Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szintilimab versus pembrolizumab előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdőrák esetén

2020. január 31. frissítette: Guangdong Association of Clinical Trials

Véletlenszerű, kontrollált, II. fázisú vizsgálat a szintilimab és a pembrolizumab első vonalbeli összehasonlításáról előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a szintilimab és a pembrolizumab összehasonlítása a IIIB-IV. stádiumú NSCLC-s betegeknél az első vonalbeli kezelési beállításban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tárgyalás két karral készült. A szűrt betegek a tumor PD-L1 expressziója alapján az egyik karba kerülnének. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a jóváhagyott ellenőrzőpont-inhibitor pembrolizumab és a házilag előállított szintilimab gyógyszer hatékonyságát olyan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a tumor magas PD-L1 expresszióval és alacsony vagy negatív expresszióval rendelkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yi-Long Wu
  • Telefonszám: +86 13809775415
  • E-mail: syylwu@live.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  2. IV. stádiumú NSCLC szövettani/citológiai vagy IIIB-IIIC stádiumú NSCLC által igazolt, amely nem kezelhető radikális sugárterápiával (az IASLC Lung Cancer Saging System 8. kiadása).
  3. A 6 hónapon belül friss tumorszövet vagy paraffinszövet elegendő a PD-L1 expressziós (TPS) vizsgálatához a központi laboratóriumban.
  4. Az EGFR mutáció vagy ALK átrendeződés nélküli daganatszövetet meg kell erősíteni.
  5. A RECIST 1.1 szerint a szolid tumorok hatékonyságának értékelési kritériumai, legalább egy radiológiailag mérhető elváltozás, amelyet nem kezeltek sugárterápiával, vagy a betegség nyilvánvaló progressziója volt sugárkezelést követően.
  6. Olyan betegek, akik nem kaptak szisztémás kemoterápiát vagy egyéb szisztémás kezelést előrehaladott NSCLC miatt. A preoperatív neoadjuváns kemoterápiában vagy posztoperatív adjuváns kemoterápiában vagy radikális kemoradioterápiában részesült betegek bevonhatók, ha a betegség előrehaladása az utolsó kezelés után hat hónappal történt. Azok a betegek, akik célzott terápiában vagy immunterápiában részesültek, nem vehetők fel.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív hepatitis B. Az aktív hepatitis B meghatározása HBsAg pozitívnak minősül, és a kimutatott HBV-DNS kópiaszám nagyobb, mint a normálérték felső határa a vizsgálati hely laboratóriumában.
  2. Jelenleg vagy korábban klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség. Jelenleg aktív tüdőgyulladás. Jelenlegi besugárzásos tüdőgyulladás, amelynél kortikoszteroid kezelés szükséges.
  3. Ismert HIV antitest pozitív, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés a kórtörténetében.
  4. Láz és testhőmérséklet 38°C felett van, vagy klinikailag jelentős fertőzés a beiratkozást megelőző 1 héten belül.
  5. Aktív tuberkulózis. Súlyos vagy nem kontrollálható szisztémás betegségek (például súlyos mentális, neurológiai betegségek, görcsrohamok vagy demencia, instabil vagy nem kompenzációs légúti, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségek és kontrollálatlan magas vérnyomás [CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb fokú hipertónia gyógyszeres kezelés után]) bizonyítéka .
  6. Aktív vérzésben vagy új trombózisos megbetegedésben szenvedő betegek, akik szájon át szednek véralvadásgátló gyógyszert vagy vérzésre hajlamosak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kar 1

Azok a betegek, akiknél a PD-L1 magas expressziója van (TPS≥50%), 200 mg szintilimab injekciót kapnak i.v. háromhetente az 1. napon (Q3W). A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Azok a betegek, akiknél a PD-L1 alacsony vagy negatív expressziója van (TPS<50%), 200 mg szintilimab injekciót kapnak i.v. platina alapú kemoterápiával kombinálva háromhetente (Q3W) 4 cikluson keresztül. Ezt követően a betegek a fenntartó fázisban (az 5. ciklustól kezdődően) az 1. napon, Q3W 1. napon kapnak Szintilimab injekciót. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Szintilimab
Adott i.v.
Más nevek:
  • IBI308
ACTIVE_COMPARATOR: kar 2

A magas PD-L1 expressziójú (TPS≥50%) betegek 200 mg pembrolizumab injekciót kapnak i.v. az 1. napon háromhetente egyszer (Q3W). A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az alacsony vagy negatív PD-L1 expressziójú (TPS<50%) betegek 200 mg pembrolizumab injekciót kapnak i.v. platina alapú kemoterápiával kombinálva háromhetente (Q3W) 4 cikluson keresztül. Ezt követően a betegek pembrolizumab injekciót kapnak a fenntartó fázisban (az 5. ciklustól kezdődően) az 1. napon Q3. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Pembrolizumab
Adott i.v.
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek daganatai teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials, GACT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTONG1901

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nsclc

Klinikai vizsgálatok a Szintilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel