Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INCB099280 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. március 21. frissítette: Incyte Corporation

1. fázisú vizsgálat, amely az INCB099280 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az INCB099280 biztonságosságát és tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és korai klinikai aktivitását kiválasztott szolid daganatos résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

203

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 02050
        • Toborzás
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 03084
        • Befejezve
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 03004
        • Befejezve
        • Nucleus Network Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 06009
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 01200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
      • Edegem, Belgium, 02650
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Ghent, Belgium, 09000
        • Toborzás
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgium, 03000
        • Befejezve
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Befejezve
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Befejezve
        • Upmc Cancercenter
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Befejezve
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Befejezve
        • University of Washington
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Toborzás
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Institut Bergonié
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Toborzás
        • Chu Hopital de La Timone
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Toborzás
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegség progressziójával kell rendelkeznie olyan rendelkezésre álló terápiákkal végzett kezelés után, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak, vagy intoleránsnak kell lennie a szokásos kezeléssel szemben, vagy nem alkalmas arra.
  • Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumorok (protokollban meghatározott kiválasztott szolid tumorok), amelyek mérhető elváltozásokkal rendelkeznek a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) szereplő válaszértékelési kritériumok szerint, és amelyek nem tekinthetők sebészeti vagy más gyógyító kezelésnek vagy eljárásnak.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Várható élettartam > 12 hét.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott tartományokon kívül.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség.
  • Olyan elektrokardiogram kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  • Kezeletlen agyi vagy központi idegrendszeri (CNS) áttétek vagy előrehaladott agyi vagy központi idegrendszeri áttétek (pl. új vagy megnagyobbodó agyi metasztázisok vagy agyi vagy központi idegrendszeri áttétekre utaló új neurológiai tünetek).
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel.
  • Nem állt helyre ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási értékre a korábbi terápia toxikus hatásaiból (beleértve a korábbi IO-t is) és/vagy a korábbi sebészeti beavatkozások szövődményeiből a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • PD-L1 elleni terápia előzetes átvétele.
  • Kezelés rákellenes gyógyszerekkel vagy vizsgálati gyógyszerekkel a protokollban meghatározott időközönként a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.
  • A szisztémás antibiotikumok 28 napos kimosása szükséges.
  • A probiotikumok használata a vizsgálat és a szűrés alatt tilos.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • A humán immunhiány vírus (HIV) ismert története
  • Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés bizonyítéka vagy az újraaktiválódás veszélye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Válogatott szolid daganatos résztvevők, akik még nem részesültek immunterápiás kezelésben
Drog: INCB099280
INCB099280 szájon át, 25 mg-os vagy 100 mg-os tablettákban naponta egyszer vagy naponta kétszer, minden 28 napos ciklus minden napján
Kísérleti: 2. kohorsz
Nagy mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) vagy hiányos mismatch repair (dMMR) daganatokban szenvedő résztvevők, akik még nem részesültek immunterápiás kezelésben.
Drog: INCB099280
INCB099280 szájon át, 25 mg-os vagy 100 mg-os tablettákban naponta egyszer vagy naponta kétszer, minden 28 napos ciklus minden napján
Kísérleti: 3. kohorsz
Azok a résztvevők, akiknél bármely szilárd daganat előrehaladott, és amelyet jóváhagyott anti-PD-1 monoklonális antitest-terápiával kezeltek
Drog: INCB099280
INCB099280 szájon át, 25 mg-os vagy 100 mg-os tablettákban naponta egyszer vagy naponta kétszer, minden 28 napos ciklus minden napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Körülbelül 25 hónapig
Minden olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig.
Körülbelül 25 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INCB099280 Cmax
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Körülbelül 3 hónapig
INCB099280 tmax
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Körülbelül 3 hónapig
INCB099280 Cmin
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt
Körülbelül 3 hónapig
INCB099280 AUC0-t
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az időponttól = 0 az utolsó mérhető koncentrációig a = t időpontban
Körülbelül 3 hónapig
INCB099280 t½
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
Látszólagos terminális fázisú diszpozíciós felezési idő
Körülbelül 3 hónapig
INCB099280 λz
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
Terminál eliminációs sebesség állandó
Körülbelül 3 hónapig
INCB099280 CL/F
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
Orális dózis clearance
Körülbelül 3 hónapig
INCB099280 Vz/F
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
Az orális dózis látszólagos eloszlási térfogata
Körülbelül 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 99280-112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az adatok megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a INCB099280

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel