Az emlőrák neoadjuváns terápiájának klinikai vizsgálata a FUSCC molekuláris útvonalán

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 18-70 év Várható túlélés > 12 hónap Kiindulási ECOG Teljesítmény Állapot besorolás 0-1 Kemoterápiás vagy hormonális kezelésben nem részesült Radiológiailag igazolt és biopsziával diagnosztizált invazív ductalis emlőkarcinóma és műtéti kezelésre előkészített Lokálisan előrehaladott emlőrák IIb. IIIc Nincs egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a kontrollált in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját) A betegek mérhető elváltozásokkal rendelkeznek (a RECIST v1.1 kritériumai szerint) Együttműködési szándék a kiindulási punkcióval és a neoadjuváns terápiával Nincs előrehaladott metasztázis vagy metasztázis agyban vagy májban Adequate csontvelő-funkció, a rutin vérvizsgálat neutrofilszám ≥ 1,5x109/L, hemoglobinszint ≥ 100 g/L, Thrombocyta ≥ 100 x 109/L Megfelelő máj- és veseműködés, szérum aminotranszferáz (AST) ≤ 60U/L, szérum összbilirubin ≤ ULN 2,5-szerese, szérum kreatinin ≤110 μmol/L, karbamid-nitrogén ≤7,1 mmol/L Nincs véralvadási rendellenesség Normál szívműködés, normál EKG és LVEF mellett ≥ 55% Fogamzóképes korú nők vállalják, hogy a klinikai vizsgálatok során megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak, és a beadást megelőző 7 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet alkalmaznak. Nincs véralvadási rendellenesség, írják alá a beleegyező nyilatkozatot és önkéntesen kapnak nyomon követéseket, kezeléseket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb kutatási eljárásokat a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi emlőrák regionális vagy szisztémás kezelése (beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát, egyéb klinikai vizsgálatokat) Gyulladásos emlőrák, kétoldali emlőrák vagy már távoli áttéttel rendelkező emlőrák Szövődménye: Nem kontrollált tüdőbetegség, súlyos fertőzés, aktív peptikus fekély, véralvadási zavarok, súlyos, kontrollálatlan cukorbetegség, kötőszöveti rendellenességek vagy csontvelő-szuppresszió, valamint a neoadjuváns terápia vagy a kapcsolódó kezelés intoleranciája. Perifériás neuropátia >1 fok, bármilyen okból kifolyólag Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, szívritmuszavarok vagy a kórtörténetben myocardialis infarctus, refrakter hypertonia (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm); Emlőrák szoptatás vagy terhesség alatt Nem hajlandó kiindulási punkciót vagy neoadjuváns kezelést kapni Mentális betegség vagy egyéb okok miatti nem megfelelő kezelés A kezelési protokollban használt anyagokkal szembeni súlyos túlérzékenység ismert anamnézisében A betegek súlyos műtéten estek át, vagy súlyos traumát szenvedtek el a kezelést követő 2 hónapon belül első beadás Jelenleg regisztrált vagy nemrégiben használt (30 nap a beiratkozáson belül) egyéb kutatás alatt álló vagy más vizsgálatban részt vevő ágens Ismert, hogy fertőzött humán immundeficiencia vírussal (HIV) Egyéb olyan körülmények, amelyeket a kutatók nem tartanak megfelelőnek a felvételre