Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sürgősségi osztály által kezdeményezett buprenorfin-validációs hálózat próba

2023. december 1. frissítette: Yale University
Ez a tanulmány (1) körülbelül 30 sürgősségi osztályon (ED) fog toborozni, kiképezni és erőforrásokat biztosítani szerte az Egyesült Államokban, végrehajtást elősegítő stratégiák alkalmazásával, hogy ED-kezdeményezett buprenorfint (BUP) biztosítsanak az opioidhasználati rendellenességben (OUD) szenvedő betegek számára, akik nem opioidhasználati zavar (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszereket kap. Amint a megvalósítás megfelelő módon megvalósul, a helyszínek (2) randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, hogy összehasonlítsák a szublingvális buprenorfin (SL-BUP) és az elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin (XR-BUP) hatékonyságát az ED-betegek formális függőségben való részvétele tekintetében. 7 nappal az orvoslátogatás után. Ezen túlmenően a vizsgálat egy járulékos elemében a vizsgálók (3) értékelik az XR-BUP alkalmazását olyan ED-betegeknél, akiknél a klinikai opioidmegvonási skála (COWS) pontszáma < 8, egy esetsorozatban, hogy potenciálisan bővítsék a betegek alkalmasságát a nagyobb RCT azoknál, akiknél alig vagy egyáltalán nem jelentkeznek opioid megvonási tünetek. Végül a vizsgálók (4) kifejlesztik és validálják az ED elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) opioidokkal kapcsolatos fenotípusait, amelyek mindegyike tájékoztatja a fő RCT-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány négy részből fog állni, az alábbiak szerint:

  1. Webhely-megvalósítási összetevő:

    Ebben a komponensben a vizsgálók korábban kidolgozott megvalósítást elősegítő stratégiákat és erőforrásokat használnak fel az ED-szolgáltatók és személyzet képzésére körülbelül 30 különböző ED-nél az SL-BUP és XR-BUP kezelés megkezdésére, valamint ED buprenorfin protokollokat és eljárásokat dolgoznak ki. A kutatók arra számítanak, hogy ez legalább 24 helyszínt (80%) fog eredményezni, amelyek megfelelnek az ED által kezdeményezett BUP-ban való kompetencia megvalósításának mérföldkövei szabványos SL és XR-BUP indukciókkal.

  2. Hatékonyság RCT komponens:

    Ez az alkatrész egy nagy, pragmatikus RCT, amely 1. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tervezést alkalmaz. Azok a webhelyek, amelyek kielégítően teljesítik a webhely-megvalósítási komponenst, gördülő alapon aktiválódnak az RCT számára, miután a bemutatott megvalósítási mérföldköveket teljesítették. Ebben az 1-es típusú hibrid kialakításban az elsődleges kutatási kérdés az SL-BUP indukció hatékonysága az XR-BUP-hoz képest a formális addikciós kezelésben való részvétel elsődleges kimenetelének mértéke az ED vizit után 7 nappal. Ez a kialakítás azt is lehetővé teszi, hogy információkat gyűjtsünk és jelentéseket készítsünk a megvalósítási folyamatokról.

  3. Kiegészítő komponens – XR-BUP indukció 8-nál fiatalabb COWS esetén:

    Ez a megfigyelési esetsorozat a Hatékonysági RCT komponens előtt kezdődik körülbelül 4 olyan ED-helyen, ahol nagy tapasztalattal rendelkeznek az ED által kezdeményezett BUP-ban. A vizsgálók körülbelül 75 beteg esetében gyűjtenek kvantitatív és kvalitatív adatokat az XR-BUP alkalmazásáról alacsony COWS-pontszámú ED-betegeknél. A helyszínek XR-BUP-ellátást kapnak legfeljebb 5 olyan beteg számára, akiknek COWS pontszáma 8-nál nagyobb. A cél az eljárások előzetes tanulmányozása a négy kiegészítő vizsgálati helyszínen az OUD-ban szenvedő betegek XR-BUP-val történő kezelésében a kiegészítő komponens megkezdése előtt. Az ebből az előtanulmányból gyűjtött adatok nem kerülnek bele a kiegészítő és hatékonysági RCT-komponens elemzésébe. Ez a kezdeti, legfeljebb 20 vizsgálat előtti beteg teljesíti az összes többi vizsgálati kritériumot, és minden értékelésen átesik. Várhatóan a kiegészítő komponensben szereplő 75 betegtől gyűjtött információk lehetővé teszik a nagyobb hatékonyságú RCT módosítását azáltal, hogy a jogosultsági kritériumokat kiterjesztik a COWS-ban szenvedő betegekre.

  4. Az EHR ED opioidokkal kapcsolatos fenotípus komponensének fejlesztése és validálása:

    Ebben a komponensben a vizsgálók az opioidokkal összefüggő betegségek EHR-fenotípusait dolgozzák ki, amelyek pontosan és automatikusan jellemzik a betegek állapotát, javítják az aktív monitorozás és megfigyelés képességét, valamint jobban azonosítják a reprezentatív mintákat és a vizsgálatba bevonható betegeket, ami végső soron egy jobb állapothoz vezet. az opioidokkal kapcsolatos állapotok befogadása és megértése. A Yale New Haven Health System elsődleges telephelyein a fenotípusokat (szabályokon és gépi tanuláson alapuló) iteratív módon fejlesztik és belsőleg validálják. A szabályokon alapuló fenotípust leképezik egy közös adatmodellre, és külsőleg érvényesítik 4 próbahelyen.

  5. Ennek a tanulmánynak a feltáró eredménye az lesz, hogy EHR-adatok felhasználásával felmérjük a COVID-19 hatását az opioidokkal kapcsolatos diagnózisok ED-használatára.

Ennek elsődleges fókusza a klinikai vizsgálatok.gov regisztráció az RCT eredményei. A megvalósítás és a járulékos eredmények másodlagos kimenetelként lesznek azonosítva ebben a klinikai vizsgálatokban.gov bejegyzés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Visszavont
        • Valleywise Health
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Toborzás
        • Highland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Herring, MD
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • Toborzás
        • San Leandro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erik S. Anderson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gail D'Onofrio, MD, MS
        • Alkutató:
          • David Fiellin, MD
        • Alkutató:
          • James Dziura, PhD
        • Alkutató:
          • E. Jennifer Edelman, MD, MHS
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Alkutató:
          • Michael Pantalon, PhD
        • Alkutató:
          • R. Andrew Taylor, MD
        • Alkutató:
          • Arjun Venkatesh, MD
        • Alkutató:
          • Patrick O'Connor, MD
        • Alkutató:
          • Edouard Coupet, MD
        • Alkutató:
          • Marek Chawarski, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Aktív, nem toborzó
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason W. Wilson, MD, MA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Toborzás
        • Grady Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph E. Carpenter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Toborzás
        • Maine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tania Strout, PhD, RN, MS
          • Telefonszám: (207) 661-7611
          • E-mail: Strout@mmc.org
        • Kutatásvezető:
          • Michael Baumann, MD
        • Alkutató:
          • Lauren Wendell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Aktív, nem toborzó
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacob James-Third Manteuffel, MD, FACEP
          • Telefonszám: 313-492-5590
          • E-mail: jmanteu1@hfhs.org
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacob Manteuffel, MD FACEP
        • Alkutató:
          • Christopher A. Lewandowski, MD
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Aktív, nem toborzó
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Toborzás
        • Hennepin County Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James R. Miner, MD, FACEP
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Klein, MD, MS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Aktív, nem toborzó
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Aktív, nem toborzó
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Cooper University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Jones, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Toborzás
        • University of New Mexico Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cameron Crandall, MD
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Aktív, nem toborzó
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Aktív, nem toborzó
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Aktív, nem toborzó
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Aktív, nem toborzó
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Aktív, nem toborzó
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Aktív, nem toborzó
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Aktív, nem toborzó
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
        • Aktív, nem toborzó
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeanmarie Perrone, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19125
        • Aktív, nem toborzó
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • Aktív, nem toborzó
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Aktív, nem toborzó
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Aktív, nem toborzó
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tyler Barrett, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Aktív, nem toborzó
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Toborzás
        • University of Utah Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Troy Madsen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lauren Whiteside, MD, MS
          • Telefonszám: 206-744-8464
          • E-mail: laurenkw@uw.edu
        • Kutatásvezető:
          • Lauren Whiteside, MD
        • Alkutató:
          • Herbie Duber, MD, MPH
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Egyesült Államok, 25401
        • Aktív, nem toborzó
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

RCT komponens:

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 18 éves vagy idősebb
  2. Az ED-ben kezelték a vizsgálati szűrési órák alatt
  3. Megfeleljen a DSM-5 (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv) diagnosztikai kritériumainak a közepesen súlyos vagy súlyos OUD esetén
  4. A COWS pontszáma > vagy egyenlő 4
  5. Végezzen vizelet-toxikológiai vizsgálatot, amely pozitív opioidokra (ópiátok, oxikodon, buprenorfin) pozitív. Azok a betegek, akiknél a vizelet csak fentanilra pozitív, akkor jogosultak arra, hogy klinikai kórtörténetük és fizikális vizsgálatuk összhangban van az opioidhasználattal, és megfelelnek a közepesen súlyos vagy súlyos OUD-ra vonatkozó DSM-5 kritériumoknak.
  6. Képes kellően angolul beszélni ahhoz, hogy megértse a vizsgálatot és a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. (Kivétel tehető, ha a spanyolul beszélő betegek nagy populációjával rendelkező helyszíneket elfogadják a vizsgálatban való részvételre, és a tanulmányi anyagokat spanyol nyelvre fordítják. A lefordított tananyagokat az Intézményi Felülvizsgálati Testület felülvizsgálja és jóváhagyja.) Felhasználás előtt.)

Kizárási kritériumok:

  1. Végezzen vizelet toxikológiai tesztet, amely pozitív metadonra
  2. Legyen terhes a humán chorion gonadotropin (hCG) teszt alapján az index ED vizit során
  3. Olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely kórházi kezelést igényel
  4. Opioid beadás (kivéve a BUP) az indexes ED-látogatáskor, a beiratkozás előtt, és a COWS 8 alatt marad az ED-ben való tartózkodás alatt
  5. Legyen aktívan öngyilkos vagy súlyosan csökkent kognitív képességgel, ami kizárja a tájékozott beleegyezést
  6. Meghosszabbított gondozási intézményből (pl. szakképzett ápolóintézetből)
  7. Fájdalom esetén folyamatos vényköteles opioidokra van szükség
  8. Legyen fogoly vagy rendőrségi őrizetben az index ED látogatása idején
  9. Jelenleg (az elmúlt 14 napon belül bármikor) részt kell vennie a formális szenvedélybetegség kezelésében, beleértve a bírósági végzést is. Azok a formális szenvedélybetegek, akik nem részesülnek MOUD-ban, jogosultak erre
  10. Nem tudnak megbízható helymeghatározó információkat megadni, beleértve a sajátjukon kívül 2 telefonszámot is
  11. Nem hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat (pl. nem hajlandó engedélyt adni a beutaló szolgáltatóval/programmal való kapcsolatfelvételre, vagy nem elérhető a nyomon követési értékelésekhez)
  12. Előzetes beiratkozással kell rendelkeznie az aktuális tanulmányi komponensre

Kiegészítő komponens:

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 18 éves vagy idősebb
  2. Az ED-ben kezelték a vizsgálati szűrési órák alatt
  3. Megfeleljen a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak a közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati rendellenességre vonatkozóan
  4. Legyen egy TEHENE
  5. Végezzen vizelet-toxikológiai tesztet, amely pozitív opioidokra (ópiátok, oxikodon vagy buprenorfin) pozitív. Azok a betegek, akiknek vizeletében csak fentanil pozitív a gondozási tesztcsíkon, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha klinikai kórtörténetük és fizikális vizsgálatuk összhangban van az opioidhasználattal, és megfelelnek a közepesen súlyos vagy súlyos OUD-ra vonatkozó DSM-5 kritériumoknak.
  6. Tudjon kellőképpen beszélni angolul ahhoz, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Végezzen vizelet toxikológiai tesztet, amely pozitív metadonra
  2. Legyen terhes a humán chorion gonadotropin (hCG) teszt alapján az index ED vizit során
  3. Olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely kórházi kezelést igényel az indexes ED vizit alkalmával, a beiratkozás előtt
  4. Legyen aktívan öngyilkos vagy súlyosan csökkent kognitív képességgel, ami kizárja a tájékozott beleegyezést
  5. Meghosszabbított gondozási intézményből (pl. szakképzett ápolóintézetből)
  6. Fájdalom esetén folyamatos vényköteles opioidokra van szükség
  7. Legyen fogoly vagy rendőrségi őrizetben az index ED látogatása idején
  8. Jelenleg (az elmúlt 7 napon belül bármikor) részt kell vennie a formális szenvedélybetegség kezelésében, beleértve a bírósági végzést is. A formális addiktológiai kezelésben részt vevő, de MOUD-ban nem részesülő betegek jogosultak erre
  9. Nem tudnak megbízható helymeghatározó információkat megadni, beleértve a sajátjukon kívül 2 telefonszámot is
  10. Ne legyen hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat (pl. nem hajlandó engedélyt adni a napi értékelések megválaszolására a 7. napig)
  11. Előzetesen jelentkezzen be a jelenlegi tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XR-BUP
Injekciós buprenorfin
Drog: CAM2038
A betegek 24 mg-os adag injekciózható CAM2038-at kapnak az ED-ben a 0. napon.
Aktív összehasonlító: Szabványos SL-BUP
Szublingvális buprenorfin
Drog: Buprenorfin szublingvális készítmény

TEHÉNEK ≥ 8: A betegek 4 mg SL-BUP-ot kapnak 8-12 COWS-pontszámért (enyhe megvonás). 30-45 perc elteltével, ha tolerálják, és nincs váratlan mellékhatás, további 4 mg adható be, összesen 8 mg az ED-ben. Azok a betegek, akiknél közepesen súlyos elvonási tünetek jelentkeznek (COWS >≥ 13), 8 mg SL-BUP kezdeti adagot kapnak. Minden beteg megkapja a buprenorfin felírását és a további BUP-adagokra vonatkozó utasításokat, amelyek lehetővé teszik a 12 mg-os adag beadását, ha szükséges, és minden következő napon 16 mg-ot a folyamatban lévő MOUD (opioidhasználati rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek) tervezett nyomon követéséig.

TEHÉNEK 4-7: A betegek egységes utasításokat kapnak a nem megfigyelt (otthoni) indukcióhoz. Olyan SL-BUP adagokat fognak felírni nekik, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy akár 12 mg-os adagot is bevehessenek az elbocsátást követő 24 órán belül. Minden beteg 16 mg-os buprenorfin receptet is kap minden következő napon, amíg a tervezett nyomon követési időpontjukat a folyamatban lévő MOUD-hoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RCT komponens: A betegek bevonása (igen/nem) a formális addiktológiai kezelésbe a randomizálást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A formális addiktológiai kezelésben való részvételnek minősül a felvétel és a formális addiktológiai kezelésben részesülés a randomizációt követő 7. napon, amelyet a intézettel és/vagy a kezelő klinikussal való kapcsolatfelvétel igazol. A formális addiktológiai kezelést az Amerikai Addiktológiai Orvostudományi Társaság (1-4) ellátási szintjeinek megfelelő kezelésként határozzák meg, és számos klinikai beállítást tartalmazhatnak, beleértve a BUP vagy naltrexon, opioid kezelési programok (OTP) irodai szolgáltatóit. , intenzív járóbeteg, fekvőbeteg vagy bentlakásos kezelések. A betegeknek nem kell MOUD-ot kapniuk 7 napon belül ahhoz, hogy hivatalos addiktológiai kezelésben részesüljenek. Az olyan kölcsönös segítő programokban való részvétel, mint például az Anonymous Alkoholisták (AA) vagy a (Narcotics Anonymous) NA, önmagában nem minősül formális függőségkezelésben való részvételnek. A betegek és a helyszín jellemzőinek hatását értékelő további elemzéseket is végeznek.
7 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RCT komponens: A betegek bevonása (igen/nem) a formális addiktológiai kezelésbe a randomizálást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A formális addiktológiai kezelésben való részvétel a randomizációt követő 30. napon történő formális addiktológiai kezelésben való részvételként kerül meghatározásra, amelyet a intézettel és/vagy a kezelő klinikussal való közvetlen kapcsolat igazol. A formális addiktológiai kezelést a gyakorlatban úgy határozzák meg, mint azok a kezelések, amelyek összhangban vannak az American Society of Addiction Medicine ellátási szintjével (1-4), és számos klinikai beállítást tartalmazhatnak, beleértve a BUP vagy naltrexon irodai szolgáltatóit, OTP-ket, intenzív ambuláns, fekvőbeteg kezeléseket. , vagy bentlakásos kezelések. A betegeknek nem kell MOUD-ban részesülniük a randomizációt követő 30. napon ahhoz, hogy formális függőségkezelésben részt vevőnek tekintsék őket. A kölcsönös segítő programokban, például az Alkoholisták vagy az Anonim Narcotics programban való részvétel önmagában nem tekinthető formális függőségkezelésben való részvételnek. A betegek és a helyszín jellemzőinek hatását értékelő további elemzéseket is végeznek.
30 nappal a randomizálás után
RCT komponens: Elkötelezettség a MOUD-ban (igen/nem) a randomizálást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
a kezelő(k) által ellenőrzött önbejelentés
7 nappal a randomizálás után
RCT komponens: Ön által bejelentett tiltott opioidhasználat napjai (az elmúlt 7 napban) a randomizálást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A Timeline Follow-back eljárást arra használjuk, hogy kiderítsük a páciens résztvevői által bevallott opioidhasználati napokat.
7 nappal a randomizálás után
RCT komponens: Vágy pontszámok a randomizálást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A vizsgálók vizuális analóg skálákat (VAS) fognak használni, hogy felmérjék a sóvárgást, az opioidok iránti vágyat és az opioidok használatának szükségességét 0-100 skálán.
7 nappal a randomizálás után
RCT komponens: A betegek elégedettsége a BUP-val a randomizálást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A vizsgálók módosítani fogják a betegelégedettségi skálát, ahol az általános tapasztalat 1-től 5-ig van besorolva (1 teljesen hatástalan és 5 teljesen hatékony), és a kezelés jellemzőit 1-től 7-ig (1 nem fontos és 7 rendkívül fontos) értékelik a korábbi adatok alapján. közzétett adatok.
7 nappal a randomizálás után
RCT komponens: beteg bevonása MOUD-ban (igen/nem) a randomizálást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
a kezelő(k) által ellenőrzött önbejelentés
30 nappal a randomizálás után
RCT komponens: Ön által bejelentett tiltott opioidhasználat napjai (az elmúlt 7 napban) a randomizálást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A Timeline Follow-back eljárást arra használjuk, hogy kiderítsük a páciens résztvevői által bevallott opioidhasználati napokat.
30 nappal a randomizálás után
RCT komponens: Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (elmúlt 30 napban) az orvosi vizitekkel és kórházi kezelésekkel kapcsolatban a randomizálást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Az egészségügyi (fekvő- és járóbeteg) igénybevételről egy rövid, strukturált interjú készül, amely információkat gyűjt a kapott szolgáltatások típusáról és mennyiségéről. Ebbe beletartoznak az ED-látogatások, a kórházi kezelések, az alaporvosi ellátási látogatások (kivéve a BUP-kezelés és az önsegítő támogatási források (pl. NA) látogatásait).
30 nappal a randomizálás után
RCT komponens: Túladagolási események a randomizálást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Az elmúlt 30 napos túladagolási események értékelése a vizsgálatba való beiratkozást követő 30. napon fejeződik be. Ezen túlmenően a helyszíni PI-k a helyi elektronikus orvosi feljegyzésekben keresnek halálos és nem végzetes túladagolási eseményeket.
30 nappal a randomizálás után
Kiegészítő komponens: Azon résztvevők aránya, akiknél a klinikus az XR-BUP beadását követő 1 órán belül kiváltott elvonást észlelt.
Időkeret: Az XR-BUP injekció után 1 órán belül
Azon résztvevők arányának értékelése, akiknél a klinikus az XR-BUP beadását követő 1 órán belül kiváltott elvonást állapított meg.
Az XR-BUP injekció után 1 órán belül
Kiegészítő komponens: Azon résztvevők aránya, akiknél az XR-BUP beadását követő 4 órán belül a COWS-pontszám 5 vagy annál nagyobb növekedést tapasztaltak
Időkeret: Az XR-BUP beadását követő 4 órán belül
Klinikai ópiát-megvonási skála (COWS) – a COWS az opioid-megvonás súlyosságának validált mérőszáma, amely 11 szubjektív és objektív elemből áll. Az egyes tételeken elért pontszámok egyetlen általános pontszámot alkotnak, amelyet az SL-BUP indukciós stratégia meghatározásához használtak. A COWS pontozása és értelmezése a következő: Pontszám: 5-12 = enyhe opioid megvonás; 13-24 = mérsékelt opioidelvonás; 25-36 = közepesen súlyos opioidelvonás; több mint 36 = súlyos opioidelvonás.
Az XR-BUP beadását követő 4 órán belül
Kiegészítő komponens: Azon résztvevők aránya, akik az XR-BUP beadását követő 4 órán belül mérsékelt elvonási állapotba (COWS 13-24) állnak át
Időkeret: Az XR-BUP beadását követő 4 órán belül
Klinikai ópiát-megvonási skála (COWS) – a COWS az opioid-megvonás súlyosságának validált mérőszáma, amely 11 szubjektív és objektív elemből áll. Az egyes tételeken elért pontszámok egyetlen általános pontszámot alkotnak, amelyet az SL-BUP indukciós stratégia meghatározásához használtak. A COWS pontozása és értelmezése a következő: Pontszám: 5-12 = enyhe opioid megvonás; 13-24 = mérsékelt opioidelvonás; 25-36 = közepesen súlyos opioidelvonás; több mint 36 = súlyos opioidelvonás.
Az XR-BUP beadását követő 4 órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RCT komponens: Az XR-BUP költséghatékonysága az ICER-t használó SL-BUP-hoz képest (növekményes költség-hatékonysági arány): Elköteleződés
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A költséghatékonysági elemzés végső eredménymérője az ICER (inkrementális költséghatékonysági arány), amely a számlálóban a vizsgálati ágak közötti releváns költségkülönbséget, a nevezőben pedig a választott hatékonysági mérőszám különbségét tartalmazza. 3 típusú ICER-t állítanak elő, mindegyik más-más hatékonysági mérőszámmal (30 napos formális függőségkezelésben való részvétel; megszerzett minőségileg kiigazított életévek (QALY) és absztinenciaévek). Ennek az az oka, hogy a különböző ICER-ek bizonyos potenciális érdekelt csoportok számára relevánsabbak, mint mások.
7 nappal a randomizálás után
RCT komponens: Az XR-BUP költséghatékonysága az ICER-t használó SL-BUP-hoz képest (növekményes költség-hatékonysági arány): QALY
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A költséghatékonysági elemzés végső eredménymérője az ICER (inkrementális költséghatékonysági arány), amely a számlálóban a vizsgálati ágak közötti releváns költségkülönbséget, a nevezőben pedig a választott hatékonysági mérőszám különbségét tartalmazza. 3 típusú ICER-t állítanak elő, mindegyik más-más hatékonysági mérőszámmal (30 napos formális függőségkezelésben való részvétel; megszerzett minőségileg kiigazított életévek (QALY) és absztinenciaévek). Ennek az az oka, hogy a különböző ICER-ek bizonyos potenciális érdekelt csoportok számára relevánsabbak, mint mások.
7 nappal a randomizálás után
RCT komponens: Az XR-BUP költséghatékonysága az ICER-t használó SL-BUP-hoz képest (növekményes költség-hatékonysági arány): Absztinens évek
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A költséghatékonysági elemzés végső eredménymérője az ICER (inkrementális költséghatékonysági arány), amely a számlálóban a vizsgálati ágak közötti releváns költségkülönbséget, a nevezőben pedig a választott hatékonysági mérőszám különbségét tartalmazza. 3 típusú ICER-t állítanak elő, mindegyik más-más hatékonysági mérőszámmal (30 napos formális függőségkezelésben való részvétel; megszerzett minőségileg kiigazított életévek (QALY) és absztinenciaévek). Ennek az az oka, hogy a különböző ICER-ek bizonyos potenciális érdekelt csoportok számára relevánsabbak, mint mások.
7 nappal a randomizálás után
RCT komponens: Az XR-BUP költséghatékonysága az ICER-t használó SL-BUP-hoz képest (növekményes költség-hatékonysági arány): Elköteleződés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A költséghatékonysági elemzés végső eredménymérője az ICER (inkrementális költséghatékonysági arány), amely a számlálóban a vizsgálati ágak közötti releváns költségkülönbséget, a nevezőben pedig a választott hatékonysági mérőszám különbségét tartalmazza. 3 típusú ICER-t állítanak elő, mindegyik más-más hatékonysági mérőszámmal (30 napos formális függőségkezelésben való részvétel; megszerzett minőségileg kiigazított életévek (QALY) és absztinenciaévek). Ennek az az oka, hogy a különböző ICER-ek bizonyos potenciális érdekelt csoportok számára relevánsabbak, mint mások.
30 nappal a randomizálás után
RCT komponens: Az XR-BUP költséghatékonysága az ICER-t használó SL-BUP-hoz képest (növekményes költség-hatékonysági arány): QALY
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A költséghatékonysági elemzés végső eredménymérője az ICER (inkrementális költséghatékonysági arány), amely a számlálóban a vizsgálati ágak közötti releváns költségkülönbséget, a nevezőben pedig a választott hatékonysági mérőszám különbségét tartalmazza. 3 típusú ICER-t állítanak elő, mindegyik más-más hatékonysági mérőszámmal (30 napos formális függőségkezelésben való részvétel; megszerzett minőségileg kiigazított életévek (QALY) és absztinenciaévek). Ennek az az oka, hogy a különböző ICER-ek bizonyos potenciális érdekelt csoportok számára relevánsabbak, mint mások.
30 nappal a randomizálás után
RCT komponens: Az XR-BUP költséghatékonysága az ICER-t használó SL-BUP-hoz képest (növekményes költség-hatékonysági arány): Absztinens évek
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A költséghatékonysági elemzés végső eredménymérője az ICER (inkrementális költséghatékonysági arány), amely a számlálóban a vizsgálati ágak közötti releváns költségkülönbséget, a nevezőben pedig a választott hatékonysági mérőszám különbségét tartalmazza. 3 típusú ICER-t állítanak elő, mindegyik más-más hatékonysági mérőszámmal (30 napos formális függőségkezelésben való részvétel; megszerzett minőségileg kiigazított életévek (QALY) és absztinenciaévek). Ennek az az oka, hogy a különböző ICER-ek bizonyos potenciális érdekelt csoportok számára relevánsabbak, mint mások.
30 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • Kutatásvezető: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) nyilvános hozzáférési és adatmegosztási politikájával összhangban a publikációkat és az alapul szolgáló elsődleges adatokat a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok azután lesznek elérhetőek, hogy 1) az elsődleges papírt közzétételre elfogadták, vagy 2) az adatok több mint 18 hónapig zárolva vannak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a CAM2038

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel