- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04275921
Mágneses rezonancia képalkotás a tüdő sugárkezeléséhez (MRI Lung)
Mágneses rezonancia képalkotás a tüdő sugárkezeléséhez, jövőbeli tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazását a tüdőrák sugárkezelésének diagnosztikai és tervezési szakaszában, majd bevezesse a kezelés közbeni képalkotásba a sugárterápia pontosságának javítása érdekében. A vizsgálat két szakaszból áll, egy technikai szakaszból, amelyet egy klinikai szakasz követ.
A technikai szakasz célja MR-szekvenciák kifejlesztése és tesztelése mellkasi diagnosztikai szkenner segítségével.
Ezt egy humanoid fantomon, majd egészséges önkénteseken hajtják végre.
A második fázis egy klinikai fázis lesz, amelynek során felmérik az összes mellkasi struktúra és a daganat megjelenítésének pontosságát tüdőrákos betegekben a meghatározott MR-szekvenciák segítségével. 2 részből áll majd, az első rész 3 tüdőrákos beteget von be kísérleti jelleggel, hogy lehetővé tegye a szekvenciák finomhangolását. A 2. rész az MRI értékelését tartalmazza a CT tervezésével kapcsolatban 12 tüdőrákos betegen.
A hipotézis az, hogy a 4D MRI használata pontosabb lesz a daganat és az intrathoracalis struktúrák meghatározásában, mint a jelenlegi 4DCT szabvány, amely javítja a nem kissejtes tüdőrák radikális sugárkezelésének pontosságát és potenciálisan az eredményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Először 3, sugárkezelésben részesülő, III. stádiumú NSCLC-betegről készítenek felvételt, mindegyiket egyetlen MRI-szakasz során, TWIST és HASTE szekvenciákat használva. A kezdeti szekvencia-paraméterek azok lesznek, amelyeket az előző technikai fejlesztés során határoztak meg, de ezeket finomhangolják, hogy a vizsgálat ezen részének előrehaladtával maximalizálják a tumor-vizualizációt, ami a gyakorlatban a leghasznosabb kompromisszumot éri el a képfelbontás és a zaj között, minőségileg és mennyiségileg értékelve. radiológussal a képminőség meghatározására és finomhangolására.
Ezt követően további 12 betegről készítenek felvételt, mindegyiket két MRI-vizsgálatra, amelyek a sugárterápiás ütemterv alatt zajlanak, és legalább egy hét választ el egymástól. Minden MR ülés a következő sorozatból áll: 15 másodperc TWIST, 15 másodperc HASTE, 90 másodperc kikapcsolt, 15 másodperc TWIST és 15 másodperc HASTE. Minden betegről a kezelés alatti 4D kúpos CT-t is gyűjtik (standard folyamat), a 4DCT diagnosztikai minőségtervezés mellett. A páciens légzésének oktatása konzisztens lesz a CT és az MR között, csakúgy, mint a páciens pozicionálása; vagyis a páciensekről a karjukat a fejük fölött készítjük el. A képeket elemezni fogják, hogy meghatározzák:
- Eltér-e a TWIST 4D-MR képeken látható tumormozgás mértéke a 4D-CT-vizsgálatok tervezésénél tapasztaltaktól, a mozgás mértékét a belső célpont és a bruttó tumortérfogatok (ITV-k és GTV-k) közötti különbségek alapján ítélve meg a két képsorozat alapján? és a daganat tömegközéppontjának mozgástartományában? Lehetséges, hogy ez a helyzet, mivel a 4D-MR a katalógus mozgását több légzési cikluson keresztül vizsgálja, míg a 4D-CT-k egyetlen összetett ciklust írnak le, amelyet több ciklus alatt különböző időpontokban gyűjtött szeletekből szintetizálnak.
- Mennyire reprodukálható a két MR képalkotó ülésen látható mozgás? Továbbá, mennyire reprodukálható az egyes MR képalkotó üléseken látható mozgás?
- Mennyire hasonlítanak a hangerő, a kocka hasonlósági indexe (az átfedés százaléka) és a Haussdorf-távolság (két szerkezet körvonalai közötti maximális távolság) szerint a GTV-k a 4D-CT és a TWIST 4D-MR képek egyfázisán, a központok merev regisztrálása után. a két GTV tömege, hogy lehetővé tegye a mozgást?
- Mennyire egybehangzóak az egyszeletű HASTE MR képeken meghatározott tumorkontúrok a 4D TWIST képek egy fázisában meghatározottakkal? Az 1. kérdés megválaszolása lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a daganat mozgásának mérését hosszabb 4D-MR képalkotó eljárások során, nem pedig a 4D-CT vizsgálatokat, amelyeknek rövidnek kell lenniük, hogy elkerüljük a betegek túlzott besugárzását. A 2. kérdés további megvilágításba helyezi ugyanezt a problémát, lehetővé téve számunkra, hogy meghatározzuk a stabilitást az RT mozgási ütemezés során, amelyet körülbelül 1 percen keresztül értékelünk egy egyedi TWIST vizsgálat során.
A 3. kérdés megválaszolása lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük, hogyan lehet teljes mértékben felhasználni a 4D-MR képeket a kezelés tervezési folyamatában. Ha a vázolt GTV-k nagymértékben különböznek az MRI és a CT között, akkor a 4D-MRI csak teljesebb mozgási adatokat szolgáltathat; mivel ha a CT- és az MRI-alapú GTV-k hasonlóak, a 4D-MRI-nek több haszna lehet a kezelés tervezésében, különösen, ha egyes daganatos régiók tisztábban láthatók MRI-n, mint CT-n.
A 4. kérdés lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a tumordefiníció pontosságát és pontosságát a valós idejű egyedi MRI-szeleteken, összehasonlítva a 4D-MR és 4D-CT definíciójával. Ennek a kérdésnek a megválaszolása elengedhetetlen előfutára az automatikus algoritmusok fejlesztésének
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bebington, Egyesült Királyság, CH634JY
- Toborzás
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Michael Brada, PhD, MD
-
Alkutató:
- Louise Turtle, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ez a tanulmány olyan betegeket toboroz, akik radikális külső sugárkezelésben részesülnek, a szokásos intézményi gyakorlatnak megfelelően.
Az intézményi jegyzőkönyvben meghatározott kritériumok:
- Szövettanilag igazolt NSCLC vagy feltételezhetően nem szövettanilag igazolt, de az MDT felülvizsgálta és jóváhagyta, ha a biopszia vétele túl kockázatosnak minősül
- Stage II, IIIA & IIIB (AJCC, 7th Edition TNM), teljesen színpadra CT-vel, PET-CT +/-EBUS a mediastinalis stádium meghatározásához
- WHO teljesítményállapot ≤ 2
- Megfelelő légzésfunkció
- Rosszindulatú folyadékgyülem hiánya
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy életkor
- Radikális sugárkezelésre nem képes betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A vizsgálatban résztvevők I. kohorsza
Három, sugárkezelésben részesülő, III. stádiumú NSCLC-betegről felvételt készítenek, mindegyiket egyetlen MRI-szakaszra, TWIST és HASTE szekvenciákat használva.
|
MRI elemzés TWIST és HASTE segítségével
4D MRI a 4D CT mellett tüdőrákban
|
KÍSÉRLETI: A vizsgálatban résztvevők kohorsza II
12 betegről készítenek felvételt, mindegyiket két MRI-vizsgálatra, amelyek a sugárterápiás ütemterv alatt zajlanak, és legalább egy hét választ el egymástól.
|
MRI elemzés TWIST és HASTE segítségével
4D MRI a 4D CT mellett tüdőrákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A technikai szakasz célja MR-szekvenciák kifejlesztése és tesztelése mellkasi diagnosztikai szkenner segítségével
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg a tumor bruttó térfogatát (Gross Tumor Volume/tumor) és a normál struktúrákat.
Két klinikai onkológus konszenzuson alapuló tumormozgási borítékot generál az egyes kardinális tengelyek mentén orientált anatómiai síkokat tartalmazó képi adatkészleteken.
A kockahasonlósági index (átfedés százaléka) és a Haussdorf-távolság (két szerkezet körvonalai közötti maximális távolság) a bruttó tumortérfogat, amely a 4D-CT és a TWIST 4D-MR képek egyes fázisaiban körvonalazódik, a tömegközéppontok merev regisztrálása után. a két bruttó tumortérfogatból.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 4D MRI-t a 4D CT-vel, mint képalkotó módszertannal fogják összehasonlítani
Időkeret: 2 év
|
A kép körvonalait egyesítik, hogy a tumor felszínének egyetlen reprezentációját hozzák létre, amely összehasonlítható vagy jobb, mint a 4D-CT.
Ezt az egyesített daganatfelszínt összehasonlítjuk a standard 4D-CT tumorvázlattal Haussdorf és Dice metrikák segítségével.
Egy antropomorf fantomot is 4D-CT és 4D-MR leképeznek és körvonalaznak, így a valóságnak megfelelő adatokat szolgáltatnak a CT és MRI relatív pontosságának meghatározásához.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO996
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásFordított vállprotézisFranciaország
-
Jeffrey A. Lieberman, MDMegszűnt
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)MegszűntSkizofréniaEgyesült Államok
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Megszűnt
-
Federico II UniversityBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Mieloproliferatív neoplazma | Prefibrotikus/korai primer myelofibrosisOlaszország
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
University of MichiganBefejezve
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaToborzás
-
Massachusetts General HospitalToborzásMellrák | Kemo-agy | Csökkent KognícióEgyesült Államok
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for Probe...ToborzásProsztata rák | Prosztata adenokarcinóma | Prosztata neoplazmaKanada