (1 őrszem, 1 nem őrszem), miközben az 1. napon kettős vak módszerrel böjtölt.
|
A placebót a VT-1598 inaktív komponenseit tartalmazó megfelelő tabletták formájában (40 mg-os és 80 mg-os VT-1598 tablettákhoz) szállítjuk.
A VT-1598 egy új orális szer gombás fertőzések kezelésére.
40 mg-os és 80 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
|
Kísérleti: 6. kohorsz
160 mg (4 40 mg-os tabletta) VT-1598 szájon át egyetlen adagban, n=6, vagy megfelelő placebo, n=2, magas kalóriatartalmú, zsíros étkezés után az 1. napon, kettős vak módszerrel .
|
A placebót a VT-1598 inaktív komponenseit tartalmazó megfelelő tabletták formájában (40 mg-os és 80 mg-os VT-1598 tablettákhoz) szállítjuk.
A VT-1598 egy új orális szer gombás fertőzések kezelésére.
40 mg-os és 80 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
A nemkívánatos események (AE) definíció szerint bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel.
Az AE-vel rendelkező résztvevők számát a MedDRA szervrendszeri osztályok (SOC) szerint összegzik.
Minden alanyt egyszer számoltunk SOC-onként.
Ha egy állapot jelen volt a szűréskor, azt nem tekintették mellékhatásnak, hacsak a súlyossága nem romlott.
|
1. naptól 21. napig
|
A rendellenes kémiai laboratóriumi toxicitási eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
|
A laboratóriumi paraméterek és a kapcsolódó küszöbértékek közé tartozik az albumin <=3,4 g/dl, a glükóz <= 69 mg/dl vagy >=106 mg/dl, a vér karbamid-nitrogénje (BUN) >= 21 mg/dl, a kálium >=5,2 mEq/l vagy <=3,4 mEq/l, kalcium < 8,7 mg/dl vagy >=10,3 mg/dl, nátrium <=132 mEq/l vagy >=144 mEq/L, összfehérje <=5,9 g/dl, kreatinin >=1,3 mg /dl (férfi) vagy >= 1,0 mg/dl (nő), kreatin-foszfokináz >= 308 U/L (férfi) vagy >=192 U/L (nő), foszfor <=2,4 mg/dl, alkalikus foszfatáz >= 130 IU/L (férfiak) vagy >= 105 NE/L (nőstények), aszpartát-aminotranszferáz >= 39,9 U/L (férfiak) vagy >= 31,9
U/L (nőstény), alanin-aminotranszferáz >=40,9
U/L (férfi) vagy >= 32,9 U/L (nő), összbilirubin >=1,2 mg/dl, direkt bilirubin >=0,2 mg/dl, magnézium <=1,6 mg/dl és szérum kortizol <= 4 ug /dL.
Ha egy klinikai kémiai laboratóriumi érték elérte az AE küszöbértékét a kiinduláskor, a későbbi biztonsági laboratóriumi eredményeket csak akkor tekintették mellékhatásnak, ha az osztályozás súlyossága romlott.
|
Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
|
A rendellenes hematológiai laboratóriumi toxicitási eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
|
A laboratóriumi paraméterek és a nemkívánatos események kapcsolódó küszöbértékei a következők: hemoglobin <= 12,2 g/dl (férfi) vagy <= 10,8 g/dl (nő), hematokrit <= 36,1% (férfi) vagy <= 32,6% (nő), limfocitaszám < = 799 sejt/mm3, neutrofilszám <= 1299 sejt/mm3 (afrikai amerikaiak) vagy <= 1699 sejt/mm3 (az összes többi), monocitaszám >= 1001 sejt/mm3, eozinofilszám >= 871 sejt/mm3, bazofilszám >= 101 sejt/mm3, vérlemezkeszám <= 150 x 10^3/mm3, vörösvértestek (RBC) száma <= 4,1 x 10^6/uL (férfi) vagy <= 3,7 x 10^6/ul (nő) ), és a fehérvérsejtszám (WBC) >= 9001 sejt/mm3 vagy <= 2499 sejt/mm3 (afrikai-amerikai férfiak) vagy >= 11001 sejt/mm3 vagy <= 2499 sejt/mm3 (afro-amerikai nők) vagy >= 10 001 cella/mm3 vagy <= 3 999 cella/mm3 (az összes többi).
Ha egy eredmény elérte a kiindulási AE küszöbértékét, a további eredményeket csak akkor tekintették AE-nek, ha az osztályozás súlyossága romlott.
|
Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
|
A rendellenes koagulációs laboratóriumi toxicitási eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
|
A laboratóriumi paraméterek közé tartozik a protrombin idő (PT), az aktivált parciális protrombin idő (PTT) és a protrombin nemzetközi normalizált arány (INR).
A nemkívánatos események küszöbértékét a következőnek tekintettük: PT >= 11,6 s, PTT >= 30,1 s, INR >= 1,2.
Ha a véralvadási laboratóriumi érték elérte az AE küszöbértékét az alapvonalon, a későbbi biztonsági laboratóriumi eredményeket csak akkor tekintették AE-nek, ha az osztályozás súlyossága romlott.
|
Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
|
A kóros vizeletvizsgálati laboratóriumi toxicitási eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
|
Az egyetlen osztályozott vizeletvizsgálati laboratóriumi paraméter a vörösvértestek (RBC) voltak teljes vizeletvizsgálattal.
A nemkívánatos események küszöbértéke >=3.
Ha a vizeletvizsgálat laboratóriumi értéke elérte a kiindulási AE küszöbértékét, a későbbi biztonsági laboratóriumi eredményeket csak akkor tekintették mellékhatásnak, ha az osztályozás súlyossága romlott.
|
Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
|
A kóros elektrokardiogram (EKG) toxicitási eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
Minden résztvevőt csak egyszer számolnak be toxicitási fokozatonként, a rögzített legrosszabb súlyosság esetén.
Az egyetlen minősített EKG-paraméter a QTcF intervallum volt, küszöbértéke >= 30 msec.
Ha egy EKG-érték elérte az AE küszöbértékét az alapvonalon, a későbbi biztonsági EKG-eredményeket csak akkor tekintették AE-nek, ha a besorolás súlyossága romlott.
|
1. naptól 21. napig
|
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
|
Minden résztvevőt csak egyszer számolnak be toxicitási fokozatonként, a rögzített legrosszabb súlyosság esetén.
Az életjel paraméterei közé tartozik a szisztolés vérnyomás (BP), a diasztolés vérnyomás, a pulzus, a légzésszám és a hőmérséklet.
A kóros életjelek küszöbértéke a szisztolés vérnyomás >= 141 Hgmm vagy <= 89 Hgmm, a diasztolés vérnyomás >= 91 Hgmm, a pulzus <= 54 bpm (alapvonal > 60 ütés/perc) vagy <=50 (alapvonal <= 60 Hgmm) vagy >= 101 ütés/perc, a légzésszám >= 17 légzés/perc, és a hőmérséklet >= 38,0 Celsius-fok.
Ha egy életjel-eredmény elérte az AE küszöbértékét az alapvonalon, a későbbi életjel-eredményeket csak akkor tekintették AE-nek, ha a besorolás súlyossága romlott.
|
Alapállapot (-1. nap) a 21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VT-1598 Koncentrációk plazmában
Időkeret: 0 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra , 72 óra, 144 óra, 312 óra és 480 óra az adagolás után
|
A plazma VT-1598-koncentrációinak átlaga és szórása névleges időpont szerint.
|
0 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra , 72 óra, 144 óra, 312 óra és 480 óra az adagolás után
|
VT-11134 Koncentrációk plazmában
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra , 144 órával, 312 órával és 480 órával az adagolás után
|
A VT-11134 plazmakoncentrációjának átlaga és szórása névleges időpont szerint.
|
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra , 144 órával, 312 órával és 480 órával az adagolás után
|
VT-1598 és VT-11134 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A Cmax (ng/mL) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adatokból becsültük.
|
0 órától 480 óráig az adagolás után
|
VT-1598 és VT-11134 dózisnormalizált maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax/dózis)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A dózissal normalizált Cmax (ng/mL) PK paraméter átlagát és standard deviációját (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adatokból becsültük.
|
0 órától 480 óráig az adagolás után
|
VT-1598 és VT-11134 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A Tmax (h) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adatokból becsültük.
|
0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A VT-1598 és a VT-11134 terminál eliminációs felezési ideje (t 1/2)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A t 1/2 (h) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és a VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével a következő Lambda Z elfogadási kritériumokkal: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
|
0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A VT-1598 és VT-11134 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó koncentrációig (AUC(0-last))
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
|
Az AUC(0-last) (h*ng/mL) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg a Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével a következőkkel Lambda Z elfogadási kritériumok: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
|
0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A VT-1598 és a VT-11134 koncentráció-idő görbe alatti dózissal normalizált terület a nulla időponttól a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó koncentrációig (AUC(0-last))
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A dózissal normalizált AUC(0-last) (h*ng/mL) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg a Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével. a következő Lambda Z elfogadási kritériumokkal: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
|
0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A VT-1598 és a VT-11134 koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC(0-inf))
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
|
Az AUC(0-inf) (h*ng/mL) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg a Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével, a következőkkel. Lambda Z elfogadási kritériumok: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
|
0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A VT-1598 és a VT-11134 koncentráció-idő görbéje alatti dózissal normalizált terület nullától a végtelenig (AUC(0-inf))
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A dózissal normalizált AUC(0-inf) (h*ng/mL) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg a Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével. a következő Lambda Z elfogadási kritériumok: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
|
0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A VT-1598 és a VT-11134 látszólagos elsőrendű eliminációs arányállandója (lambda Z)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A lambda Z (1/h) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével a következő Lambda Z elfogadási kritériumokkal: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
|
0 órától 480 óráig az adagolás után
|
VT-1598 és VT-11134 látszólagos szájürege (CL/F)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A CL/F (L/h) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg a Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével, a következő Lambda Z elfogadási kritériumokkal: rsq_adjusted (korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
|
0 órától 480 óráig az adagolás után
|
Látszólagos elosztási mennyiség a VT-1598 és VT-11134 terminálfázisában (Vd/F)
Időkeret: 0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A Vd/F (L) PK paraméter átlagát és szórását (SD) a VT-1598 és VT-11134 plazmakoncentráció-idő adataiból becsülték meg a Phoenix WinNonlin Non-compartmental Analysis segítségével a következő Lambda Z elfogadási kritériumokkal: rsq_adjusted ( korrigált r négyzet) >= 0,90, span >= 2,0 felezési idő, és legalább 3 időpontot tartalmaz a Tmax után.
|
0 órától 480 óráig az adagolás után
|
A VT-1598 és VT-11134 kumulatív mennyisége a vizeletbe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (Ae Last)
Időkeret: 0 órától 72 óráig az adagolás után
|
A vizeletbe ürült VT-1598 és VT-11134 mennyiségének átlaga és (minimum, maximum) nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
|
0 órától 72 óráig az adagolás után
|
A vizeletbe ürített VT-1598 százaléka (Ae%dózis)
Időkeret: 0 órától 72 óráig az adagolás után
|
A vizelettel kiválasztott VT-1598 százalékának átlaga és (minimum, maximum).
|
0 órától 72 óráig az adagolás után
|
VT-1598 és VT-11134 vese clearance-e (CLr).
Időkeret: 0 órától 72 óráig az adagolás után
|
VT-1598 és VT-11134 CLr átlaga és szórása (SD) (mL/perc).
|
0 órától 72 óráig az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0087
- HHSN272201500007I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coccidioidomycosis
-
University of California, San FranciscoVisszavontCoccidioidomycosis
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Nielsen BioSciences, Inc.Sr Consultants Inc.Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of ArizonaToborzásCoccidioidomycosisEgyesült Államok
-
George R ThompsonMayne Pharma International Pty LtdVisszavontSUBA-itrakonazol terápia a flukonazolra refrakter vagy intoleráns kokcidioidomikózis esetén (SITRIS)Coccidioidomycosis | Völgyi lázEgyesült Államok
-
University of ArizonaMegszűntCoccidioidomycosis | Völgyi lázEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
PfizerBefejezveHIV fertőzések | Mikózisok | CoccidioidomycosisEgyesült Államok
-
University of ArizonaFDA Office of Orphan Products DevelopmentMegszűntCoccidioidomycosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntCoccidioidomycosisEgyesült Államok