A daratumumab, a klaritromicin, a pomalidomid és a dexametazon (D-ClaPd) II. fázisú vizsgálata myeloma multiplexes betegeknél, akik korábban daratumumabnak voltak kitéve

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt myeloma multiplex
• Relapszus és/vagy refrakter myeloma az alábbiak szerint definiálva: Relapszus vagy progresszív betegség legalább egy olyan korábbi terápia után, amelynek tartalmaznia kell a korábbi daratumumabot. Az előző sorozatból legalább 8 adag daratumumabot kell beadni monoterápiaként vagy ≥3 hónapos daratumumab-mentes időszakkal kombinálva, ÉS a beteg daratumumab-refrakter lehet, amely kevesebb, mint a korábbi daratumumab-kezeléssel elért részleges remisszió (PR) alapú terápia, vagy progressziót mutattak a daratumumab beadását követő 60 napon belül. Ha a korábbi terápia autológ őssejt-transzplantáció (SCT) volt, több mint 3 hónapnak kell eltelnie az SCT után.
• Mérhető betegség: > 0,5 g/dl szérum monoklonális fehérje, >0,1 g/dl szérummentes könnyű láncok, >0,2 g/24 óra vizelet M-protein kiválasztódás és/vagy mérhető plazmacitóma.
• A fogamzóképes nőknél (FCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a pomalidomid felírása előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, egy nagyon hatékony módszer és egy további hatékony módszer EGYSZERRE, legalább 4 héttel a pomalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
• Képes napi aszpirint szedni
• A várható élettartamnak 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
• Legyen képes önként aláírni és megérteni a tájékozott írásos beleegyezést.
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥750 sejt/mm3 (0,75 x 109/L)
• Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3 (50 x 109/L)
• A szérum SGOT/AST ≤ a normálérték felső határának 2,0-szorosa
• A szérum SGPT/ALT <3,0-szorosa a normálérték felső határának
• A szérum kreatinin ≤ a normál felső határának 2,5-szerese
• A szérum összbilirubin értéke ≤ a normál felső határának 1,5-szerese
• Minden résztvevőnek regisztrálnia kell a kötelező POMALYST REMS™ programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a POMALYST REMS™ program követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi expozíció nem-daratumumab anti-CD38 monoklonális antitestekkel vagy pomalidomiddal
• New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, instabil szívritmuszavar vagy instabil angina
• Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Súlyos obstruktív légúti betegség
• Tervezett nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció 6, 28 napos kezelési cikluson belül a kezelés megkezdése után
• Női betegek, akik szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi teszttel rendelkeznek a szűrési időszakban
• A korábbi kemoterápia reverzibilis hatásaiból való teljes gyógyulás elmulasztása (vagyis ≤ 1. fokozatú toxicitás)
• Nagy műtét a beiratkozás előtt 14 napon belül
• Sugárterápia a beiratkozás előtt 14 napon belül (ha az érintett terület kisebb, mint 7 napon belül)
• Szisztémás kezelés, az első adag előtt 14 napon belül erős CYP3A induktorokkal (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), vagy Ginkgo biloba vagy orbáncfű alkalmazásával
• Szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B-re és a hepatitis C-re
• Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését
• Ismert allergia bármely vizsgálati gyógyszerre, analógjaikra vagy bármely szer különböző készítményeiben lévő segédanyagokra
• Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgálatba való felvétel előtt 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át
• A betegnek nagyobb, mint 3. fokozatú perifériás neuropátiája vagy 2. fokozatú fájdalma van
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban 30 napon belül
• Thromboemboliás esemény anamnézisében a felvételt megelőző 6 hónapban