- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04209842
Hatékonyság gyomorballon elhízott serdülőknél
2023. december 20. frissítette: Roberto Gugig, Stanford University
Endoszkóposan elhelyezett gyomorhurutokon belüli ballon alkalmazása elhízott és morbid elhízott serdülőknél viselkedési támogatással kombinálva
Értékelje az endoszkóposan elhelyezett gyomorba helyezett ballonok felhasználásának hatékonyságát elhízott és kórosan elhízott serdülőknél, kombinálva a fogyás és az egészség optimalizálása érdekében végzett viselkedési támogatással.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag elhízott vagy kórosan elhízott férfiak és nők 14-19 éves kor között (BMI > 3,5 SD)
- Képesek kéthetente-havi üléseken részt venni támogató csapatunkkal, és képesek betartani a javasolt életmódbeli változtatásokat
Kizárási kritériumok
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét vagy bélelzáródás a kórtörténetben;
- A gasztrointesztinális traktus mérsékelt vagy súlyos gyulladásos betegsége, például nyelőcsőgyulladás, gyomor- vagy nyombélfekély vagy veleszületett rendellenességek, például atresia vagy szűkület a kórtörténetben; gyomor- vagy nyelőcső visszér; veleszületett vagy szerzett intestinalis telangiectasis
- Hiatus hernia > 5 cm vagy < 5 cm kapcsolódó súlyos vagy kezelhetetlen gastro-oesophagealis reflux tünetekkel (ballon behelyezéskor értékelve);
- Jelentős pszichés zavar a kórelőzményben (engedélyt kell kérni a vezető gondozótól).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: gyomorballon elhelyezése
endoszkópiával elhelyezett gyomorballont kap
|
nem műtéti fogyás gyomorballon felhelyezésével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
változás az alapsúlyhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Gugig, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Monique T Barakat, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52936
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gyomorballon
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
University Hospital, LilleToborzásElhízottság | CukorbetegségFranciaország
-
Allurion TechnologiesAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
University of KwaZuluBefejezveEpeúti elzáródás | Choledochal cisztaDél-Afrika
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok