Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HD-tDCS és a kognitív tréning tanulmányozása az MCI kognitív funkcióinak javítására

2024. március 20. frissítette: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-vezérelt kísérleti kísérlet a nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció és kognitív tréning megvalósíthatóságáról enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.

Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy felmérje a többmezős, kiterjesztett HD-tDCS (MFE-HD-tDCS) és egyidejű számítógépes CT megvalósíthatóságát, mint életképes beavatkozást az MCI-ben szenvedő betegek kognitív funkcióinak javítására. Ez a kettős-vak, randomizált kísérleti klinikai vizsgálat a napi ismétlődő HD-tDCS/hamis HD-tDCS-ről, amelyet CT-vel kombinálva alkalmaznak MCI-ben szenvedő alanyoknak 3 havi blokkban, 5 napi ülésből összesen 15 alkalomból, összesen 15 alkalomból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥50-90 év
  2. Jobbkezes
  3. Hajlandó és képes minden eljáráson alávetni magát
  4. Megőrzi döntési képességét az első látogatáskor
  5. Megfelel az MCI, amnesztikus típus kritériumainak (Petersen, 2004).

Kizárási kritériumok:

  1. Balkezes betegek
  2. Súlyos vesekárosodás, amely hemodialízist igényel
  3. Automatikus belső szívdefibrillátor (AICD) vagy pacemaker
  4. Jelentős pangásos szívelégtelenség
  5. Klinikailag jelentős ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, vagy lacune vagy infarktus a kórelőzményben, amelyről a radiológus úgy véli, hogy valószínűleg kognitív tüneteket okoz, vagy jelentős mértékben hozzájárul azokhoz
  6. A thalamicus lacunar stroke története
  7. Módosított Hachinski Ischaemia pontszám >4 pont
  8. Gyógyszeres kezelést igénylő rohamzavar az anamnézisben
  9. Agyműtét anamnézisében (görcsroham, aneurizma vagy jóindulatú/rosszindulatú daganat miatt)
  10. A HIV/AIDS története
  11. Súlyos, kezeletlen obstruktív alvási apnoe
  12. Napi három adagnál több alkohol vagy tiltott drogfogyasztás
  13. A demencián kívüli súlyos neurológiai rendellenességek (pl. SM, ALS)
  14. Skizofrénia, bipoláris zavar, egyéb súlyos mentális betegségek
  15. Egyéb jelentős egészségügyi állapotok a nyomozók belátása szerint
  16. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HD-tDCS CT-vel kombinálva
HD-tDCS CT-vel kombinálva, amnesztikus MCI-ben (aMCI) szenvedő résztvevőknek 5 napi kezelésből álló blokkban, összesen 15 alkalomban. Havonta egy kezelési blokk lesz összesen 3 hónapig
Eszköz: HD-tDCS CT-vel kombinálva
A HD-tDCS kezeléseket egy kognitív tréning során adják be.
Sham Comparator: hamis HD-tDCS CT-vel kombinálva
hamis HD-tDCS CT-vel kombinálva, amnesztikus MCI-ben (aMCI) szenvedő résztvevőknek 5 napi kezelésből álló blokkban, összesen 15 alkalomban. Havonta egy kezelési blokk lesz összesen 3 hónapig
Eszköz: hamis HD-tDCS CT-vel kombinálva
A sham-HD-tDCS kezeléseket egy kognitív tréning során adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 6 hónap
Ez a kísérleti tanulmány bizonyítaná a javasolt megközelítés megvalósíthatóságát. A 75%-nál kisebb kezelés befejezési aránya ésszerűen kizárható, ha megfigyelik, hogy mind a 8 beteg befejezte a 6 hónapos kezelést.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 3 hónap
8 beteg toborzása és beleegyezése 3 hónapon keresztül támogatná egy nagyobb léptékű, 2 helyszínes, II. fázisú vizsgálat kivitelezhetőségét 120 MCI-beteg bevonásával 5 éven keresztül (azaz. körülbelül 32 beteg/év
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00035757

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HD-tDCS CT-vel kombinálva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel