MDMA-asszisztált pszichoterápia veteránoknál a harchoz kapcsolódó, refrakter PTSD-vel (VALLMDMA_001)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek jogosultnak kell lenniük a VA egészségügyi ellátásra, és jelenleg a VA Loma Linda egészségügyi rendszer szolgáltatóinál kell kezelniük őket
2. A résztvevőknek meg kell felelniük a DSM 5 harci eredetű PTSD kritériumainak (az elmúlt 6 hónapban). A PTSD-t kezelésrezisztensnek kell tekinteni.
3. A résztvevők biztosan ki voltak téve a harcnak a jelenlegi háborúban.
4. A résztvevőknek 18-55 évesnek kell lenniük.
5. A résztvevőknek általánosságban egészségesnek kell lenniük, jelentős egészségügyi kísérőbetegségek nélkül (lásd a kizárási kritériumokat).
6. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól 72 órával az egyes MDMA ülések előtt, és úgy kell tekinteni, hogy nem fenyegeti őket a jelentős alkoholmegvonás veszélye.
7. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak bármilyen pszichiátriai gyógyszer szedésétől a vizsgálati időszak alatt, beleértve a gabapentint vagy bármely más görcsoldó szert. Ha pszichoaktív gyógyszerekkel kezelik őket a toborzás során, a résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy biztonságosan (a vizsgálati orvos(ok) által) vállalják, hogy orvosi felügyelet mellett megvonják ezeket a gyógyszereket. A gyógyszereket az elvonási hatások minimalizálása érdekében megfelelő módon kell visszavonni. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak bármilyen új gyógyszer megkezdésétől a vizsgálati időszak alatt. Ez alól csak a mentőgyógyszerek képeznek kivételt, amelyek a kísérleti tanulmányi ülések során krízishelyzetben adhatók be.

8. Fogadja el, hogy az MDMA munkamenetet megelőző egy hétben tartózkodik a következőktől:

   1. Bármilyen gyógynövény-kiegészítő szedése (kivéve a kutatócsoport előzetes jóváhagyásával);
   2. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer szedése (kivéve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy az acetaminofent, kivéve, ha a kutatócsoport előzetesen jóváhagyta);
   3. Bármilyen vényköteles gyógyszer szedése, kivéve a fogamzásgátló tablettákat, a pajzsmirigyhormonokat vagy más, a kutatócsoport által jóváhagyott gyógyszereket.
9. Jártasak angolul beszélni és olvasni.
10. Meg kell felelnie a kezeléshez szükséges kapacitásnak és beleegyezésnek.
11. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati szűrés idején nem PTSD pszichoterápiában vesznek részt, továbbra is kereshetik terapeutájukat a vizsgálat során. Ha nem VA terapeutát látnak el, a résztvevőknek alá kell írniuk egy nyilatkozatot, hogy a vizsgálók közvetlenül kommunikálhassanak terapeutájukkal. Az alanyok nem válthatnak terapeutát, nem növelhetik a terápia gyakoriságát, és nem kezdhetnek el semmilyen új típusú terápiát az értékelő ülés után, 2 hónappal az utolsó kísérleti ülés után.
12. A fogamzóképes korú és korú résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
13. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy minden kísérleti ülés után éjszakára a kórházban maradjanak.
14. Fogadja el, hogy az MDMA munkamenetet követő napon a hazautazáson kívül más szállítást is vállal.
15. Hajlandóak betartani a gyógyszerekkel, élelmiszerek, italok fogyasztásával, alkohollal, nikotinnal vagy tiltott anyagokkal kapcsolatos korlátozásokat és irányelveket.
16. Meg kell adnia egy kapcsolattartót (rokon, házastárs, közeli barát vagy más gondozó), akit hajlandóak és el tudnak érni a nyomozók abban az esetben, ha egy résztvevő öngyilkos lesz.
17. El kell fogadnia, hogy 48 órán belül tájékoztatja a vizsgálókat bármilyen egészségügyi állapotról és eljárásról.
18. Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban nem vesz részt.
19. Tudnia kell lenyelni a tablettákat.

Kizárási kritériumok:

1. Csak nem harci jellegű PTSD-ben szenvedő személyek. Megjegyzés: a résztvevők nem zárhatók ki többszörös traumák miatt, amennyiben ezek közül az egyik harci jellegű.
2. A résztvevők jelenleg a PTSD pszichoterápiájában vesznek részt.
3. Olyan személyek, akikről megállapították, hogy orvosilag instabilok, nem biztonságosak az alkoholtól való járóbeteg-méregtelenítésre, akiknél fennáll a súlyos alkoholmegvonás veszélye, vagy akik nem hajlandók/nem képesek tartózkodni az alkoholfogyasztástól legalább 72 órával a kísérleti ülés előtt.
4. Hiányzik a stabil élethelyzet vagy támogató rendszer.
5. Bármely személy, aki nem képes megfelelő tájékozott beleegyezését adni.
6. Fogamzóképes korú résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy olyan fogamzóképes korúak, akik nem hajlandók/nem képesek hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
7. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg fennálló pszichotikus rendellenessége, disszociatív zavara, bipoláris affektív zavara vagy személyiségzavara van.
8. Jelenlegi étkezési zavara van.
9. Jelenlegi súlyos depressziós rendellenessége van pszichotikus tünetekkel.
10. A klinikai interjú és a kezelő pszichiáterrel való kapcsolatfelvétel alapján komoly kockázatot jelentene mások számára.
11. Emberek, akiknek bizonyítékai vagy kórtörténetében jelentős hematológiai, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, szívkoszorúér-, tüdő-, endokrin-, vese-, gasztrointesztinális, máj- (beleértve az LFT-t a normál felső határának 3-szorosa feletti), immunkompromittáló betegek (például a közelmúltban szervátültetés, és immunszuppresszáns kezelésre kötelezettek). HIV/AIDS, rák vagy autoimmun betegség [azaz lupus, sclerosis multiplex, rheumatoid arthritis]), neurológiai betegség (beleértve a görcsrohamokat vagy a kognitív károsodást). Nem zárják ki azokat a hypothyreosisban szenvedő betegeket, akik megfelelő és stabil pajzsmirigypótlásban részesülnek.
12. Kontrollálatlan magas vérnyomása van az American Heart Association standard kritériumai szerint (a 140/90 milligramm higany [Hgmm] vagy annál magasabb értékeket három különböző alkalommal értékelték).
13. A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a Bazett-képlet szerint korrigált QTc-intervallum >450 ms [ms] férfiaknál vagy >470 ms nőknél).
14. A kórelőzményében szerepelnek Torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban).
15. A kísérleti szakaszok során olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását kell megkövetelni, amelyek meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot.
16. Anamnézisében hyponatraemia vagy hyperthermia szerepel.
17. 50 kg-nál kisebb súlyú emberek.
18. Azok az emberek, akik korábban több mint tízszer használtak "Ecstasyt" (állítólagosan MDMA-t tartalmazó tiltott gyógyszerkészítményeket) az elmúlt tíz évben vagy bármikor az elmúlt 6 hónapban, vagy korábban részt vettek egy MAPS által szponzorált MDMA klinikai vizsgálatban.
19. Ketamint használó emberek az elmúlt 12 hétben.
20. Azok az emberek, akiknél komoly az öngyilkosság kockázata, vagy akik valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a vizsgálat során.
21. Olyan személyek, akiknek folyamatos pszichoaktív gyógyszeres kezelésre van szükségük.
22. Azok a személyek, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak a hatóanyag-használati rendellenességek tekintetében a koffein és a nikotin kivételével bármely más anyag tekintetében.
23. A szerhasználat miatt bentlakásos vagy intenzív ambuláns kezelési programban részt vevő betegek kizárásra kerülnek (az önsegítő programban részt vevő betegek, mint például az utógondozás és a visszaesés megelőzése, valamint az anonim alkoholisták is).
24. Elektrokonvulzív terápiát (ECT) kaptak a beiratkozást követő 12 héten belül.
25. Jelenleg kártérítési peres eljárásban vesz részt, amelynek során anyagi haszon érhető el a PTSD vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség elhúzódó tüneteiből.
26. Nem tud megbízható közlekedést biztosítani a tanulmányi látogatásokra és vissza, vagy instabil a lakhatása.
27. A pszichiátriai interjú, a kérdőívekre adott válaszok és a vizsgáló klinikai megítélése alapján fennálló súlyos öngyilkossági kockázatot jelentő potenciális résztvevők kizárásra kerülnek; az öngyilkossági kísérletek története azonban nem kizáró ok. Azok a résztvevők, akik valószínűleg kórházi kezelést igényelnek öngyilkossági gondolatok és viselkedés miatt, kizárásra kerülnek.
28. Kizárásra kerül minden olyan potenciális résztvevő, akinek a C-SSRS öngyilkossági gondolatok pontszáma 5 volt az elmúlt hat hónap során, vagy akiknél az elmúlt hónapban hetente egy napnál gyakrabban fordult elő öngyilkossági gondolata 4.
29. A C-SSRS-pontszámtól függetlenül a pszichiátriai interjú, a C-SSRS-re adott válaszok és a vizsgáló klinikai megítélése alapján fennálló súlyos öngyilkossági kockázatot mutató résztvevők kizárásra kerülnek; az öngyilkossági kísérlet története azonban nem kizárás. Azok a résztvevők, akik valószínűleg kórházi kezelést igényelnek öngyilkossági gondolatok és viselkedés miatt, kizárásra kerülnek.