Tanulmány az efgartigimod szubkután készítmény biztonságosságának és hatásosságának felmérésére krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában szenvedő felnőtteknél (CIDP, a perifériás idegeket érintő autoimmun betegség) (ADHERE)
2023. augusztus 3. frissítette: argenx
2. fázisú vizsgálat az Efgartigimod PH20 SC hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropathiában (CIDP) szenvedő felnőtt betegeknél
Ez egy 2. fázisú vizsgálat az efgartigimod szubkután készítmény biztonságosságának és hatásosságának értékelésére CIDP-ben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
322
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabine Coppieters, MD
- Telefonszám: +1 857-350-4834
- E-mail: ClinicalTrials@argenx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Investigator site 0430009
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Investigator site 0430007
-
Linz, Ausztria, 4021
- Investigator site 0430008
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Investigator site 0430006
-
Wien, Ausztria, 1090
- Investigator site 0430005
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Investigator site 0320017
-
Brussel, Belgium, 1090
- Investigator site 0320019
-
Edegem, Belgium, 2650
- Investigator site 0320016
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigator site 0320009
-
Liège, Belgium, 4000
- Investigator site 0320024
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- Investigator site 0320022
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Investigator site 3590007
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Investigator site 3590008
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigator site 3590009
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Investigator site 3590005
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500-03
- Investigator site 4200010
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Investigator site 0450002
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Investigator site 0450001
-
Odense, Dánia, 5000
- Investigator site 0450003
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Investigator site 0440017
-
Inverness, Egyesült Királyság
- Investigator site 0440015
-
London, Egyesült Királyság
- Investigator site 0440026
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Investigator site 0440016
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Investigator site 0440018
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- Investigator site 0440019
-
Tooting, Egyesült Királyság
- Investigator site 0440028
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-2110
- Investigator site 0010065
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Investigator site 0010013
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85028
- Investigator site 0010055
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
- Investigator Site 0010032
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Investigator site 0010004
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767-2009
- Investigator site 0010190
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Investigator site 0010160
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Investigator site 0010071
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Investigator site 0010057
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Investigator site 0010026
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- Investigator site 0010072
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067-4640
- Investigator site 0010144
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Investigator site 0010023
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Investigator Site 0010068
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Investigator site 0010059
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Investigator site 0010050
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174-3102
- Investigator site 0010172
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Investigator site 0010006
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3125
- Investigator site 0010125
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Investigator site 0010011
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Investigator site 0010015
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Investigator site 0010147
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Investigator site 0010014
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Investigator site 0010063
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-4800
- Investigator site 0010052
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Investigator site 0010028
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08550
- Investigator site 0010070
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 06511
- Investigator site 0010069
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Investigator site 0010168
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Investigator site 0010191
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Investigator site 0010074
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
- Investigator site 0010075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Investigator site 0010003
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Investigator site 0010077
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0525
- Investigator site 0010051
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Investigator site 0010064
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Investigator site 0010047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Investigator site 0010007
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15123
- Investigator site 0010067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Investigator site 0010066
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-7421
- Investigator site 0010026
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Investigator site 0010009
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Investigator site 0010076
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Investigator site 0010007
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Investigator site 0010061
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49033
- Investigator site 0330034
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Investigator site 0330013
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Investigator site 0330033
-
Garches, Franciaország, 92380
- Investigator site 0330025
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Investigator site 0330023
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Investigator site 0330024
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Investigator site 0330022
-
Nice, Franciaország, 06202
- Investigator site 0330021
-
Paris, Franciaország, 75013
- Investigator site 0330035
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Investigator site 0330020
-
-
-
-
-
Kutaisi, Grúzia, 4600
- Investigator site 9950020
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Investigator site 9950005
-
Tbilisi, Grúzia
- Investigator Site 9950002
-
Tbilisi, Grúzia
- Investigator Site 9950003
-
Tbilisi, Grúzia
- Investigator Site 9950004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105
- Investigator site 0310010
-
Rotterdam, Hollandia
- Investigator site 0310011
-
-
-
-
-
H̱olon, Izrael, 58100
- Investigator site 9720006
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Investigator site 9720005
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigator site 9720004
-
-
-
-
-
Bunkyō-Ku, Japán, 113-8582
- Investigator site 0810035
-
Chiba, Japán
- Investigator site 0810002
-
Chuo Ku, Japán
- Investigator site 0810034
-
Fuchū, Japán, 183-0042
- Investigator site 0810030
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Investigator site 0810031
-
Ginowan, Japán, 901-214
- Investigator site 0810065
-
Hakodate, Japán, 041-0821
- Investigator site 0810066
-
Hiroshima, Japán, 730-0011
- Investigator site 0810058
-
Itabashi, Japán, 173-8606
- Investigator site 0810036
-
Kawaguchi, Japán
- Investigator site 0810029
-
Kawasaki, Japán, 2016-0015
- Investigator site 0810062
-
Kodaira, Japán
- Investigator site 0810026
-
Kyoto, Japán, 616-8255
- Investigator site 0810061
-
Mibu, Japán
- Investigator site 0810027
-
Nagoya, Japán
- Investigator site 0810032
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Investigator site 0810003
-
Osaka, Japán
- Investigator site 0810007
-
Sagamihara, Japán
- Investigator site 0810028
-
Sapporo, Japán, 0608638
- Investigator site 0810033
-
Shinjuku-Ku, Japán, 160-8582
- Investigator site 0810037
-
Suita, Japán, 565-0871
- Investigator site 0810063
-
Tokushima, Japán, 770-0042
- Investigator site 0810064
-
Yokohama, Japán, 236-0004
- Investigator site 0810060
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Investigator site 0860033
-
Changchun, Kína
- Investigator site 0860030
-
Changsha, Kína, 410008
- Investigator site 0860041
-
Chengdu, Kína
- Investigator site 0860036
-
Chifeng, Kína, 024000
- Investigator site 0860049
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Investigator site 0860038
-
Guanzhou, Kína, 510120
- Investigator site 0860050
-
Guanzhou, Kína, 510515
- Investigator site 0860032
-
Guiyang, Kína, 550000
- Investigator site 0860045
-
Hangzhou, Kína
- Investigator site 0860046
-
Hanzhou, Kína, 310003
- Investigator site 0860035
-
Jinan, Kína, 2500012
- Investigator site 0860031
-
Jining, Kína
- Investigator site 0860063
-
Nanchang, Kína, 330088
- Investigator site 0860044
-
Nanchang, Kína
- Investigator Site 0860040
-
Nanchang, Kína
- Investigator site 0860051
-
Nanjing, Kína, 210001
- Investigator site 0860043
-
Nanjing, Kína
- Investigator site 0860043
-
Shangai, Kína
- Investigator site 0860028
-
Shanghai, Kína, 200090
- Investigator site 0860047
-
Shanghai, Kína
- Investigator site 0860052
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Investigator site 0860042
-
Wuhan, Kína, 430040
- Investigator site 0860029
-
Wuhan, Kína, 430060
- Investigator site 0860034
-
Xi'an, Kína, 710038
- Investigator site 0860048
-
Xi'an, Kína, 710075
- Investigator site 0860037
-
Xiangyang, Kína, 712000
- Investigator site 0860054
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-402
- Investigator site 0480019
-
Katowice, Lengyelország, 40-650
- Investigator site 0480023
-
Kraków, Lengyelország, 30-539
- Investigator site 0480017
-
Kraków, Lengyelország, 31-202
- Investigator site 0480024
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Investigator site 0480018
-
Warsaw, Lengyelország
- Investigator site 0480022
-
Łódź, Lengyelország, 90-324
- Investigator site 0480020
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1038
- Investigator site 3710001
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Investigator site 0360017
-
Kistarcsa, Magyarország, 1121
- Investigator site 0360018
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Investigator site 0490018
-
Berlin, Németország
- Investigator site 0490017
-
Bochum, Németország, 37075
- Investigator site 0490044
-
Essen, Németország, 45147
- Investigator site 0490045
-
Göttingen, Németország
- Investigator site 0490021
-
Hannover, Németország
- Investigator site 0490014
-
Kiel, Németország, 24105
- Investigator site 0490016
-
Köln, Németország, 50937
- Investigator site 0490013
-
Leipzig, Németország
- Investigator site 0490020
-
Potsdam, Németország, 14471
- Investigator site 0490019
-
Regensburg, Németország, 93053
- Investigator site 0490015
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Investigator site 0390022
-
Firenze, Olaszország
- Investigator site 0390029
-
Genova, Olaszország
- Investigator site 0390024
-
Messina, Olaszország, 98125
- Investigator site 0390027
-
Milano, Olaszország
- Investigator site 0390003
-
Milano, Olaszország
- Investigator site 0390026
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Investigator site 0390007
-
Pisa, Olaszország
- Investigator site 0390023
-
Roma, Olaszország
- Investigator site 0390008
-
Siena, Olaszország
- Investigator site 0390028
-
Torino, Olaszország, 10126
- Investigator site 0390042
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420021
- Investigator site 0070017
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420097
- Investigator site 0070023
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117186
- Investigator site 0070016
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117186
- Investigator site 0070020
-
Perm, Orosz Föderáció
- Investigator site 0070018
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- Investigator site 0070019
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Investigator site 0070014
-
Saransk, Orosz Föderáció, 430032
- Investigator site 0070021
-
-
-
-
-
Bursa, Pulyka
- Investigator site 0900025
-
Istanbul, Pulyka
- Investigator site 0900023
-
Samsun, Pulyka
- Investigator site 0900022
-
Sarıçam, Pulyka
- Investigator site 0900024
-
İzmir, Pulyka
- Investigator site 0900021
-
-
-
-
-
Braşov, Románia, 500299
- Investigation site 0400002
-
Bucharest, Románia, 011302
- Investigator site 0400001
-
Constanţa, Románia, 900591
- Investigator site 0400004
-
Timişoara, Románia, 300723
- Investigator site 0400003
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Investigator site 0340020
-
Badalona, Spanyolország, 08041
- Investigator site 0340021
-
Barcelona, Spanyolország
- Investigator site 0340038
-
Córdoba, Spanyolország, 14011
- Investigator site 0340019
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Investigator site 0340017
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Investigator site 0340018
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Investigator site 0340016
-
-
-
-
-
Belgrad, Szerbia, 11000
- Investigator site 3810001
-
Belgrad, Szerbia, 11000
- Investigator site 3810003
-
Kragujevac, Szerbia
- Investigator site 3810004
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Investigator site 8860014
-
Taichung, Tajvan
- Investigator site 8860015
-
Tainan, Tajvan
- Investigator site 8860013
-
Taipei, Tajvan
- Investigator site 8860011
-
Taipei, Tajvan
- Investigator site 8860012
-
Taipei, Tajvan
- Investigator site 8860016
-
Taoyuan, Tajvan
- Investigator site 8860017
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49069
- Investigator site 3800012
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajna, 79044
- Investigator site 3800014
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76008
- Investigator site 3800010
-
Kharkiv, Ukrajna, 61058
- Investigator site 3800015
-
Kyiv, Ukrajna, 21000
- Investigator site 3800013
-
Luts'k, Ukrajna, 43024
- Investigator site 380008
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21009
- Investigator site 380009
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Investigator site 3800015
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69068
- Investigator site 3800011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni (beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó hozzájárulást), hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll eljárásainak betartására (beleértve a szükséges vizsgálati látogatásokat is)
- Férfi vagy nőbeteg 18 éves vagy annál idősebb, a beleegyezés aláírásakor.
- Valószínű vagy határozott CIDP-vel diagnosztizálták az Európai Neurológiai Társaságok Szövetsége/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS 2010) kritériumai szerint, progresszív vagy visszaeső formák.
- CIDP Disease Activity Status (CDAS) pontszám ≥2 a szűréskor.
- Az INCAT-pontszám ≥2 az első bejáratási vizit alkalmával (a befutásba lépő betegeknél) vagy az A stádiumú kiindulási értékkel (azoknál a kezelésben még nem részesült betegeknél, akiknél dokumentált bizonyíték a teljes korrigált INCAT rokkantsági pontszám romlása a szűrést megelőző 3 hónapon belül). Azoknak a betegeknek, akiknek a vizsgálatba való belépéskor 2-es INCAT-pontszámmal kell rendelkezniük, ezt a pontszámot kizárólag a lábrokkantsági pontszámból kell megszerezniük; azoknál a betegeknél, akiknek INCAT-pontszáma ≥3 a vizsgálatba való belépéskor, nincsenek speciális követelmények a karok vagy lábak pontszámaira vonatkozóan.
Az alábbi kezelési feltételek bármelyikének teljesítése:
- Jelenleg pulzáló kortikoszteroidokkal, ≤10 mg/nap prednizolon/prednizonnal egyenértékű orális kortikoszteroidokkal és/vagy IVIg-vel vagy SCIg-vel kezelik, ha ezt a kezelést a szűrést megelőző 5 évben kezdték el, és a beteg hajlandó a kezelést abbahagyni első befutó látogatás; vagy
- Előzetes kezelés nélkül (kezeletlen); vagy
- A kortikoszteroid- és/vagy IVIg- vagy SCIg-kezelést a szűrés előtt legalább 6 hónappal abba kell hagyni. Megjegyzés: Azok a betegek, akiket a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig nem kezeltek havi vagy napi kortikoszteroidokkal, IVIg-vel vagy SCIg-vel, egyenlőnek tekintendők a korábban kezelésben nem részesült betegekkel.
- Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt az A stádiumig.
- A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az ICF aláírásától az utolsó IMP adag beadásáig.
Kizárási kritériumok:
- Tiszta szenzoros atipikus CIDP (EFNS/PNS definíció).
- Egyéb okok által okozott polyneuropathia, beleértve a következőket: Multifokális motoros neuropátia; Bizonytalan jelentőségű monoklonális gammopathia anti-myelin-asszociált, glikoprotein immunglobulin M (IgM) antitestekkel; Örökletes demyelinizáló neuropátia; Polineuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozás szindrómák; Lumbosacral radiculoplexus neuropathia; Polineuropátia valószínűleg diabetes mellitus miatt; Polineuropathia valószínűleg szisztémás betegségek miatt; Gyógyszer vagy toxin által kiváltott polyneuropathia.
- Bármilyen más betegség, amely jobban megmagyarázhatja a beteg jeleit és tüneteit.
- Bármilyen myelopathia anamnézisében vagy centrális demyelinizációra utaló bizonyíték.
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete (a szűrést követő 12 hónapon belül).
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (például súlyos depresszió, pszichózis, bipoláris zavar), öngyilkossági kísérlet kórtörténetében vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthetnek a beteg számára, vagy befolyásolhatják a vizsgálati protokoll betartását.
- Klinikailag jelentős aktív vagy krónikus, nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek a szűrés során, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a szűréskor aktív vírusfertőzés pozitív: Aktív Hepatitis B vírus (HBV): a szerológiai panelteszt eredménye aktív (akut) vagy krónikus) fertőzés; Aktív hepatitis C vírus (HCV): szerológiailag pozitív HCV-Ab-re; Human Immunodeficiency Virus (HIV) pozitív szerológia, amely a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) definiáló állapothoz kapcsolódik, vagy a 4-es differenciálódási csoport (CD4) száma ≤200 sejt/mm3.
- Teljes IgG szint
Kezelés az alábbiakkal: Szűrés előtt 3 hónapon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik hosszabb): plazmacsere vagy immunadszorpció, bármilyen egyidejű Fc-tartalmú terápiás szer vagy más biológiai, vagy bármely más vizsgálati készítmény; Szűrés előtt 6 hónapon belül: rituximab, alemtuzumab, bármely más monoklonális antitest, ciklofoszfamid, interferon, tumor nekrózis faktor-alfa gátlók, fingolimod, metotrexát, azatioprin, mikofenolát, bármilyen más immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszer, napi 1 mg kortikoszteroid és/napi szteroid . Megjegyzés: Az IVIg-t, SCIg-t, pulzáló kortikoszteroidokat és ≤10 mg/nap orális napi kortikoszteroidokat szedő betegek is beletartoznak.
Betegek, akik tiltott gyógyszereket és terápiákat (lásd a jegyzőkönyvet) alkalmaznak (szánják) a vizsgálat során.
- Terhes és szoptató nők, valamint azok, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt vagy az utolsó IMP beadást követő 90 napon belül.
- Bármilyen más ismert autoimmun betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a CIDP klinikai tüneteinek pontos értékelését.
- Azok a betegek, akik a szűrés előtt kevesebb mint 28 nappal élő attenuált vakcinát kaptak. Az inaktivált, alegység-, poliszacharid- vagy konjugált vakcina beadása a szűrés előtt bármikor nem kizáró ok.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha megfelelő kezeléssel meggyógyultak, és az első IMP beadása előtt 3 éven keresztül nem fordult elő kiújulás. A következő daganatos betegek bármikor bevonhatók: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, méhnyak in situ carcinoma, in situ emlőcarcinoma vagy prosztatarák véletlenszerű szövettani lelete (TNM [tumor, csomópontok és áttétek besorolás] T1a vagy T1b szakasz).
- Olyan betegek, akik korábban részt vettek az efgartigimoddal végzett vizsgálatban, és legalább egyszer kaptak IMP-t.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert túlérzékenység szerepel az IMP bármely összetevőjével szemben.
- Olyan betegek, akiknél más jelentős súlyos betegség klinikai bizonyítékai vannak, vagy olyan betegek, akik nemrégiben vagy tervezett nagy műtéten estek át, vagy bármely más olyan okból, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: efgartigimod PH20 SC
efgartigimod PH20 SC-t kapó betegek mind A, mind B stádiumban
|
A szakasz: efgartigimod PH20 SC, B szakasz: efgartigimod PH20 SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo
betegek, akik efgartigimod PH20 SC-t kaptak az A stádiumban, és placebót kaptak a B stádiumban
|
A szakasz: efgartigimod PH20 SC, B szakasz: efgartigimod PH20 SC
A szakasz: N/A, B szakasz: placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szakasz: Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai javulás megerősített bizonyítéka (ECI)
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
B szakasz: Az első korrigált INCAT-romlásig eltelt idő a B szakasz alapvonalához képest
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szakasz: Az első megerősített ECI-ig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
|
A szakasz: Változás az A szakasz alapvonalához képest az idő múlásával a korrigált INCAT pontszámban
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
|
A szakasz: Változás az A stádiumú alapvonalhoz képest az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) összesített pontszámában
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
|
A szakasz: Változás az A stádiumhoz képest az idő múlásával az I-RODS rokkantsági pontszámokban
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
|
A szakasz: Változás az A szakasz alapvonalához képest az idő múlásával a TUG pontszámában
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
|
A szakasz: Az átlagos tapadási erő változása az A szakasz alapvonalához képest idővel
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
|
A szakasz: A kezelés során felmerülő (súlyos) nemkívánatos események expozícióhoz igazított előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
|
A szakasz: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
|
A szakasz: Az efgartigimod adagolás előtti szérumkoncentrációi az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
|
A szakasz: A szérum IgG szintjének változása az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
|
A szakasz: Az efgartigimod és/vagy rHuPH20 elleni antitestekkel rendelkező betegek százalékos aránya és titere, valamint az efgartigimod és/vagy rHuPH20 elleni neutralizáló antitestek jelenléte
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
|
A szakasz: Változások a D1A-ról az EQ-5D-5L-ben idővel
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
Legfeljebb 12 hétig a nyílt elnevezésű A szakaszban
|
|
|
B szakasz: A CIDP-betegség progressziójáig eltelt idő
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
A CIDP-betegség progressziójáig eltelt időt a kettős vak IMP első adagjától az első I-RODS-pontszám ≥4 pontig tartó csökkenéséig a B stádiumú kiindulási értékhez képest eltelt idő határozza meg a centilis metrika használatával.
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
B stádium: azon betegek százalékos aránya, akiknek a funkcionális szintje javult a B stádiumhoz képest
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
|
B szakasz: Változás a B szakasz alapvonalához képest az idő múlásával a korrigált INCAT pontszámban
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
|
B szakasz: Változás a B szakasz alapvonalához képest az idő múlásával az MRC összesített pontszámában
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
|
B szakasz: Változás a B szakasz alapvonalához képest az idő múlásával a 24 tételes I-RODS rokkantsági pontszámban
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
|
B szakasz: Változás a B szakasz alapvonalához képest az idő múlásával a TUG pontszámában
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
|
B szakasz: Az átlagos tapadási erő változása a B szakasz alapvonalához képest idővel
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
|
B szakasz: 10%-os csökkenési idő a 24 elemből álló I-RODS-ben
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
|
B szakasz: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események expozícióhoz igazított előfordulása
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
|
B stádium: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
|
B szakasz: Az efgartigimod adagolás előtti szérumkoncentrációi az idő múlásával
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
|
B szakasz: A szérum IgG szintjének változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
|
B stádium: Az efgartigimod és/vagy rHuPH20 elleni antitestekkel rendelkező betegek százalékos aránya és titere, valamint az efgartigimod és/vagy rHuPH20 elleni neutralizáló antitestek jelenléte
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
|
|
B szakasz: Változások a D1A-ról az EQ-5D-5L-ben idővel
Időkeret: Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Akár 48 hétig a randomizált, placebo-kontrollos B stádiumban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Polyradiculoneuropathia
- Krónikus betegség
- Polineuropátiák
- Polyradiculoneuropathia, krónikus gyulladásos demyelinisatió
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGX-113-1802
- 2019-003076-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a efgartigimod PH20 SC a B szakaszban
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineMég nincs toborzásHIV fertőzésekEgyesült Államok