- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04252677
Egészségügyi műveltség és obesogén viselkedés (HL-Squared)
Az egészségügyi ismeretek mint eszköz a serdülők elhízott viselkedésének csökkentésére: kísérleti beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás (~19%) és a cukorbetegség (0,24%) aránya az Egyesült Államokban riasztó, és az elhízáshoz és a 2-es típusú cukorbetegséghez kapcsolódó viselkedési formák nagyon elterjedtek. A serdülők hozzávetőleg 69%-a, illetve 73%-a kevesebb mint két gyümölcsöt és zöldséget fogyaszt naponta, míg 53%-uk nem végez elegendő fizikai aktivitást. Ezek a viselkedések megnövelik a serdülők azonnali és hosszú távú kockázatát az elhízás és az elhízással összefüggő krónikus betegségek tekintetében, valamint megnehezítik az elhízással összefüggő krónikus betegségek kezelését. Az elhízott gyermekeknél és serdülőknél négyszer nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak 2-es típusú cukorbetegséget, mint a normál testsúlyú gyermekeknél, ami súlyos rövid és hosszú távú következményekkel jár, amelyek befolyásolják az életminőséget. A várható élettartam csökkenése az amerikai fiatalok jövője, ha nem hajtanak végre viselkedésbeli változtatásokat az egészség javítása és az elhízás terheinek csökkentése érdekében. Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi országos tendenciáinak megfordításához új és fenntartható megelőzési stratégiákra van szükség a gyermekek és serdülők obesogén viselkedésének kezelésére.
A serdülőkorban megnövekedett a döntéshozatali autonómia, de az adatok azt sugallják, hogy a serdülők nincsenek felszerelve minden olyan készséggel, hogy hatékony egészséggel kapcsolatos viselkedési döntéseket hozzanak. Míg az egészségügyi ismeretek a motivációval és a viselkedési készségekkel együtt működnek a viselkedés előrejelzésében, a legtöbb meglévő serdülő beavatkozás ezeket a változókat elszigetelten célozza meg, szerény sikerrel. A kutatók azzal érveltek, hogy az egészségügyi ismeretek (HL) – az egészségügyi információkhoz való hozzáférés, azok megértésének és felhasználásának képessége megalapozott egészségügyi döntések meghozatalához – az egészségügyi ismeretek előfutára, és szükséges ahhoz, hogy az egészségügyi ismereteket viselkedésre fordítsák. Az alacsony HL a felnőttek körében az egészségügyi üzenetek értelmezésének gyenge képességével jár, és csökkenti a megelőző egészségmagatartást. Ezenkívül a szülők és serdülők HL negatívan kapcsolódik a serdülők elhízási állapotához. Így, bár hiányoznak a HL-nek a serdülők elhízás-megelőzési magatartásának javítását célzó, meglévő viselkedési beavatkozásokhoz való hozzáadásával kapcsolatos kutatások, várható, hogy a HL-nek a meglévő beavatkozásokba való bevonása növeli a beavatkozás hatékonyságát és a pozitív viselkedési eredményeket.
Ennek a kutatási vonalnak a hosszú távú célja az elhízás előfordulásának csökkentése serdülők körében, és ezen keresztül az elhízással összefüggő krónikus betegségek kockázatának csökkentése olyan beavatkozások segítségével, amelyek a hosszú távú egészségügyi döntéshozatalhoz és viselkedéshez kapcsolódó egyéni és kontextuális tényezőket kezelik. változás. A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a HL komponens hozzáadásának hatását egy olyan elhízás-megelőzési beavatkozáshoz, amely a serdülők obesogén viselkedéssel kapcsolatos egészségügyi ismereteire, motivációjára és viselkedési készségeire irányul. A központi hipotézis az, hogy azok a serdülők, akik az elhízás megelőzésére irányuló beavatkozás részeként kapnak HL-képzést, magasabb prevenciós magatartást mutatnak, mint azok, akik csak az elhízás megelőzésében szenvednek. A tanulmányi célok a következő konkrét célok révén érhetők el:
1. cél: A meglévő elhízás-megelőzési beavatkozások sikeres összetevőinek módosítása interaktív digitális platformmá HL-vel és anélkül, hogy elfogadható és használható legyen a serdülők körében.
Megközelítés: Használja a meglévő beavatkozások sikeres összetevőit, a befejezett előzetes kutatásunkat és kutatócsoportjaink szakértelmét egy interaktív digitális beavatkozás kifejlesztésére, beleértve a HL-t és az obesogén viselkedéssel kapcsolatos egészségügyi ismereteket, motivációt és viselkedési készségeket. Értékelje és módosítsa a beavatkozást a használhatóság és az elfogadhatóság szempontjából a 14-16 évesek körében iteratív folyamaton keresztül.
2. cél: Határozza meg, hogy a HL tréningnek az interaktív digitális elhízás-megelőzési beavatkozáshoz való hozzáadása javítja-e a serdülők elhízás-megelőzési magatartását, mint az elhízás önmagában végzett beavatkozása.
Hipotézis: Az elhízás megelőzésében és a HL-beavatkozásban részt vevő serdülőknél magasabb az elhízás megelőzésének aránya az utóteszt és a nyomon követés során, mint az elhízás megelőzésével foglalkozó csoportban.
Megközelítés: Végezzen kétkaros randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) (csak az elhízás megelőzése, az elhízás megelőzése/HL), és becsülje meg a beavatkozás hatásait az obesogén viselkedésre. A serdülők (n = 76; 14-16 évesek) véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyes állapotokhoz (38/állapot). Végezzen előtesztet, utótesztet, valamint 1 és 3 hónapos HL, obesogén viselkedés, valamint obesogén viselkedéssel kapcsolatos motiváció, viselkedési készségek és ismeretek értékelését.
Eredmények: A beavatkozás befejezése az elhízás megelőzésére irányuló magatartások, az egészségügyi ismeretek, a motiváció és a viselkedési készségek javulására vonatkozó hatásméret-becsléseket eredményez mindkét csoportban, a HL-csoport esetében pedig nagyobb javulás az utóteszt és a nyomon követés során. Az elhízás prevenciós / HL intervenciós csoportban is magasabb lesz a HL az utóvizsgálat és a nyomon követés során. Meg kell határozni a megtartási, toborzási, befejezési és kezelési hűségarányokat.
Innováció és hatás: Ez a tanulmány magában foglalja a HL-t, amely a serdülők egészségmagatartásában egy kevéssé vizsgált, de potenciálisan kritikus tényező. A beavatkozást digitális formátumban dolgozzák ki és hajtják végre, ami növeli az elérhetőséget és a hatást. Ez az első olyan tanulmány, amely a HL-nek a serdülők elhízás megelőzésére irányuló beavatkozásaiba való bevonásának hatását vizsgálja. Ez a tanulmány megalapozza egy teljes körű RCT-t, amely felméri a HL-tréning előnyeit az elhízás megelőzésére szolgáló beavatkozással a serdülők elhízásos viselkedésének kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sasha A Fleary, PhD
- Telefonszám: 646-364-0282
- E-mail: sasha.fleary@sph.cuny.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 10708
- Neighborhood House Charter School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 13-16 éves serdülők (a vizsgálat ideje alatt betölthetik a 17. életévüket
- Szülői beleegyezés szükséges
- Minden súlycsoport
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozás időpontjában 13 évnél fiatalabb vagy 16 évnél idősebb serdülők
- Nincs szülői beleegyezés
- Egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a fizikai aktivitást
- Rendkívül korlátozott diétát eredményező egészségügyi állapotok (pl. ketogén diéta)
- Már részt vesz az egészséges táplálkozással, fizikai aktivitással és/vagy az elhízás megelőzésével vagy kezelésével kapcsolatos beavatkozásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csak gőzölés és elhízás megelőzés
Az elhízás megelőzése és vaping
|
Ez a beavatkozás az elhízással kapcsolatos viselkedéssel kapcsolatos egészségügyi információkkal, motivációval és viselkedési készségekkel kapcsolatos tartalmakat foglal magában.
|
Kísérleti: Egészségügyi ismeretek és az elhízás megelőzése
Az elhízás megelőzése és az egészségügyi ismeretek (HL).
|
Ez a beavatkozás az elhízással kapcsolatos viselkedéssel kapcsolatos egészségügyi információkkal, motivációval és viselkedési készségekkel kapcsolatos tartalmakat foglal magában.
Ez a beavatkozás kifejezetten az egészségügyi ismeretek fejlesztését célzó tartalmakat foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők egészséges táplálkozási magatartásának javulása a Diétás Szűrő Kérdőív alapján
Időkeret: 5 hónap
|
Emlékezzünk vissza az egészséges táplálkozásra (pl. gyümölcsök és zöldségek, teljes kiőrlésű gabona, rost, kalcium)
|
5 hónap
|
A résztvevők egészségtelen táplálkozási magatartásának csökkenése a Diétás Szűrő Kérdőív alapján
Időkeret: 5 hónap
|
Az egészségtelen táplálkozási szokások (cukros és sós ételek, gyorsételek, cukorral édesített italok, telített zsírok) felidézése
|
5 hónap
|
A résztvevők egészséges táplálkozási magatartásának javulása az Országos Ifjúsági Fizikai és Táplálkozási Tanulmány szerint
Időkeret: 5 hónap
|
Emlékezzünk vissza az egészséges táplálkozásra (pl. gyümölcsök és zöldségek, teljes kiőrlésű gabona, rost, kalcium)
|
5 hónap
|
A résztvevők egészségtelen táplálkozási magatartásának csökkenése a Nemzeti Ifjúsági Fizikai Aktivitás és Táplálkozás Tanulmány szerint
Időkeret: 5 hónap
|
Az egészségtelen táplálkozási szokások (cukros és sós ételek, gyorsételek, cukorral édesített italok, telített zsírok) felidézése
|
5 hónap
|
A résztvevők fizikai aktivitásának javulása az ifjúsági tevékenységi profil alapján
Időkeret: 5 hónap
|
A mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitásra vonatkozó magatartások felidézése
|
5 hónap
|
A résztvevők fizikai aktivitásának javulása a Godin és Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív alapján
Időkeret: 5 hónap
|
A mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitásra vonatkozó magatartások felidézése
|
5 hónap
|
A résztvevők ülő tevékenységének csökkenése az ifjúsági tevékenységi profil alapján
Időkeret: 5 hónap
|
Az ülő tevékenységi magatartások felidézése
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők funkcionális egészségműveltségét a legújabb életjelek segítségével értékelik
Időkeret: 5 hónap
|
Az olvasási és számolási készségek objektív mércéje az egészség érdekében
|
5 hónap
|
A résztvevők interaktív és kritikus egészségügyi ismereteit a serdülők egészségi ismereteinek felmérése skálák segítségével értékelik.
Időkeret: 5 hónap
|
A szociális készségek és az egészséggel kapcsolatos kritikai gondolkodás objektív mérőszáma
|
5 hónap
|
A résztvevők média-egészségügyi ismereteit a serdülőkori média-egészségügyi ismeretek skála és az eHeals segítségével mérik.
Időkeret: 5 hónap
|
A médiaműveltség mértéke az egészségért
|
5 hónap
|
A résztvevők fizikai aktivitással kapcsolatos ismereteit a kanadai fizikai műveltség értékelése tudás és megértés alskálája segítségével értékelik.
Időkeret: 5 hónap
|
Méri a fitnesz terminológiával, a fizikai és ülő tevékenységgel kapcsolatos ajánlások ismeretét, valamint a biztonsági felszerelések használatát fizikai aktivitás során
|
5 hónap
|
A résztvevők táplálkozási ismereteit egy módosított Általános Táplálkozási Ismeretek Felnőtteknek Kérdőív segítségével értékelik.
Időkeret: 5 hónap
|
Méri az étrendi ajánlások, a tápanyagforrások ismeretét, a mindennapi élelmiszerek megválasztását és a diéta-betegség összefüggéseit
|
5 hónap
|
A résztvevők személyes motivációját az étkezési magatartásszabályozási skála segítségével értékeljük
Időkeret: 5 hónap
|
Felméri az autonóm motivációt, az ellenőrzött motivációt, valamint az étrend és a fizikai aktivitás iránti motivációt
|
5 hónap
|
A résztvevők táplálkozással kapcsolatos szociális motivációját a serdülőkori gyümölcsök és zöldségek pszichoszociális konstrukciói, valamint az étrendi zsírbeviteli kérdőív döntési egyensúlya, a családi hatások és a kortárs befolyások alskálái segítségével értékelik.
Időkeret: 5 hónap
|
A társadalmi motivációt a döntési egyensúly, a családi hatások és a kortárs hatások alskálák segítségével értékeljük
|
5 hónap
|
A résztvevők fizikai aktivitással kapcsolatos szociális motivációját a serdülők fizikai aktivitásának és ülő viselkedésének pszichoszociális konstrukciói alskálái alapján értékelik.
Időkeret: 5 hónap
|
A társadalmi motivációt a döntési egyensúly, a családi hatások és a kortárs hatások alskálák segítségével értékeljük
|
5 hónap
|
A résztvevők étrendi önhatékonyságát a serdülőkori gyümölcsök és zöldségek pszichoszociális konstrukciói, valamint az étrendi zsírbevitel segítségével értékelik.
Időkeret: 5 hónap
|
Az étrenddel kapcsolatos önhatékonysági hiedelmek
|
5 hónap
|
A résztvevők fizikai aktivitással kapcsolatos önhatékonyságát a serdülők fizikai aktivitásának és ülő viselkedésének pszichoszociális konstrukciói segítségével értékelik
Időkeret: 5 hónap
|
A viselkedéssel kapcsolatos önhatékonysági hiedelmek
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sasha A Fleary, PhD, CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLSQUARED01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhízás megelőzése
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Öngyilkossági gondolat | Öngyilkosság, kísérletEgyesült Államok
-
McMaster UniversityToborzásCsontritkulás | Törés | Törések, csípőKanada
-
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)McMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationBefejezveTörékenység | Csontritkulás | Törés | Krónikus állapotok, többszörösKanada
-
University of LouisvilleBefejezve
-
Marilyn MacKay-LyonsCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of Canada és más munkatársakBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Nem tiltott StrokeKanada
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
Duke UniversityMegszűnt
-
Feng TaoJelentkezés meghívóval
-
Metabiomics CorpIsmeretlenColorectalis rák | Kolorektális adenoma
-
Göteborg UniversityRegion HallandToborzásMagas vérnyomás | A fizikai aktivitás | BMI | Gyermekkori elhízás | Neurofejlődési zavarok | Fizikai inaktivitásSvédország