Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás a tüdő sugárkezeléséhez (MRI Lung)

Mágneses rezonancia képalkotás a tüdő sugárkezeléséhez, jövőbeli tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazását a tüdőrák sugárkezelésének diagnosztikai és tervezési szakaszában, majd bevezesse a kezelés közbeni képalkotásba a sugárterápia pontosságának javítása érdekében. A vizsgálat két szakaszból áll, egy technikai szakaszból, amelyet egy klinikai szakasz követ.

A technikai szakasz célja MR-szekvenciák kifejlesztése és tesztelése mellkasi diagnosztikai szkenner segítségével.

Ezt egy humanoid fantomon, majd egészséges önkénteseken hajtják végre.

A második fázis egy klinikai fázis lesz, amelynek során felmérik az összes mellkasi struktúra és a daganat megjelenítésének pontosságát tüdőrákos betegekben a meghatározott MR-szekvenciák segítségével. 2 részből áll majd, az első rész 3 tüdőrákos beteget von be kísérleti jelleggel, hogy lehetővé tegye a szekvenciák finomhangolását. A 2. rész az MRI értékelését tartalmazza a CT tervezésével kapcsolatban 12 tüdőrákos betegen.

A hipotézis az, hogy a 4D MRI használata pontosabb lesz a daganat és az intrathoracalis struktúrák meghatározásában, mint a jelenlegi 4DCT szabvány, amely javítja a nem kissejtes tüdőrák radikális sugárkezelésének pontosságát és potenciálisan az eredményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Először 3, sugárkezelésben részesülő, III. stádiumú NSCLC-betegről készítenek felvételt, mindegyiket egyetlen MRI-szakasz során, TWIST és HASTE szekvenciákat használva. A kezdeti szekvencia-paraméterek azok lesznek, amelyeket az előző technikai fejlesztés során határoztak meg, de ezeket finomhangolják, hogy a vizsgálat ezen részének előrehaladtával maximalizálják a tumor-vizualizációt, ami a gyakorlatban a leghasznosabb kompromisszumot éri el a képfelbontás és a zaj között, minőségileg és mennyiségileg értékelve. radiológussal a képminőség meghatározására és finomhangolására.

Ezt követően további 12 betegről készítenek felvételt, mindegyiket két MRI-vizsgálatra, amelyek a sugárterápiás ütemterv alatt zajlanak, és legalább egy hét választ el egymástól. Minden MR ülés a következő sorozatból áll: 15 másodperc TWIST, 15 másodperc HASTE, 90 másodperc kikapcsolt, 15 másodperc TWIST és 15 másodperc HASTE. Minden betegről a kezelés alatti 4D kúpos CT-t is gyűjtik (standard folyamat), a 4DCT diagnosztikai minőségtervezés mellett. A páciens légzésének oktatása konzisztens lesz a CT és az MR között, csakúgy, mint a páciens pozicionálása; vagyis a páciensekről a karjukat a fejük fölött készítjük el. A képeket elemezni fogják, hogy meghatározzák:

  1. Eltér-e a TWIST 4D-MR képeken látható tumormozgás mértéke a 4D-CT-vizsgálatok tervezésénél tapasztaltaktól, a mozgás mértékét a belső célpont és a bruttó tumortérfogatok (ITV-k és GTV-k) közötti különbségek alapján ítélve meg a két képsorozat alapján? és a daganat tömegközéppontjának mozgástartományában? Lehetséges, hogy ez a helyzet, mivel a 4D-MR a katalógus mozgását több légzési cikluson keresztül vizsgálja, míg a 4D-CT-k egyetlen összetett ciklust írnak le, amelyet több ciklus alatt különböző időpontokban gyűjtött szeletekből szintetizálnak.
  2. Mennyire reprodukálható a két MR képalkotó ülésen látható mozgás? Továbbá, mennyire reprodukálható az egyes MR képalkotó üléseken látható mozgás?
  3. Mennyire hasonlítanak a hangerő, a kocka hasonlósági indexe (az átfedés százaléka) és a Haussdorf-távolság (két szerkezet körvonalai közötti maximális távolság) szerint a GTV-k a 4D-CT és a TWIST 4D-MR képek egyfázisán, a központok merev regisztrálása után. a két GTV tömege, hogy lehetővé tegye a mozgást?
  4. Mennyire egybehangzóak az egyszeletű HASTE MR képeken meghatározott tumorkontúrok a 4D TWIST képek egy fázisában meghatározottakkal? Az 1. kérdés megválaszolása lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a daganat mozgásának mérését hosszabb 4D-MR képalkotó eljárások során, nem pedig a 4D-CT vizsgálatokat, amelyeknek rövidnek kell lenniük, hogy elkerüljük a betegek túlzott besugárzását. A 2. kérdés további megvilágításba helyezi ugyanezt a problémát, lehetővé téve számunkra, hogy meghatározzuk a stabilitást az RT mozgási ütemezés során, amelyet körülbelül 1 percen keresztül értékelünk egy egyedi TWIST vizsgálat során.

A 3. kérdés megválaszolása lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük, hogyan lehet teljes mértékben felhasználni a 4D-MR képeket a kezelés tervezési folyamatában. Ha a vázolt GTV-k nagymértékben különböznek az MRI és a CT között, akkor a 4D-MRI csak teljesebb mozgási adatokat szolgáltathat; mivel ha a CT- és az MRI-alapú GTV-k hasonlóak, a 4D-MRI-nek több haszna lehet a kezelés tervezésében, különösen, ha egyes daganatos régiók tisztábban láthatók MRI-n, mint CT-n.

A 4. kérdés lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a tumordefiníció pontosságát és pontosságát a valós idejű egyedi MRI-szeleteken, összehasonlítva a 4D-MR és 4D-CT definíciójával. Ennek a kérdésnek a megválaszolása elengedhetetlen előfutára az automatikus algoritmusok fejlesztésének

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bebington, Egyesült Királyság, CH634JY
        • Toborzás
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Michael Brada, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Louise Turtle, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ez a tanulmány olyan betegeket toboroz, akik radikális külső sugárkezelésben részesülnek, a szokásos intézményi gyakorlatnak megfelelően.

Az intézményi jegyzőkönyvben meghatározott kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt NSCLC vagy feltételezhetően nem szövettanilag igazolt, de az MDT felülvizsgálta és jóváhagyta, ha a biopszia vétele túl kockázatosnak minősül
  • Stage II, IIIA & IIIB (AJCC, 7th Edition TNM), teljesen színpadra CT-vel, PET-CT +/-EBUS a mediastinalis stádium meghatározásához
  • WHO teljesítményállapot ≤ 2
  • Megfelelő légzésfunkció
  • Rosszindulatú folyadékgyülem hiánya
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy életkor
  • Radikális sugárkezelésre nem képes betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A vizsgálatban résztvevők I. kohorsza
Három, sugárkezelésben részesülő, III. stádiumú NSCLC-betegről felvételt készítenek, mindegyiket egyetlen MRI-szakaszra, TWIST és HASTE szekvenciákat használva.
MRI elemzés TWIST és HASTE segítségével
4D MRI a 4D CT mellett tüdőrákban
KÍSÉRLETI: A vizsgálatban résztvevők kohorsza II
12 betegről készítenek felvételt, mindegyiket két MRI-vizsgálatra, amelyek a sugárterápiás ütemterv alatt zajlanak, és legalább egy hét választ el egymástól.
MRI elemzés TWIST és HASTE segítségével
4D MRI a 4D CT mellett tüdőrákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technikai szakasz célja MR-szekvenciák kifejlesztése és tesztelése mellkasi diagnosztikai szkenner segítségével
Időkeret: 2 év
Mérje meg a tumor bruttó térfogatát (Gross Tumor Volume/tumor) és a normál struktúrákat. Két klinikai onkológus konszenzuson alapuló tumormozgási borítékot generál az egyes kardinális tengelyek mentén orientált anatómiai síkokat tartalmazó képi adatkészleteken. A kockahasonlósági index (átfedés százaléka) és a Haussdorf-távolság (két szerkezet körvonalai közötti maximális távolság) a bruttó tumortérfogat, amely a 4D-CT és a TWIST 4D-MR képek egyes fázisaiban körvonalazódik, a tömegközéppontok merev regisztrálása után. a két bruttó tumortérfogatból.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4D MRI-t a 4D CT-vel, mint képalkotó módszertannal fogják összehasonlítani
Időkeret: 2 év
A kép körvonalait egyesítik, hogy a tumor felszínének egyetlen reprezentációját hozzák létre, amely összehasonlítható vagy jobb, mint a 4D-CT. Ezt az egyesített daganatfelszínt összehasonlítjuk a standard 4D-CT tumorvázlattal Haussdorf és Dice metrikák segítségével. Egy antropomorf fantomot is 4D-CT és 4D-MR leképeznek és körvonalaznak, így a valóságnak megfelelő adatokat szolgáltatnak a CT és MRI relatív pontosságának meghatározásához.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO996

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

3
Iratkozz fel