- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04227678
Étkezés utáni zsírsav-anyagcsere lipoprotein-lipáz-hiányban szenvedő betegeknél (AGL12)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frédérique Frisch
- Telefonszám: 819-346-1110- ext12394
- E-mail: frederique.frisch@usherbrooke.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- Centre de recherche du CHUS
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédérique Frisch
- Telefonszám: 819-346-1110- ext12394
- E-mail: frederique.frisch@usherbrooke.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 egészséges LPL-hiányos egyén (LPLD alanyok), akiknek az anamnézisében éhgyomri TG > 5 mmol/l és homozigóta vagy összetett heterozigóta LPL-génmutáció miatt;
- 8 kontroll alany (éhgyomri glükóz < 5,6, 2 órával 75g OGTT glükóz < 7,8 mmol/l és HbA1c < 5,8%; éhgyomri TG < 1,5 mmol/l);
- 18-75 éves korig;
- hajlandó és képes betartani a protokoll előírásait;
- Aláírtak egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a célt
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év;
- nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és kóros EKG alapján
- Kezelés fibráttal, tiazolidindionnal, béta-blokkolóval vagy más olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lipid- vagy szénhidrát-anyagcserét (kivéve a sztatinokat, metformint és más vérnyomáscsökkentő szereket, amelyek biztonságosan megszakíthatók);
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés (csak LPL-hiányos egyéneknél);
- máj- vagy vesebetegség jelenléte; ellenőrizetlen pajzsmirigy-rendellenesség;
- heparin által kiváltott thrombocytopenia korábbi diagnózisa;
- Orális antikoaguláns vagy vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszeres kezelés;
- Súlyos vérzéses esemény anamnézisében;
- dohányzás (>1 cigaretta/nap) és/vagy >2 alkoholos ital fogyasztása naponta;;
- Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy premenopauzás nő, akinek a beiratkozáskor pozitív szérum terhességi tesztje van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kontroll csoport- A0
Kontroll csoport: egészséges alanyok, akiknek éhomi glükózszintje < 5,6, 2 órával a 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után glükóz < 7,8 mmol/l és HbA1c < 5,8%; éhgyomri TG < 1,5 mmol/l); A0: heparin beadása nélkül |
alacsony zsírtartalmú étkezés: (500 ml, 898 Kcal, 13% zsír, 20,3% fehérje és 62,3% szénhidrát) 20 perc alatt kerül bevitelre
|
Egyéb: LPLD csoport-A0
LPLD csoport: LPL-hiányos alanyok, akiknek a kórtörténetében éhgyomri TG > 5 mmol/l és homozigóta vagy összetett heterozigóta LPL-génmutáció miatt; A0: heparin beadása nélkül |
alacsony zsírtartalmú étkezés: (500 ml, 898 Kcal, 13% zsír, 20,3% fehérje és 62,3% szénhidrát) 20 perc alatt kerül bevitelre
|
Egyéb: Kontroll csoport-A1
Kontroll csoport: egészséges alanyok, akiknek éhomi glükózszintje < 5,6, 2 órával 75 g OGTT glükóz < 7,8 mmol/l és HbA1c < 5,8%; éhgyomri TG < 1,5 mmol/l); A1: intravénás (i.v.) heparin bólussal (50 NE/kg i.v.), majd 250 NE/h i.v. 6 órán keresztül, 15 perccel a folyékony étel elfogyasztása előtt. |
alacsony zsírtartalmú étkezés: (500 ml, 898 Kcal, 13% zsír, 20,3% fehérje és 62,3% szénhidrát) 20 perc alatt kerül bevitelre
intravénás (i.v.) heparin bolus (50 NE/kg i.v.), majd 250 NE/h i.v.
6 órán keresztül, 15 perccel a folyékony étel elfogyasztása előtt
|
Egyéb: LPLD csoport-A1
LPLD csoport: LPL-hiányos alanyok, akiknek a kórtörténetében éhgyomri TG > 5 mmol/l és homozigóta vagy összetett heterozigóta LPL-génmutáció miatt; A1: intravénás (i.v.) heparin bólussal (50 NE/kg i.v.), majd 250 NE/h i.v. 6 órán keresztül, 15 perccel a folyékony étel elfogyasztása előtt. |
alacsony zsírtartalmú étkezés: (500 ml, 898 Kcal, 13% zsír, 20,3% fehérje és 62,3% szénhidrát) 20 perc alatt kerül bevitelre
intravénás (i.v.) heparin bolus (50 NE/kg i.v.), majd 250 NE/h i.v.
6 órán keresztül, 15 perccel a folyékony étel elfogyasztása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szervspecifikus diétás zsírsav (DFA) felosztás
Időkeret: 2 hónap
|
Ezt a [18F]-fluor-6-tia-heptadekánsav (FTHA) orális adagolásával határozzuk meg a teljes test felvétele során.
|
2 hónap
|
A szívizom DFA-felvétele
Időkeret: 2 hónap
|
A dinamikus PET felvétel során [18F]-FTHA orális adagolásával értékeljük.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívizom nem észterezett zsírsavak (NEFA) anyagcseréje
Időkeret: 2 hónap
|
A dinamikus PET felvétel során [11C]-palmitát segítségével határozzuk meg.
|
2 hónap
|
Étrendi zsírsav oxidációs ráta
Időkeret: 6 hónap
|
kilégzéssel [13C]-szén-dioxid dúsítással mérjük
|
6 hónap
|
Teljes oxidációs sebesség
Időkeret: 2 hónap
|
közvetett kalorimetriával határozzuk meg
|
2 hónap
|
étkezés utáni plazma NEFA forgalom
Időkeret: 6 hónap
|
zsírsavak stabil izotóp nyomjelzőivel határozzák meg
|
6 hónap
|
étkezés utáni plazma glükóz forgalom
Időkeret: 6 hónap
|
A glükóz stabil izotóp nyomjelzői segítségével határozzuk meg
|
6 hónap
|
A bal kamra funkciója pozitront kibocsátó pozitron (PET) ventrikulográfiával
Időkeret: 2 hónap
|
[11C]-acetát PET/CT alkalmazásával határozzuk meg.
180 megabecquerel (MBq) bolus injekció formájában kerül beadásra
|
2 hónap
|
A szívizom oxidatív anyagcseréje
Időkeret: 2 hónap
|
i.v. használatával kerül meghatározásra.
[11C]-acetát dinamikus PET/CT szkennelés során.
|
2 hónap
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hónap
|
multiplex ELISA segítségével határozzuk meg, amely több analitot mér egyetlen kísérletben.
|
6 hónap
|
A máj nem észterezett zsírsavak (NEFA) metabolizmusa
Időkeret: 2 hónap
|
A dinamikus PET felvétel során [11C]-palmitát segítségével határozzuk meg.
|
2 hónap
|
A metabolitok eloszlása a plazmában
Időkeret: 2 hónap
|
[18F]-FTHA orális adagolásával határozzuk meg
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperlipoproteinemiák
- I. típusú hiperlipoproteinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-2764
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lipoprotein lipáz hiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGyomor adenokarcinóma | Epstein-Barr vírus pozitív | Mismatch Repair Protein Deficiency | IB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | II. stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage IIA gyomorrák AJCC v7 | IIB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage III gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIA gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIB gyomorrák AJCC v7 és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a folyékony étkezés
-
University at BuffaloMég nincs toborzásÉtelpreferenciák | Étkezési szokások
-
University of LeedsBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Királyság
-
University at BuffaloBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityBefejezveGyermekkori elhízásFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Étrend módosítás | Inzulin tolerancia | Diabéteszes vércukorszint monitorozásaBrazília
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityToborzás