Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telerehabilitáció, melynek célja az alsó végtagok stroke utáni felépülésének javítása (TRAIL)

2022. december 21. frissítette: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy alsó végtagi telerehabilitációs protokoll megvalósíthatóságát és hatékonyságát azzal a céllal, hogy javítsa az alsó végtagok felépülését a közösségben élő stroke-túlélők körében Kanadában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke túlélőinek 80 százaléka tapasztal valamilyen motoros károsodást, például az izomszabályozás vagy a mozgás funkcióinak elvesztését vagy korlátozását, vagy mozgáskorlátozottságot. A járásképesség visszaszerzése a legtöbb számára prioritás, és körülbelül 80%-ban sikerül elérni. Sajnálatos módon a járás közbeni elesések száma eléri a 73%-át azoknak az embereknek, akik az agyvérzés után helyreállnak a járási képességükön, és gyakran a rehabilitációból hazatérés első néhány hónapjában esnek el. Ez rávilágít azokra a kihívásokra, amelyek a közösségbe való átállással járó folyamatos stroke utáni rehabilitációt jelentenek. Sajnos az egészségügyi és rehabilitációs rendszereink iránti növekvő igény és a korlátozott szolgáltatási kapacitás miatt a stroke-túlélők minimális vagy semmilyen utókezelésben részesülnek, miután visszatértek a közösségi életbe. Ennek eredményeként gyakori, hogy a stroke túlélői kielégítetlen alsó végtag-rehabilitációs szükségletekről, így folyamatos járási/mozgássérülésről, egyensúlyproblémákról, elesések gyakori előfordulásáról és a kívánt társadalmi szerepekben való részvételi nehézségekről számolnak be.

Az internet és a személyes mobiltechnológiák – köztük a számítógépek, okostelefonok és táblagépek – használatának gyors növekedése számos lehetőséget nyitott meg, amelyeken keresztül a betegek otthonukban és közösségeikben távolról is hozzáférhetnek speciális egészségügyi szolgáltatásokhoz, például távrehabilitációs támogatásokhoz. A szélütés utáni optimális rehabilitációt és felépülést elősegítő technológiákat nem alkalmazzák Kanadában, annak ellenére, hogy a kanadai stroke-irányelvekben erősen ajánlották, és a stroke-ban szenvedők körében pozitív meggyőződések vannak a lehetőségeiről.

Célok:

  1. Megvizsgálni a megvalósíthatóságot (pl. biztonság, toborzási arány, megtartási arány, hűség és ragaszkodás, teher) az alsó végtag telerehabilitációs protokollja a közösségben élő stroke-túlélők körében
  2. Megbecsülni a TRAIL hatását a funkcionális mobilitás, az alsó végtagi erő és motoros károsodás, a funkcionális egyensúly, az életminőség, az egyensúlyi önhatékonyság és a célelérés klinikai eredményeire a közösségben élő stroke-túlélők körében.

Hipotézisek:

A kutatók arra számítanak, hogy a telerehabilitációs protokoll elegendően megvalósítható lesz egy nagyobb, több helyszínes randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) támogatásához. A kutatók azt is feltételezik, hogy a stroke-túlélők funkcionális mobilitása, az alsó végtagok ereje és motoros károsodása, a funkcionális egyensúly, az életminőség, az egyensúlyi önhatékonyság és a cél elérése javulni fog egy képzett terapeuta által végzett 4 hetes telerehabilitációt követően.

Ez a megvalósíthatósági tanulmány egyetlen csoportos, tanulmány előtti tervezési kísérletet fog alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb;
  • A legutóbbi stroke után 18 hónapon belül;
  • Az alsó végtag hemiparézise;
  • 10 métert tud gyalogolni fizikai segítség nélkül;
  • Képes elviselni 50 perces tevékenységet (beleértve a pihenő szüneteket is, ha szükséges);
  • Rendelkezzen kognitív-kommunikatív képességgel a részvételre a klinikai megítélés szerint
  • Képes tájékozott beleegyezést adni;

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg fekvő- vagy ambuláns rehabilitációban részesül;
  • Hosszú távú gondozásban élni;
  • Súlyos látás- vagy hallásvesztés;
  • Egyéb neurológiai állapotok, pl. Parkinson kór;
  • Jelentős társbetegségek jelenléte (pl. súlyos osteoarthritis), fájdalom vagy egyéb olyan tünetek, amelyek jelentősen befolyásolják az alsó végtagok működését;
  • Tervezett műtét, amely kizárná vagy befolyásolná a protokollban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telerehabilitáció
Megkapja a telerehabilitációs protokollt
A telerehabilitációs programban résztvevők fokozatos gyakorlatot és önmenedzselési beavatkozást kapnak. Ez a program ≤2:1 résztvevő:terapeuta arányban kerül megvalósításra. Minden résztvevő csoport heti két 60-90 perces telerehabilitációs alkalmat kap hetente 4 héten keresztül az alsó végtagok felépülésére összpontosítva (összesen 8-12 óra), a rehabilitációt biztosító technológia használatában képzett terapeutával. A résztvevőket arra is felkérik, hogy minden héten végezzenek el legalább egy további független, önállóan irányított gyakorlatot. Ez a független gyakorlat a telerehabilitációs foglalkozások közül kiválasztott gyakorlatokat fog tartalmazni, amelyek biztonságosan végrehajthatók terapeuta felügyelete nélkül, és amelyeket a résztvevő és a terapeuta közösen egyeztetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási időzítéshez képest (TUG) a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Teljesítményséta teszt a funkcionális mobilitás felmérésére.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Stroke-specifikus, önmaga által bejelentett egészségi állapot mérése. Ebben a verzióban 8 tartományt értékelnek, és minden elemet egy 5-pontos Likert-skála alapján értékelnek. A páciens 1-től 5-ig értékeli az egyes tételek kitöltésének nehézségét, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb nehézséget jelentenek a tétel teljesítésében.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Tevékenység-specifikus mérleg (ABC) skála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Önbevallásos kérdőív, amely az egyensúly elvesztése nélkül végzett tevékenységek önhatékonyságát méri. Az ABC Skála 16 kérdésből áll, amelyekhez a páciensnek 0%-tól 100%-ig terjedő skálán kell értékelnie az önbizalmát. Minél magasabb ez a százalék, annál magasabb a fizikai működés szintje.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Tandem állvány
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Teljesítménymérés az egyensúly értékeléséhez tandem állástartással (legfeljebb 10 másodpercig; alternatív pozíciók: féltandem vagy lábak együtt).
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Funkcionális Reach
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Teljesítménymérés az egyensúly értékeléséhez a maximális előrenyúláson (cm-ben) egy rögzített alapról.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
módosított virtuális Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Teljesítménymérő az alsó végtagok károsodásának felmérésére.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
30 másodperc ülni állva
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Az alsó végtagok erejének értékelésére használt teljesítménymérő.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Célelérési skála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Egyénre szabott mérőszám, amely magában foglalja a célok azonosítását, a prioritások meghatározását és a skálázást, amely szabványosított annak kiszámítására, hogy a résztvevő céljai milyen mértékben teljesülnek a beavatkozás vagy terápia eredményeként. A résztvevők egy 5-pontos válaszskálán értékelik a célelérésüket, amely -2-től (a vártnál rosszabb eredmény) +2-ig (sokkal jobb eredmény) terjed, a magasabb pontszámok magasabb célelérést jeleznek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági mutató: Toborzási arány
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
A felvett résztvevők száma.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Megvalósíthatósági mutató: Megtartási arány
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
A résztvevők százalékos aránya a beavatkozás utáni adatokkal.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Megvalósíthatósági mutató: A távrehabilitáció észlelt előnyei
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
A beavatkozás utáni látogatás végén végzett elégedettségi felmérés.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Megvalósíthatósági mutató: A kezelés hűsége
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
A részt vett telerehabilitációs foglalkozások, a telerehabilitációs foglalkozások során elvégzett gyakorlatok, a saját maga által kezelt edzéstervek teljesítésének százalékos aránya.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Megvalósíthatósági mutató: Résztvevői teher
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Az elő- és utóértékeléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Megvalósíthatósági mutató: Résztvevői teher 2
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Az értékelések befejezésének időtartama.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Megvalósíthatósági mutató: Értékelő teher
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Az értékelések befejezésének időtartama.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Megvalósíthatósági mutató: terapeuta teher
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
A telerehabilitációs kezeléssel töltött idő.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Megvalósíthatósági mutató: A berendezések egyszerű használata
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Leállás a táblagép és a videokonferencia platform technikai problémái miatt.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Megvalósíthatósági mutató: Feldolgozási idő
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Az első kapcsolatfelvételtől a beiratkozásig eltelt idő.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Megvalósíthatósági mutató: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Nemkívánatos események a telerehabilitációs ülések vagy értékelések során.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Megvalósíthatósági mutató: A kezelésre adott válasz
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Páros minta t-próba.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
Megvalósíthatósági mutató: A kezelés hatása
Időkeret: Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)
A hatás méretének és szórásának becslése a jövőbeni mintanagyság számításokhoz.
Intervenció után (közvetlenül 4 hét beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Kutatásvezető: Ada Tang, PhD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel