Dupla kötés és helyi ezüst-nitrát (RCT)
A kettős lekötés és a helyi ezüst-nitrát összehasonlítása köldökgranuloma kezelésére gyermekeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 1 évesnél fiatalabb köldökgranulomás betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már részesültek valamilyen kezelésben
- A szülők megtagadták a hozzájárulást a beiratkozáshoz
- A betegek elvesztek a nyomon követésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
88 köldökgranulomás eset, akiket kettős lekötéssel kezeltek
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
88 köldökgranulomás eset, akiket helyi ezüst-nitráttal kezeltek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikerének/kudarcának gyakorisága
Időkeret: 3 hét
|
A kezelés hatását strukturált proformában jegyezték fel heti rendszerességgel 3 héten keresztül. A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a lokális vizsgálat során a granuloma teljesen eltűnt, és a követési időszakban nem jelentkezett újra. Ha pedig a granuloma nem tűnt el teljesen a kettős lekötés vagy ezüst-nitrát alkalmazása utáni követési időszakban, a kezelést sikertelennek tekintették. Ezeket a változókat gyakoriságban és százalékban mértük. Az eredményeket a két csoport között khi-négyzet teszttel hasonlították össze. Jelentőségi szintje |
3 hét
|
|
A szövődmények gyakorisága mindkét csoportban
Időkeret: 3 hét
|
A szövődményeket a fent említett proformában is észlelték a követési időszakban, heti rendszerességgel 3 héten keresztül. A helyi vizsgálat során a kezelés szempontjából releváns szövődményeket, például fertőzést, vérzést, vegyi égési sérüléseket és a bőr elszíneződését észlelték. Ezeket a változókat gyakoriságban és százalékban mértük. Az eredményeket a két csoport között khi-négyzet teszttel hasonlították össze. Jelentőségi szintje |
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nadeem Akhtar, MS Paediatric Surgery, Professor of Paediatric Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Umbilical Granuloma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .