- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04272125
A CD123 célzott CAR-T terápia biztonságossága és hatékonysága kiújult/refrakter akut myeloid leukémia esetén
2023. április 16. frissítette: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Ez egy egykarú vizsgálat a CD123-célzott CAR-T sejtes terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult/refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A relapszus/refrakter akut myeloid leukémia kezelésére korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre.
A CD123 a legtöbb mieloid leukémia sejten expresszálódik, így ideális célpont a CAR-T számára.
Egyes kutatások kimutatták, hogy a CD123 a leukémia őssejtek markere, ami azt jelzi, hogy a CD123 sejtek kiirtása megakadályozhatja a leukémia visszaesését.
Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a CD123-at célzó CAR-T biztonságosságát és hatékonyságát relapszusos/refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél a biztonság és a hatékonyság felmérése, beleértve a nemkívánatos eseményeket és a kezelés utáni betegségi állapotot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Toborzás
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés;
Kiújult/refrakter akut mieloid leukémiaként diagnosztizálható, és teljesíti az alábbi feltételek egyikét:
- A standard kemoterápiás sémák nem valósultak meg;
- Relapszus teljes remisszió után, magas kockázatú és/vagy refrakter betegek;
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni visszaesés;
- Bizonyíték a sejtmembrán CD123 expressziójára;
- Minden nem, életkor: 3-75 év;
- A várható túlélési idő több mint 12 hét;
- KPS>60;
- Nincsenek súlyos mentális zavarok;
- Bal kamrai ejekciós frakció ≥50%
- Elegendő májfunkció, amelyet az ALT/AST≤3 x ULN és a bilirubin≤2 x ULN határoz meg;
- Megfelelő vesefunkció, amelyet a kreatinin-clearance ≤ 2 x ULN határoz meg;
- Elegendő tüdőfunkció, amelyet a beltéri oxigéntelítettség ≥92% határoz meg;
- Egyszeri vagy vénás vérvételi szabványokkal, egyéb sejtgyűjtési ellenjavallat nélkül;
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi látogatások ütemtervének és a protokoll követelményeinek betartására.
Kizárási kritériumok:
- CAR-T terápiában vagy más genetikailag módosított sejtterápiában részesült a szűrés előtt;
- Más klinikai kutatásban vett részt a szűrés előtti 1 hónapon belül;
- A szűrés előtt az alábbi daganatellenes kezelésben részesült: 4 héten belül kemoterápiában, célzott terápiában vagy egyéb kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült, kivéve azokat, akiknél a kezelést követően a betegség progresszióját igazolták;
- Élő attenuált vakcina a szűrés előtt 4 héten belül;
- görcsroham vagy sztokás az elmúlt 6 hónapban;
- Egyéb rosszindulatú daganatok korábbi anamnézisében;
- ellenőrizetlen aktív fertőzés jelenléte;
- Pozitív HBsAg vagy HBcAb pozitív és perifériás vérben lévő HBV DNS-titer magasabb, mint a kutatóintézet alsó kimutatási határa; HCV antitest pozitív és perifériás vér A HCV RNS titere magasabb, mint a kutatóintézet alsó kimutatási határa; HIV antitest pozitív; szifilisz elsődleges szűrési antitest pozitív;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Minden olyan helyzet, amelyet a vizsgálók nem tartanak alkalmasnak a jelen vizsgálatban való részvételre, vagy befolyásolhatják az adatelemzést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A CD123 CAR-T sejtek kezelik
A betegeket CD123 CAR-T sejtekkel kezelik
|
A CD123-CAR-T sejtek egyszeri infúzióját intravénásan adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
A terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) szerint rögzítik és értékelik.
|
2 év
|
A CD123 CAR-T kezelés válaszaránya relapszusban/refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, a CD123 CAR-T sejtterápiával kezelt betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A CD123 CAR-T kezelés válaszarányát rögzítik és értékelik a Nemzeti Átfogó Rákkutató Hálózat irányelve szerint.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CD123 CAR-T sejtek aránya a csontvelőben és a perifériás vérben
Időkeret: 2 év
|
A CD123 CAR-T sejtek in vivo (csontvelő és perifériás vér) arányát áramlási citometriával határoztuk meg.
|
2 év
|
A CD123 CAR kópiák mennyisége a csontvelőben és a perifériás vérben
Időkeret: 2 év
|
A CD123 CAR kópiák in vivo (csontvelő és perifériás vér) mennyiségét qPCR segítségével határoztuk meg.
|
2 év
|
CD123 pozitív sejtek sejtkinetikája a csontvelőben
Időkeret: 1 év
|
A CD123 pozitív sejtek in vivo (csontvelő) arányát és mennyiségét áramlási citometriával határoztuk meg.
|
1 év
|
A citokinek szintje a szérumban
Időkeret: 3 hónap
|
A citokinek in vivo (szérum) mennyisége
|
3 hónap
|
A CD123 CAR-T kezelésre adott válasz időtartama (DOR) refrakter/relapszus akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
|
A DOR-t a CR/CRi első értékelésétől a betegség kiújulásának vagy progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első értékeléséig (cenzúrázva) kell értékelni.
|
2 év
|
A CD123 CAR-T kezelés progressziómentes túlélése (PFS) refrakter/relapszus akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
|
A PFS-t az első CAR-T-sejt-infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a progresszió első értékeléséig (cenzúrázva) értékelik.
|
2 év
|
A CD123 CAR-T kezelés teljes túlélése (OS) refrakter/relapszus akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
|
Az operációs rendszert az első CAR-T-sejt-infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (cenzúrázva) értékelik
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBC016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CD123 CAR-T sejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalIsmeretlen
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásLeukémia | Leukémia, mieloid | Leukémia, mieloid, akutKína
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.ToborzásKiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexKína
-
Fujian Medical UniversityIsmeretlen
-
Kunming Hope of Health HospitalVisszavontB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | LABDAKína
-
AffyImmune Therapeutics, Inc.ToborzásAnaplasztikus pajzsmirigyrák | Kiújult/refrakter, rosszul differenciált pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Bio-Raid Biotechnology Co., Ltd.IsmeretlenCD123+ Akut mieloid leukémiaKína
-
Xuzhou Medical UniversityToborzásAkut mieloid leukémia, relapszusban | Tűzálló akut mieloid leukémiaKína
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalToborzásRelapszus vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | Relapszus vagy refrakter B-sejtes non-hodgkin limfómaKína