Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált lokoregionális sugárterápia emlőrákban (RHEAL)

2024. április 18. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

A mellrák és a limfödéma (RHEAL) hipofrakcionált lokoregionális sugárterápiájának randomizált vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a BCS vagy mastectomia után a mellbe vagy a mellkasfalba és a regionális csomópontokba 1 héten keresztül leadott hipofrakcionált RT (26 Gy napi 5 frakcióban) nem rosszabb-e, mint a hagyományos mell- vagy mellkasfali frakcionálás. és 3 héten át szedett regionális csomópontok (40 Gy 15 napi frakcióban) csomó-pozitív emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, nem inferior, III. fázisú vizsgálat, amely két sugárkezelési módot hasonlít össze, a hagyományos frakcionálást hipofrakcionálással lokoregionális RT esetében. Újonnan diagnosztizált és szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinómában szenvedő, áttétes betegségre utaló jelek nélküli, jogosult, beleegyező betegek; definitív műtéttel kezeltek [BCS vagy mastectomia csomóponti stádium meghatározásával őrszem nyirokcsomó biopsziával (SLNB) vagy hónalj nyirokcsomó disszekcióval (ALND)] 1:1 arányban randomizálják a hagyományos lokoregionális RT-re (kontrollcsoport) vagy hipofrakcionált lokoregionális RT-re. (kísérleti csoport). A rétegződési tényezők közé tartozik a testtömeg-index, az ALND teljesítménye, a műtét típusa (BCS vagy mastectomia) és a klinikai központ.

A vizsgálatban résztvevőket a kar térfogatának mérésével értékelik a lymphedema, az elsődleges kimenetel szempontjából. A kar mozgékonyságát a kar mozgásának mérésével értékelik. A vizsgálatban résztvevőket akut és késői sugárzási toxicitás szempontjából értékelik az RT alatt és után. A vizsgálatban résztvevőket évente követik és értékelik a mellrák kiújulása (BCR), az új második rákos megbetegedések, az életminőség (QOL) és az általános túlélés szempontjából. A költséghatékonyságot és a költséghasznosságot is meghatározzák. A tervezett mintanagyság 588 vizsgálati résztvevő. A vizsgálatot Kanada-szerte klinikai központokban fogják végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

588

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Toborzás
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marny Yar
        • Kutatásvezető:
          • Jeff Cao
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juliette Jordan
        • Kutatásvezető:
          • Fleur Huang
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Toborzás
        • BC Cancer - Centre for the Southern Interior
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kiana Wong
        • Kutatásvezető:
          • Angela Lin
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ketki Merchant
        • Kutatásvezető:
          • Alan Nichol
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Toborzás
        • BC Cancer - Vancouver Island Centre
        • Kutatásvezető:
          • Tanya Berrang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lily Hallett Rio
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Toborzás
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brenda DeMedeiros
        • Kutatásvezető:
          • Tim Whelan
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Regional Cancer Program
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Perera
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alisha Moynahan
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Lynn Chang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krista Liimatainen
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Toborzás
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amanda Snyder
        • Kutatásvezető:
          • Karan Paul Sanghera
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clarissa Chau
        • Kutatásvezető:
          • Eileen Rakovitch
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E0
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vicky Gillman
        • Kutatásvezető:
          • Kathy Han
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Toborzás
        • Hotel-Dieu de Lévis (CISSS CA)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre Bedard
        • Kutatásvezető:
          • Anne Dagnault
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île de Montréal, Hôpital, Maisonneuve-Rosemont
        • Kutatásvezető:
          • Michael Yassa, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lys Fernet
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Tarek Hijal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marianna Perna
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mom Phat
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Rousseau
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • CHU-de Québec-Université de Laval
        • Kutatásvezető:
          • Valerie Theberge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Josee Allard
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Aktív, nem toborzó
        • Sherbrooke University Hospital Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Toborzás
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernadette Procyk
        • Kutatásvezető:
          • Derek Suderman
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Toborzás
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shavaun Liss
        • Kutatásvezető:
          • Philip Wright

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált invazív emlőkarcinóma.
  2. Definitív műtéttel (BCS vagy mastectomia SLNB vagy ALND alkalmazásával végzett csomóponti stádium meghatározásával) kezelték, tiszta kivágási határokkal.* Megjegyzés: *Azok a betegek, akiknél a betegséget a mellkasfalra reszekálják, vagy korlátozott pozitív elülső margóval rendelkeznek, ahol a betegséget a dermisre reszekálják.

  3. Lokoregionális sugárterápia jelöltje: mellrák stádiuma végleges műtét után:

    • Neoadjuváns kemoterápiát nem alkalmaztak: patológiás stádium T3N0, T1-3 N1-2**

      ** nodális mikrometszetű (N1mi) betegek alkalmasak

    • Neoadjuváns kemoterápiát alkalmaztak: klinikai stádium T3N0, T1-3, N1-2 és patológiás stádium T0-3, N0-2†

      • Azoknál a betegeknél, akik a kemoterápia előtt klinikailag N1-2-esek, szövettanilag meg kell erősíteni, hacsak nem egyértelmű, hogy csomópont-pozitívak. Azok a betegek, akik a kemoterápia előtt csomópont-negatívnak minősülnek, de a kemoterápia után csomópont-pozitívak, jogosultak. Azok a betegek is jogosultak, akik a kemoterápia előtt nyirokcsomó-pozitívak voltak, és akiknél a nyirokcsomók teljes mértékben reagáltak.
  4. Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év.
  2. T4 és/vagy N3 klinikai stádiumok.
  3. Klinikai nyiroködéma az azonos oldali karban vagy a mell/mellkasfalban.
  4. Bármilyen korábbi anamnézisben szereplő ipszilaterális invazív emlőrák vagy sugárterápiával kezelt azonos oldali DCIS, az indexrák kivételével. (A sugárzással nem kezelt, ipszilaterális DCIS-ben vagy LCIS-ben szenvedő betegek jogosultak.)
  5. Szinkron vagy korábbi ellenoldali emlőrák. (Betegek A korábbi kontralaterális DCIS vagy sugárkezeléssel nem kezelt LCIS alkalmas.)
  6. Nem mellrákos daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a kezelt in situ karcinómát.
  7. Neoadjuváns endokrin terápia. (A kiterjesztett neoadjuváns endokrin terápia nem megengedett. A műtétet megelőző 12 hétig vagy annál rövidebb ideig végzett endokrin terápia megengedett.)
  8. Mell rekonstrukció.
  9. Ismert egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek kizárják az 5 éves követést.
  10. Korábbi sugárkezelés az ipszilaterális mell vagy mellkasfalon vagy súlyos nem rosszindulatú betegség pl. szkleroderma, súlyos tüdő- vagy szívbetegség, amely kizárná a sugárkezelést.
  11. Ismert terhesség vagy jelenleg szoptatás.
  12. Földrajzi megközelíthetetlenség a nyomon követéshez.
  13. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Hagyományos frakcionálás lokoregionális sugárterápiához
Sugárzás: Lokoregionális sugárkezelés - Hagyományos frakcionálás
40 Gray 15 napi frakcióban 3 hét alatt
Kísérleti: Kísérleti
Hipofrakcionáció lokoregionális sugárterápiához
Sugárzás: Lokoregionális sugárkezelés - Hipofrakcionálás
26 Gray 5 napi frakcióban 1 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyiroködéma
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
Lymphedema meghatározása relatív térfogatváltozásként (RVC) ≥10%
3 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák kiújulása
Időkeret: Évente 5 évig a randomizálás után
Mind lokoregionális, mind távoli kiújulás és második rákos megbetegedések
Évente 5 évig a randomizálás után
Halálozás
Időkeret: Évente 5 évig a randomizálás után
Túlélés
Évente 5 évig a randomizálás után
Sugármérgezés
Időkeret: A sugárterápia utolsó hetében, 3 hónappal a sugárkezelés után és évente 5 éven keresztül a randomizáció után
Akut és késői sugártoxicitás
A sugárterápia utolsó hetében, 3 hónappal a sugárkezelés után és évente 5 éven keresztül a randomizáció után
A kar mobilitása
Időkeret: 1 és 3 évvel a randomizálás után
Az ipszilaterális és az ellenoldali kar egyenes oldalirányú abdukciójának mérésével értékelve
1 és 3 évvel a randomizálás után
A betegek életminősége a napi egészség és tevékenység tekintetében
Időkeret: A sugárterápia utolsó hetében, 3 hónappal a sugárkezelés után és 1 és 3 évvel a randomizáció után
Az életminőségre gyakorolt ​​hatást az Európai Rákkutatási Szervezettel és a Mellrák-specifikus 23. modullal együtt értékelik. A skála 1-től 4-ig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A sugárterápia utolsó hetében, 3 hónappal a sugárkezelés után és 1 és 3 évvel a randomizáció után
A nyiroködéma észlelése
Időkeret: A sugárterápia utolsó hetében, 3 hónappal a sugárkezelés után és 1 és 3 évvel a randomizáció után
A lymphedema életminőségre gyakorolt ​​hatását a National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project kérdőív segítségével értékeljük. A skála 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A sugárterápia utolsó hetében, 3 hónappal a sugárkezelés után és 1 és 3 évvel a randomizáció után
A mell kozmetikusának észlelése
Időkeret: 1 és 3 évvel a randomizálás után
A betegek által jelentett emlőkozmetika Breast Cosmesis Questionnaire segítségével a sugárzás késői hatásainak tanulmányozására.
1 és 3 évvel a randomizálás után
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: A sugárterápia során, 3 hónappal a sugárkezelést követően és évente 5 éven keresztül a randomizációt követően
Az egészségügyi erőforrások kihasználtságát a sugárterápiás kezelések, valamint a sürgősségi osztályon tett látogatások és kórházi kezelések dátuma és időtartama alapján becsülik meg.
A sugárterápia során, 3 hónappal a sugárkezelést követően és évente 5 éven keresztül a randomizációt követően
Betegköltségek
Időkeret: A sugárterápia utolsó hetében, 3 hónappal a sugárkezelés után és 1 és 3 évvel a randomizáció után
A betegek költségeit munkaszüneti kérdőív segítségével értékelik, hogy tanulmányozzák az emlőrák és kezelésének pénzügyi hatását.
A sugárterápia utolsó hetében, 3 hónappal a sugárkezelés után és 1 és 3 évvel a randomizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Whelan, Juravinski Cancer Centre, McMaster University, Hamilton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCOG-2019-RHEAL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel