Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4%-os niacinamid és a 30%-os szűz kókuszolaj hatékonysága és biztonságossága a foglalkozási eredetű kézdermatitisz másodlagos megelőzésére

2020. január 3. frissítette: Yenny Rachmawati, Indonesia University

A 4% niacinamidot tartalmazó hidratáló krém és a 30% szűz kókuszolaj hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a foglalkozási eredetű kézhermatitisz másodlagos megelőzésére az intenzív osztályos ápolónőknél: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

A foglalkozási eredetű dermatitisz (OHD) gyakran fordul elő intenzív osztályos (ICU) ápolónőknél, különösen azoknál az egyéneknél, akik sebezhetőek az irritáló hatás miatt, pl. kézdörzsölés alkohollal és ismételt kézmosási tevékenységek. A hidratáló krém használata az egyik ajánlás az OHD bőrápolására. A niacinamid gyulladáscsökkentő hatással bír, és javíthatja a bőr barrier funkcióját. A szűz kókuszolaj (VCO) lipidekben és laurinsavban gazdag, és okkluzív hatású. Ez idáig a DTAK-ban nincsenek iránymutatások és referenciatípusok a hidratáló krémekre a másodlagos megelőzésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a 4% niacinamidot és 30% VCO-t tartalmazó hidratáló krém hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása intenzív osztályos ápolónők foglalkozási eredetű kézdermatitiszének másodlagos megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ICU ápolónők, akik:

  • A vizsgálattal kapcsolatos minden tevékenység megkezdése előtt írja alá a vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyezését, miután megkapta a magyarázatot.
  • Foglalkozási kézbőrgyulladása van, amely megfelel a Mathias-kritériumoknak, enyhe vagy közepes fokú dermatitisz esetén, amelynek pontszáma 1, 2 vagy 3, ami megfelel az Investigator Global Assesment (IGA) szerint.
  • Fogadja el a vizsgálati protokoll követését

Kizárási kritériumok:

  • A niacinamid vagy a VCO vagy a hidratáló egyéb összetevője által okozott allergiás vagy irritáció a történelemben
  • Közepes vagy nagy hatásfokú helyi kortikoszteroid vagy szisztémás immunszuppresszáns kezelés, vagy orális kortikoszteroid terápia anamnézisében az elmúlt 1 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Niacinamid 4%
Niacinamide 4%, naponta kétszer alkalmazva 28 napon keresztül
Egyéb: Niacinamid 4%
krémes hidratáló
Aktív összehasonlító: Szűz kókuszolaj 30%
Szűz kókuszolaj 30%, naponta kétszer 28 napon keresztül
Egyéb: Szűz kókuszolaj 30%
krémes hidratáló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HECSI
Időkeret: 14 nap
A kézekcéma súlyossági indexe (HECSI) a kéz dermatitiszének súlyosságát jelző pontszám. A HECSI pontszám tartománya 0-360. A kezelés előtti HECSI pontszám magasabb volt, mint a kezelés után. Eredmény: HECSI változás
14 nap
HECSI
Időkeret: 28 nap
A kézekcéma súlyossági indexe (HECSI) a kéz dermatitiszének súlyosságát jelző pontszám. A HECSI pontszám tartománya 0-360. A kezelés előtti HECSI pontszám magasabb volt, mint a kezelés után. Eredmény: HECSI változás
28 nap
TEWL
Időkeret: 14 nap
A transz epidermális vízveszteség (TEWL) az elsődleges paraméter, amelyet a bőr barrier funkciójára mérnek, amikor a bőrgát sérül, a bőr megzavarja a víz fenntartását. Passzív vízdiffúzió a szaruhártya rétegén keresztül. A TEWL-t g/h/m2-ben mérik. A kezelés előtti TEWL érték várhatóan magasabb volt, mint a kezelés után. Eredmény: TEWL változás
14 nap
TEWL
Időkeret: 28 nap
A transz epidermális vízveszteség (TEWL) az elsődleges paraméter, amelyet a bőr barrier funkciójára mérnek, amikor a bőrgát sérül, a bőr megzavarja a víz fenntartását. Passzív vízdiffúzió a szaruhártya rétegén keresztül. A TEWL-t g/h/m2-ben mérik. A kezelés előtti TEWL érték várhatóan magasabb volt, mint a kezelés után. Eredmény: TEWL változás
28 nap
SCap
Időkeret: 14 nap
A Skin Capasitance (SCap) a bőr hidratáltságának mutatója. Az SCap elvégezhető a szaruhártya réteg vízszintjének mérésével non-invazív elektromos módszerrel, amely a kapacitást méri. Az SCap mértéke tetszőleges egységben (AU) van megadva. A kezelés előtti SCap érték várhatóan alacsonyabb volt, mint a kezelés után. Eredmény: SCap változás
14 nap
SCap
Időkeret: 28 nap
A Skin Capasitance (SCap) a bőr hidratáltságának mutatója. Az SCap elvégezhető a szaruhártya réteg vízszintjének mérésével non-invazív elektromos módszerrel, amely a kapacitást méri. Az SCap mértéke tetszőleges egységben (AU) van megadva. A kezelés előtti SCap érték várhatóan alacsonyabb volt, mint a kezelés után. Eredmény: SCap változás.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dermatology and Venereology Departement, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaDV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kéz kontakt dermatitise

Klinikai vizsgálatok a Niacinamid 4%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel