Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális vas-szulfát és az intravénás ferumoxit összehasonlítása szülés előtti vashiányos vérszegénységben

2024. március 7. frissítette: Deirdre Lyell, Stanford University
Értékelje, hogy a vashiányos vérszegénység a terhesség 24-34. hetén túli intravénás vassal történő kezelése milyen mértékben növeli a hemoglobint az orális vashoz képest. A kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy a második és harmadik trimeszterben vérszegény terhes nőknél nagyobb valószínűséggel emelkedik jelentősen a hemoglobinszint intravénás vassal, szemben a szokásos kezelési standarddal, az orális vasal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb terhes nők
  2. Hemoglobin < 11 g/dl, szérum ferritin < 30 ug/dl és/vagy transzferrin szaturáció (TSAT) < 20%
  3. 24-34 hetes terhesség között
  4. Egyedülálló terhesség
  5. Terhesgondozásban részesül a Stanford/LPCH OB klinikán, és tervezi a szülést az LPCH-n
  6. Hemodinamikailag stabil

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  2. Ismert allergia/túlérzékenység IV vasra
  3. Gyulladásos bélbetegség vagy gyomor-bypass műtét a kórtörténetében
  4. Dialízis-függő krónikus vesebetegség / ESRD
  5. Ismert hemoglobinopátiák, például sarlósejtes betegség, béta-talaszémia, alfa-talaszémia
  6. Folsav/B12-vitamin hiány
  7. Ismert rosszindulatú daganat
  8. Gyógyszerallergia a Tylenolra (acetaminofen)
  9. Hemoglobin 12 felett vagy kevesebb, mint 7 g/dl
  10. Olyan betegek, akiknek összetett múltbeli kórtörténetük van, beleértve a többszörös gyógyszerallergiát (2-nél több allergiát), kötőszöveti rendellenességet stb.
  11. A placenta previa diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás vas
A résztvevők 510 mg intravénás vas-ferumoxitot kapnak, legfeljebb 2 adaggal az alap hemoglobinszint alapján. A ferumoxitolt körülbelül 15-30 perces infúzióban adják be.
Drog: Ferumoxitol injekció [Feraheme]
510 mg intravénás ferumoxitol
Aktív összehasonlító: Orális vas
A résztvevőknek 1-2 325 mg-os vas-szulfát tablettát írnak fel szájon át (a vérszegénység súlyosságától függően) a szülésig. A standardizáláshoz az adagolás a súlyosságtól függően a következő: egy vas-szulfát tabletta a 9-11 hemoglobin kiindulási értékkel rendelkező nők számára, és két vas-szulfát tabletta a hemoglobin < 9-nél.
Drog: Vas szulfát
325 mg orális vas-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin érték átlagos változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: A randomizálás időpontjától a beavatkozás utáni négy hétig
A hemoglobint g/dl-ben mérik a beiratkozáskor és a vizsgálati beavatkozás után
A randomizálás időpontjától a beavatkozás utáni négy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deirdre Lyell, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 54788
  • K12HD103084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ferumoxitol injekció [Feraheme]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel