Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szepszis kockázatának kitett betegek távfelügyelete (REACT)

2020. február 5. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust

A szepszis kockázatának kitett rákos betegek távfelügyelete, kísérleti tanulmány viselhető bioszenzorok használatáról olyan betegeknél, akiknél magas a kemoterápiával összefüggő neutropéniás szepszis kockázata

A kemoterápiát évente sok ezer betegnél alkalmazzák a rák kezelésére az Egyesült Királyságban és millióknál világszerte.

A legtöbb kemoterápia elnyomja a csontvelő működését, és alacsony fehérvérsejtszámot (neutropeniát) okoz, amely a szepszis, egy potenciálisan halálos egészségügyi vészhelyzet egyik fő oka. A szepszis legjobb eredménye a korai kórházi felvétel, az antibiotikumok és a szupportív kezelés gyors megkezdése. Jelenleg a kemoterápiát megkezdő betegeknek felhívják a figyelmet a kórházzal való kapcsolatfelvétel fontosságára, ha rosszul érzik magukat vagy magas lázuk alakul ki. Ennek ellenére gyakran előfordul, hogy a betegek elhalasztják a Rákkutató Központ forródrótjának telefonálását addig, amíg sok órányi tünetet nem szenvednek, és végül nagyon rosszul, és néha életveszélyes szeptikus sokkban kerülnek kórházba.

Ez a javaslat (REACT) a jelenlegi ellátási modell megfordítására törekszik, azzal a céllal, hogy javítsa a betegek kimenetelét, miközben csökkenti a költségeket. Ebben az elgondolást bizonyító kísérleti tanulmányban arra törekszünk, hogy felmérjük a távoli hordható bioszenzorok alkalmazásának megvalósíthatóságát a kulcsfontosságú fiziológiai paraméterek (beleértve a légzésszámot, a pulzusszámot és a hőmérsékletet) rögzítésére, és ezeknek az adatoknak a központi továbbítására a The Christie számára. Azt is értékelni fogjuk visszamenőleg, hogy a bioszenzorral gyűjtött adatok zavarai korrelálnak-e a szepszis klinikai epizódjaival, és ha igen, egyedi klinikai algoritmusokat dolgozunk ki a szepszis „piros zászlókat” mutató betegek azonosítására és a válaszreakció iránymutatására. Az érzékelők által gyűjtött adatok ebben a szakaszban csak visszamenőleg kerülnek áttekintésre. A következő fázisok során nagyobb számú beteget kell toborozni ezen algoritmusok kidolgozására és tesztelésére, a szepszisre utaló „vörös zászlót” mutató betegekkel kapcsolatba lépve a klinikai csapat, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket az értékelés és a kezelés megkönnyítése érdekében. Ennek a tanulmánynak az eredményei határozzák meg, hogy megfelelő következő lépés-e egy randomizált III. fázisú vizsgálat, amely a REACT-et a standard ellátással hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, egyágú, nyílt címke megvalósíthatósági tanulmány. A betegek klinikai ellátásában nem lesz változás. A fiziológiai adatokat csak utólag elemezzük.

Ez egy egyközpontú vizsgálat egy nagy, harmadlagos rákközpontban, amely minden szolid daganatos és hematológiai rosszindulatú daganatos beteget kezel. A betegeket limfómás, hematológiai, tüdő- és felső gasztrointesztinális betegségcsoportokból veszik fel.

Minden vizsgálati eljárást egy megfelelően képzett kutató végez, akit a PI delegált e tevékenység elvégzésére (ezt egyértelműen dokumentálják a delegálási naplóban). Az írásos, tájékozott beleegyezés megadása előtt vizsgálatspecifikus eljárásokra nem kerül sor. Tanulmányi ütemterv (főtanulmány)

A fő tanulmány a következő látogatásokból áll:

Szűrés Az 1. látogatás a tervezett standard ellátási kemoterápia ciklusának első napján. Ez a látogatás magában foglalja a hordható bioszenzorok alkalmazását és az eszközök használatára vonatkozó oktatást, beleértve a figyelmeztetéseket és a biztonsági tanácsokat. A résztvevők naplót kapnak, amelyben dokumentálják az eszközzel kapcsolatos problémákat vagy az érzékelők eltávolításának időszakait. Ez a látogatás magában foglalja a résztvevő közvetlen gondozási csapatának standard gondozási felülvizsgálatát. Keresse fel a 2. látogatást a következő kemoterápiás ciklus 1. napján (3 héttel az 1. látogatás után). Ez a látogatás magában foglalja az eszközökkel kapcsolatos problémák tanulmányozását a tanulmányozó csoport által, és a vonatkozó esemény ellenőrzőlista kitöltését (1.0-s verzió). A tanulmányi napló áttekintésre kerül. A használt érzékelőket összegyűjtjük, és csereérzékelőket biztosítunk. A résztvevőt felkérik egy ideiglenes tolerálhatósági kérdőív kitöltésére. Ez a látogatás magában foglalja a résztvevő közvetlen gondozási csapatának standard gondozási felülvizsgálatát. A 3. látogatás a 2., 3. vagy 4. ciklus 22. napján (3 héttel a 2. látogatás után). Ez a látogatás magában foglalja az eszközökkel kapcsolatos problémák tanulmányozását a tanulmányozó csoport által, és a vonatkozó esemény ellenőrzőlista kitöltését (1.0-s verzió). A tanulmányi napló áttekintésre kerül.

A használt érzékelőket összegyűjtjük. A résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy vizsgálat végi tolerálhatósági kérdőívet.

Ez a látogatás magában foglalja a résztvevő közvetlen gondozási csapatának standard gondozási felülvizsgálatát.

Strukturált interjú a 3. látogatás után 1-4 héttel 10-20 kiválasztott résztvevővel. Ez a látogatás a Christie-ben, egy privát, nem klinikai helyiségben vagy telefonon történik, a résztvevő preferenciái szerint. Az IRAS-űrlap hivatkozása: IRAS 5.13-as verzió Dátum: 9. Az interjúvázlat várhatóan körülbelül 30 percet vesz igénybe. Ez egy félig strukturált interjú, amely az interjúsémát követi (1.0-s verzió). Altanulmány: Ez a tanulmány egy látogatásból áll, ahol a résztvevőnek bemutatják az érzékelőket, és elmagyarázzák, hogy a vizsgálók hogyan kívánják ezeket használni. Ezután megkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet arról, hogyan vélekednek az érzékelőkről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők tájékozott beleegyezést tudnak adni
  2. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb

  3. A rosszindulatú daganatok diagnosztizálása, beleértve:

    • Tüdőrák (beleértve a kis- és nem-kissejtes tüdőrákokat is)
    • Felső gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat
    • Hematológiai rosszindulatú daganatok (limfóma, leukémia és myeloma)
  4. A tervek szerint megkezdik a kemoterápiát VAGY ambuláns kemoterápián vesznek részt az ellátás standardjaként, legalább két kezelési ciklus hátralévő idővel.
  5. Képes a tolerálhatósági kérdőívek kitöltésére.
  6. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének állapota <4
  7. Három hónapnál hosszabb várható élettartam.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek a kemoterápia megkezdésekor kórházba kerültek
  2. Terhes betegek
  3. A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  4. Fekélyképződés vagy már meglévő bőrkiütés az eszköz alkalmazásának helyén (bal oldali mellhártya és hónalj). Ha csak az egyik hónalj érintett, ez nem kizáró feltétel, ha a páciens szívesen alkalmaz hőmérséklet-érzékelőt a másik hónaljra.
  5. A bal mellkasfal sugárkezelése a vizsgálat alatt vagy az azt megelőző hat hónapon belül. Azok a tervek, hogy a későbbi sugárkezelést a vizsgálat befejezése után kezdjék meg, nem jelentenek kizáró feltételt. Ha csak az egyik hónalj van a tervezett sugárterápiás területen, és a páciens szívesen alkalmaz hőmérséklet-érzékelőt a másik hónaljra, ez nem kizáró feltétel.
  6. Orvosi ragasztókkal, pl. ragtapaszokkal, EKG-elektródákkal kapcsolatos allergia vagy kontakt dermatitis a kórtörténetben.
  7. Pacemakerrel, beültethető defibrillátorral vagy neurostimulátorral rendelkező betegek.
  8. Azok a betegek, akik jelenleg klinikai vizsgálat részeként kapnak kezelést, vagy akiknek az 1. vizit előtt kevesebb mint 30 nappal egy másik klinikai vizsgálat céljából végzett kezelési látogatásuk volt, nem jogosultak.
  9. Azok a betegek, akik külföldi utazást terveztek a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élettartam/Lifetouch érzékelők
A résztvevőknek hat hétig kell viselniük az érzékelőket. Az adatokat az eszközökről gyűjtik, de csak utólag vizsgálják felül, és semmilyen módon nem használják fel a résztvevők gondoskodásának megváltoztatására.
Eszköz: Élettartam/Lifetouch érzékelők
Az eszközöket hat hétig viselni. Az adatokat csak utólag vizsgáljuk.
Más nevek:
  • Patient Status Engine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék tolerálhatósága
Időkeret: Kérdőív hat hetesen.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „egyetértek” vagy „teljes mértékben egyetértek” egy ötfokú Likert-skálán arra az állításra, hogy „Szívesen viselném újra az érzékelőket, ha az összegyűjtött adatokat egészségi állapotom megfigyelésére használnák kemoterápia alatt”. Ezt az állítást az eszközviselési időszak végén kitöltött kérdőívek tartalmazzák.
Kérdőív hat hetesen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adatátvitel megbízhatósága
Időkeret: Több mint hat hétig a betegek viselnek eszközöket.
Megbízható adatátvitel a központi kórházi rendszerbe, a begyűjtött céladatpontok összesített adatpontjainak százalékában kifejezve.
Több mint hat hétig a betegek viselnek eszközöket.
Átmeneti eszköz tolerálhatóság
Időkeret: Kérdőív három héten belül.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „egyetértek” vagy „teljes mértékben egyetértek” egy ötfokú Likert-skálán a „Szívesen viselném újra az érzékelőket a következő három hétben” kijelentésre. Ezt az állítást a készülék három hetes viselése után kitöltött kérdőívek tartalmazzák.
Kérdőív három héten belül.
Félig strukturált interjúk
Időkeret: Egy-négy héttel az eszköz viselésének befejezése után.
Az eszköz tolerálhatósága félig strukturált interjúkkal értékelve.
Egy-négy héttel az eszköz viselésének befejezése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fiziológiai adatok összefüggése a klinikai eseményekkel
Időkeret: Több mint 6 hete készüléket viselő betegek.
A fertőzés klinikai epizódjaival összegyűjtött adatok feltáró elemzése. Az érzékelő által gyűjtött adatok közé tartozik a pulzusszám, a légzésszám és a hőmérséklet.
Több mint 6 hete készüléket viselő betegek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Manchester
Isansys Lifecare LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTSp172

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Élettartam/Lifetouch érzékelők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel