Anti-CD19 CAR PiggyBac transzpozonnal kifejlesztett T-sejtekben relapszusos/refrakter B-sejtes limfómában vagy B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában

Bevételi kritériumok:

1. A betegek vagy törvényes gyámjaik önkéntesen részt vesznek és aláírják a Tájékoztatott beleegyező okmányt;
2. 18 és 70 év közötti (beleértve) férfi vagy női betegek;
3. Patológiailag és szövettanilag igazolt CD19 + B-sejtes daganatok; A betegek jelenleg nem rendelkeznek hatékony kezelési lehetőséggel, mint például a kemoterápia vagy a hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni visszaesés; Vagy a betegek önként választják az anti-CD19 CAR-T sejtek transzfúzióját első kezelési programként;
4. A B-sejtes tumorok/limfómák és a B-sejtes akut limfoblaszt leukémia a következő négy típust foglalják magukban: 1) B-sejtes akut limfoblaszt leukémia; 2) Indolens B-sejtes limfómák; 3) Agresszív B-sejtes limfóma; 4) myeloma multiplex;
5. Tárgyak:

(1) A kezelés után megmaradt elváltozások, és nem alkalmasak vérképző őssejt-transzplantációra (auto/allo-HSCT); (2) Relapszus az 1. komplement receptor (CR1) után, és nem alkalmas HSCT-re; (3) magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek; (4) Relapszus vagy remisszió hiánya vérképző őssejt-transzplantáció vagy sejtimmunterápia után.

6. Mérhető vagy értékelhető tumorgócok;

7. A máj-, vese- és kardiopulmonális funkciók megfelelnek a következő követelményeknek:

1) A szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (ALT) és a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (AST) <3 × a normálérték felső határa (ULN);2) Összbilirubin ≤34,2 μmol/L;3) Szérum kreatinin<220 μmol/L; 4) Kiindulási oxigéntelítettség≥95%; 5) Bal kamra ejekciós frakció (LVEF) ≥40%.

8. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül nem részesültek kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában (immunszuppresszív gyógyszerek) vagy egyéb kezelésben; Releváns toxicitás ≤1 fokozat a beiratkozás előtt (kivéve az alacsony toxicitást, például a hajhullást);

9. A perifériás felületes vénás véráramlás zökkenőmentes, ami kielégíti az intravénás csepegtetés igényeit;

10. Keleti rákos együttműködési csoport (ECOG) klinikai teljesítőképességi státusza ≤2, Várható túlélés ≥3 hónap;

Kizárási kritériumok:

1. Terhes (a vizelet/vér terhességi teszt pozitív) vagy szoptató nők;
2. Tervezett terhesség a kezelés alatt vagy a kezelést követő 1 éven belül, vagy olyan férfi alany, akinek partnere a sejttranszfúziót követő 1 éven belül terhességet tervez;
3. A betegek nem tudják garantálni a hatékony fogamzásgátlást (óvszer vagy fogamzásgátló stb.) a felvételt követő 1 éven belül;
4. Aktív vagy ellenőrizhetetlen fertőzés a beiratkozást megelőző négy héten belül;
5. Aktív hepatitis B/C-ben szenvedő betegek;
6. HIV-fertőzött betegek;
7. Súlyos autoimmun vagy immunhiányos rendellenességek;
8. A betegek allergiásak a makromolekulájú gyógyszerekre, például antigénekre vagy citokinekre;
9. Az alanyok más klinikai vizsgálatokban vettek részt a felvételt megelőző 6 héten belül;
10. Hormonok szisztematikus alkalmazása a felvételt megelőző 4 héten belül (kivéve a belélegzett hormonokat);
11. Mentális betegség;
12. kábítószerrel való visszaélés/függőség;
13. A nyomozók más feltételeket alkalmatlannak tartanak a felvételre.