Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A válasz előrejelzői krónikus stroke esetén (SRT5)

2022. március 1. frissítette: VA Pittsburgh Healthcare System

A krónikus stroke-ra adott válasz neurofiziológiai és kinematikai előrejelzői

Ez a tanulmány egy olyan prediktív modellt validál majd, amely demográfiai, funkcionális állapot, neurofiziológia, neuroanatómia és más potenciális biomarkerek segítségével jelzi előre a klinikailag jelentős változás valószínűségét a károsodásban egy robot által támogatott terápiás beavatkozás végén. A tanulmány mágneses rezonancia képalkotást is magában foglal majd. (MRI), koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) és egy kargyakorlati program, amely robot-asszisztált gyakorlatból és funkcionális kargyakorlattal kombinálva, az úgynevezett átmenet a feladattréningre (TTT) áll.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés után kiindulási neurológiai vizsgálatra, orvosi feljegyzések áttekintésére, agy MRI-re, TMS-re, kérdőívekre, kognitív tesztelésre, robotértékelésekre és karfunkciós tesztekre kerül sor. Az alapszintű tesztelésre a részvétel első 4-6 hetében kerül sor, amely magában foglal két külön ülést, körülbelül 1 hetes szakaszonként, hogy megvizsgálják a karok erejét, a mozgási tartományt és a funkcionális feladatok elvégzésére való képességet, és szükség esetén egy további alkalom az eredmények közötti stabilitás ellenőrzésére. Ezenkívül egy robotértékelés is befejeződik.

A beavatkozási szakasz 12 hetes robotolásból és átállásból áll a feladat-kar gyakorlati tréningre (TTT). A beavatkozásokra hetente körülbelül 3 alkalommal kerül sor 12 héten keresztül, összesen 36 látogatásból. További idő és látogatás engedélyezett heti 4 alkalommal, vagy legfeljebb 6 további hétig (nem haladhatja meg a 18 hetet), ha ütemezési konfliktusok merülnek fel. A beavatkozások időtartama egy óra lesz.

Az egy órás beavatkozás során 45 perc robotos beavatkozást 15 perc TTT követ. Az edzés szekvenciális lesz, 12 üléssel a csuklóra összpontosítva, majd 12 alkalommal a váll-könyökön, az utolsó 12 pedig a csukló és a könyök-váll között váltakozva.

Az utolsó edzés után az alanyok 12 hetes megőrzési időszak után térnek vissza. Különböző időpontokban a beavatkozási szakasz alatt és után további karfunkció-tesztekre, robotértékelésekre, kérdőívekre, MRI- és TMS-ülésekre kerül sor az újraértékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag meghatározott, egyoldalú, hemiparetikus stroke, más lehetséges diagnózis radiológiai kizárásával
  • A stroke kezdete legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt
  • Enyhe/közepes-súlyos kar diszfunkcióval (Fugl-Meyer 10-től 45-ig terjedő pontszáma alapján)
  • A vizsgálatban való részvételhez orvosilag stabilnak kell lennie
  • Legyen angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Súlyos, szövődményes egészségügyi betegsége van, amely kizárja a részvételt.
  • Összehúzódások vagy ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák az ízületi mozgás tartományát a potenciális vizsgáló karban
  • Látásvesztés, ami miatt az alany nem láthatja a tesztmintákat a robotszámítógép-monitoron
  • Botulinum toxint a vizsgálati ágba a vizsgálatba való beiratkozást követő négy hónapon belül, vagy ha a vizsgálati időszak alatt kapott
  • Nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel, nem zárhatók ki a vizsgálatból, de nem vesznek részt a TMS-részekben
  • Az elektromágneses kizárással rendelkező résztvevőket (fém implantátumok a koponyában, beültetett elektronikus eszközök stb.) nem zárják ki a vizsgálatból, de kizárják őket az MRI és a TMS részből
  • Súlyos, szövődményes egészségügyi betegsége van, amely kizárja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot + TTT gyakorlat
Minden résztvevő bekerül ebbe a csoportba, hogy ugyanazt a 60 perces tanulmányi beavatkozást kapják, amely csukló- és váll-könyök robotképzésből és TTT kargyakorlatokból áll.
A beavatkozás 36 vizittel történik, körülbelül heti 3 alkalommal, 12-18 héten keresztül. Az edzés előrehaladása szekvenciális lesz: 12 látogatás a csuklóroboton, ezt követi 12 látogatás a váll-könyök roboton, és 12 alkalommal váltakozva a csukló- és váll-könyök roboton. A résztvevők 45 perces robotképzést végeznek minden egyes robottal, majd 15 perces TTT gyakorlattal fejezik be a 60 perces beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Fugl-Meyer felső végtag értékelési pontszámában
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után
A Fugl-Meyer az egyik elsődleges eredménymérő, amely felméri a kar használatának változását a kiindulási teszttől a középső edzésig a 12. és a 24. vizit után, valamint a 36. vizit utáni edzést és a 12 hetes megtartási időszakot követően. Ez a felső végtag károsodásának stroke-specifikus mérőszáma, amely érvényesnek és megbízhatónak bizonyult, magas inter-rater és teszt-újrateszt megbízhatósággal. Közvetlen megfigyelési értékelést nyújt a reflexekkel, érzékeléssel és abnormális szinergiákkal kapcsolatos akarati mozgásokról és motoros károsodásokról. Az FM minden eleme egy hárompontos sorszámskálán van besorolva (0 = nem működik, 1 = részben működik, 2 = teljes mértékben működik). A skála 0-tól 66-ig terjed, a magasabb pontszámok kisebb motoros károsodást jelentenek.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros potenciál változása a motoros kéreg transzkraniális mágneses stimulációja során
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után
A motoros kéreg TMS stimulációját MagStim 200 Mágneses Stimulátorok (MagStim Ltd., Wales, Egyesült Királyság) segítségével hajtják végre a karizmok motoros kiváltott potenciáljának (MEP) változásának felmérésére.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után
Az agyi kapcsolatok változása az agy MRI-vel értékelve
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után
Az MRI adatok részletes elemzése megvizsgálja az egyes régiók közötti kapcsolatokat annak megállapítására, hogy ezek közül valamelyik érzékenyebb-e a beavatkozásra, mint mások.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Wittenberg, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A rendszer egy azonosítatlan, anonimizált adatkészletet hoz létre és oszt meg. Ahol lehetséges, a megosztásnak olyan írásos megállapodás alapján kell történnie, amely megtiltja a címzettnek, hogy azonosítson vagy újból azonosítson (vagy lépéseket tegyen azonosítására vagy újbóli azonosítására), akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben. Mindazonáltal megengedhető, hogy a végleges adatkészleteket géppel olvasható formátumban elküldjék a PubMed Centralba (és hasonló oldalakon), és hozzáférjenek onnan, feltéve, hogy ügyelnek arra, hogy az egyéneket ne lehessen más nyilvánosan elérhető információk segítségével újra azonosítani.

Az adatkészleteket a nyilvánosság számára elérhetővé teszik a közzétételi kritériumok megfelelő jóváhagyását követően.

Minden erőfeszítést megtesznek a személyes adatok védelme és a kutatási célokra gyűjtött személyes adatok bizalmas kezelése érdekében. Ezt az adatkészletet azonosítják, és a javasolt kutatási célok eléréséhez szükséges minimális mennyiségű információt összegyűjtik és megosztják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Robot + TTT gyakorlat

3
Iratkozz fel