- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04283253
A válasz előrejelzői krónikus stroke esetén (SRT5)
A krónikus stroke-ra adott válasz neurofiziológiai és kinematikai előrejelzői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés után kiindulási neurológiai vizsgálatra, orvosi feljegyzések áttekintésére, agy MRI-re, TMS-re, kérdőívekre, kognitív tesztelésre, robotértékelésekre és karfunkciós tesztekre kerül sor. Az alapszintű tesztelésre a részvétel első 4-6 hetében kerül sor, amely magában foglal két külön ülést, körülbelül 1 hetes szakaszonként, hogy megvizsgálják a karok erejét, a mozgási tartományt és a funkcionális feladatok elvégzésére való képességet, és szükség esetén egy további alkalom az eredmények közötti stabilitás ellenőrzésére. Ezenkívül egy robotértékelés is befejeződik.
A beavatkozási szakasz 12 hetes robotolásból és átállásból áll a feladat-kar gyakorlati tréningre (TTT). A beavatkozásokra hetente körülbelül 3 alkalommal kerül sor 12 héten keresztül, összesen 36 látogatásból. További idő és látogatás engedélyezett heti 4 alkalommal, vagy legfeljebb 6 további hétig (nem haladhatja meg a 18 hetet), ha ütemezési konfliktusok merülnek fel. A beavatkozások időtartama egy óra lesz.
Az egy órás beavatkozás során 45 perc robotos beavatkozást 15 perc TTT követ. Az edzés szekvenciális lesz, 12 üléssel a csuklóra összpontosítva, majd 12 alkalommal a váll-könyökön, az utolsó 12 pedig a csukló és a könyök-váll között váltakozva.
Az utolsó edzés után az alanyok 12 hetes megőrzési időszak után térnek vissza. Különböző időpontokban a beavatkozási szakasz alatt és után további karfunkció-tesztekre, robotértékelésekre, kérdőívekre, MRI- és TMS-ülésekre kerül sor az újraértékeléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag meghatározott, egyoldalú, hemiparetikus stroke, más lehetséges diagnózis radiológiai kizárásával
- A stroke kezdete legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt
- Enyhe/közepes-súlyos kar diszfunkcióval (Fugl-Meyer 10-től 45-ig terjedő pontszáma alapján)
- A vizsgálatban való részvételhez orvosilag stabilnak kell lennie
- Legyen angolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Súlyos, szövődményes egészségügyi betegsége van, amely kizárja a részvételt.
- Összehúzódások vagy ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák az ízületi mozgás tartományát a potenciális vizsgáló karban
- Látásvesztés, ami miatt az alany nem láthatja a tesztmintákat a robotszámítógép-monitoron
- Botulinum toxint a vizsgálati ágba a vizsgálatba való beiratkozást követő négy hónapon belül, vagy ha a vizsgálati időszak alatt kapott
- Nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel, nem zárhatók ki a vizsgálatból, de nem vesznek részt a TMS-részekben
- Az elektromágneses kizárással rendelkező résztvevőket (fém implantátumok a koponyában, beültetett elektronikus eszközök stb.) nem zárják ki a vizsgálatból, de kizárják őket az MRI és a TMS részből
- Súlyos, szövődményes egészségügyi betegsége van, amely kizárja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Robot + TTT gyakorlat
Minden résztvevő bekerül ebbe a csoportba, hogy ugyanazt a 60 perces tanulmányi beavatkozást kapják, amely csukló- és váll-könyök robotképzésből és TTT kargyakorlatokból áll.
|
A beavatkozás 36 vizittel történik, körülbelül heti 3 alkalommal, 12-18 héten keresztül.
Az edzés előrehaladása szekvenciális lesz: 12 látogatás a csuklóroboton, ezt követi 12 látogatás a váll-könyök roboton, és 12 alkalommal váltakozva a csukló- és váll-könyök roboton.
A résztvevők 45 perces robotképzést végeznek minden egyes robottal, majd 15 perces TTT gyakorlattal fejezik be a 60 perces beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Fugl-Meyer felső végtag értékelési pontszámában
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után
|
A Fugl-Meyer az egyik elsődleges eredménymérő, amely felméri a kar használatának változását a kiindulási teszttől a középső edzésig a 12. és a 24. vizit után, valamint a 36. vizit utáni edzést és a 12 hetes megtartási időszakot követően.
Ez a felső végtag károsodásának stroke-specifikus mérőszáma, amely érvényesnek és megbízhatónak bizonyult, magas inter-rater és teszt-újrateszt megbízhatósággal.
Közvetlen megfigyelési értékelést nyújt a reflexekkel, érzékeléssel és abnormális szinergiákkal kapcsolatos akarati mozgásokról és motoros károsodásokról.
Az FM minden eleme egy hárompontos sorszámskálán van besorolva (0 = nem működik, 1 = részben működik, 2 = teljes mértékben működik).
A skála 0-tól 66-ig terjed, a magasabb pontszámok kisebb motoros károsodást jelentenek.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A motoros potenciál változása a motoros kéreg transzkraniális mágneses stimulációja során
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után
|
A motoros kéreg TMS stimulációját MagStim 200 Mágneses Stimulátorok (MagStim Ltd., Wales, Egyesült Királyság) segítségével hajtják végre a karizmok motoros kiváltott potenciáljának (MEP) változásának felmérésére.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után
|
Az agyi kapcsolatok változása az agy MRI-vel értékelve
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után
|
Az MRI adatok részletes elemzése megvizsgálja az egyes régiók közötti kapcsolatokat annak megállapítására, hogy ezek közül valamelyik érzékenyebb-e a beavatkozásra, mint mások.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Connell LA, Smith MC, Byblow WD, Stinear CM. Implementing biomarkers to predict motor recovery after stroke. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):41-50. doi: 10.3233/NRE-172395.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Barber PA, Smith MC. Predicting Recovery Potential for Individual Stroke Patients Increases Rehabilitation Efficiency. Stroke. 2017 Apr;48(4):1011-1019. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015790. Epub 2017 Mar 9.
- Gauthier LV, Taub E, Mark VW, Perkins C, Uswatte G. Improvement after constraint-induced movement therapy is independent of infarct location in chronic stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2468-72. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.548347. Epub 2009 May 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00003161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A rendszer egy azonosítatlan, anonimizált adatkészletet hoz létre és oszt meg. Ahol lehetséges, a megosztásnak olyan írásos megállapodás alapján kell történnie, amely megtiltja a címzettnek, hogy azonosítson vagy újból azonosítson (vagy lépéseket tegyen azonosítására vagy újbóli azonosítására), akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben. Mindazonáltal megengedhető, hogy a végleges adatkészleteket géppel olvasható formátumban elküldjék a PubMed Centralba (és hasonló oldalakon), és hozzáférjenek onnan, feltéve, hogy ügyelnek arra, hogy az egyéneket ne lehessen más nyilvánosan elérhető információk segítségével újra azonosítani.
Az adatkészleteket a nyilvánosság számára elérhetővé teszik a közzétételi kritériumok megfelelő jóváhagyását követően.
Minden erőfeszítést megtesznek a személyes adatok védelme és a kutatási célokra gyűjtött személyes adatok bizalmas kezelése érdekében. Ezt az adatkészletet azonosítják, és a javasolt kutatási célok eléréséhez szükséges minimális mennyiségű információt összegyűjtik és megosztják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Robot + TTT gyakorlat
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAktív, nem toborzó
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Maryland Health Care SystemBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveStroke | HemiparezisEgyesült Államok
-
New England Retina AssociatesBefejezveChoroidális melanomaEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalJelentkezés meghívóval
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of LiverpoolBefejezveElőzetes gondozási tervezésEgyesült Királyság
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlen