Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klorokin/hidroxiklorokin A koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzése az egészségügyi beállításokban (COPCOV)

2023. április 3. frissítette: University of Oxford

Chloroquine/Hydroxichloroquine A Coronavirus Disease (COVID-19) megelőzése az egészségügyben; Randomizált, placebo-kontrollos profilaxis vizsgálat (COPCOV)

A tanulmány egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet elsősorban egészségügyi intézményekben és más, a COVID-19 esetkezeléssel közvetlenül érintett létesítményekben fognak lefolytatni. Egészségügyi dolgozókat és más, a COVID-19 fertőzés kockázatának kitett személyeket toborozunk, akik 5 hónapig megbízhatóan követhetők. A kezdeti cél 40 000 résztvevő toborzása volt, és telephelyenként átlagosan 400-800 résztvevőt jósolunk 50-100 helyszínen.

A résztvevőt véletlenszerűen klorokinra vagy placebóra (1:1 véletlenszerű besorolás), vagy hidroxiklorokinra vagy placebóra (1:1 randomizálás) osztják be. A telítő adag 10 mg bázis/kg (négy 155 mg-os tabletta 60 kg-os alanynak), majd napi 155 mg (250 mg klorokin-foszfát só/200 mg hidroxi-klorokin-szulfát) 3 hónapig.

Ha a résztvevőnél COVID-19-et diagnosztizálnak, addig folytatja a vizsgálati gyógyszer szedését, amíg:

  • 90 nappal a beiratkozás után (azaz a készlet elkészülte után)
  • COVID-19 betegség miatt kórházba kell kerülni (azaz nem karantén céljából), amely esetben abbahagyják, vagy
  • más okok miatt javasolják, hogy hagyják abba az egészségügyi szakembert

A tünetekkel járó légúti megbetegedések epizódjait, beleértve a tünetekkel járó COVID-19-et is, és a klinikai kimeneteleket a nyomon követési időszakban rögzítjük az Esetnyilvántartási űrlapon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4652

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Benin
      • Abomey-Calavi, Benin
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
      • Allada, Benin
        • Hospital De Zone Allada
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B1 3RB
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN4 8QN
        • Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Egyesült Királyság, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Elefántcsontpart
      • Abidjan, Elefántcsontpart, BP 54378
        • University Hospital Center of Angre
      • Bouake, Elefántcsontpart, BP 1174
        • University Hospital Center of Bouake
  • Indonézia
      • Yogyakarta, Indonézia, 55281
        • Sardjito Hospital
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonézia, 60115
        • Airlangga University Hospital (UNAIR)
      • Surabaya, East Java, Indonézia, 60131
        • Husada Utama Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonézia, 20112
        • Bunda Thamrin Hospital
      • Medan, North Sumatra, Indonézia, 20231
        • Murni Teguh Memorial Hospital
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Fountain Healthcare Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi County Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali, BP251
        • The Bamako Hospital of Dermatology
      • Bamako, Mali, BP3333
        • Hospital Of Mali
  • Nepál
      • Dharān Bāzār, Nepál, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakisztán
      • Karachi, Pakisztán, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Zambart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgálat résztvevői A vizsgálati populáció felnőtt egészségügyi dolgozókból és a helyszíni kutató által meghatározott más személyekből áll, akiknél fennáll a COVID-19 fertőzés kockázata.

Befogadási kritériumok

  1. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és egyetért a vizsgálattal és annak lefolytatásával
  2. beleegyezik abba, hogy ne öngyógyuljon klorokinnal, hidroxiklorokinnal vagy más potenciális vírusellenes szerekkel
  3. Felnőttek (a pontos életkor országtól függ), akik a beleegyezés időpontjában 70 évnél fiatalabbak
  4. Korábban nem diagnosztizáltak COVID-19-et
  5. Jelenleg nem jelentkezik ARI tünete
  6. A résztvevő egészségügyi dolgozó vagy olyan személy, akinél fennáll a COVID-19 megfertőződésének kockázata.
  7. Internetes okostelefonnal rendelkezik (Android vagy iOS)

Kizárási kritériumok:

  1. Túlérzékenységi reakció klorokinra, hidroxiklorokinra vagy 4-aminokinolinokra
  2. A klorokin megelőzésként történő szedésének ellenjavallata pl. ismert epilepsziás, ismert kreatinin-clearance < 10 ml/perc
  3. Már szedett klorokint, hidroxiklorokint vagy 4-aminokinolinokat, vagy ezeket a gyógyszereket az elmúlt 7 napon belül szedte
  4. Tiltott gyógyszerek szedése
  5. Ismert retina betegség
  6. Képtelenség követni a próbaidőszakot
  7. Ismert megnyúlt QT-szindróma (az EKG-ra azonban a kiinduláskor nincs szükség)
  8. Ismert terhesség vagy olyan nők, akik aktívan próbálnak teherbe esni
  9. A porfiria előzetes diagnózisa
  10. Korábban bármilyen adag COVID-19 vakcinát kapott

A vizsgáló a potenciális résztvevők alkalmasságával kapcsolatos további kérdésekben megtekintheti az orvos útmutatásait.

A tanulmányi beiratkozáshoz tiltott gyógyszerek közé tartoznak:

  • Antiaritmiás szerek: digoxin, amiodaron, szotalol, flekainid
  • Parazita/malária elleni szerek: mefloquine, halofantrin, prazikvantel
  • Antibiotikumok: levofloxacin, moxifloxacin, ciprofloxacin, azitromicin, klaritromicin, eritromicin
  • Gombaellenes szerek: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, terfenadin
  • Pszichoaktív szerek: lítium, kvetiapin, klórpromazin, tioridazin, ziprasidon, haloperidol, droperidol, metadon
  • Migrén kezelés: sumatriptan
  • Antihisztaminok: asztemizol
  • Antiemetikumok: proklórperazin, metoklopramid
  • Rákkezelések: abirateron, dabrafenib, dakomitinib, enzalutamid, idelalisib, mitotán
  • Egyéb specifikus gyógyszerek: ciklosporin, konivaptán, alfa- vagy béta-agalzidáz, mifepriszton, stiripentol

A PrincipaI nyomozóit a crediblemeds.org webhelyre is irányítják, hogy ellenőrizzék azokat a más szereket, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Klorokin vagy hidroxiklorokin

Ázsiában a résztvevő klorokint kap.

Európában a résztvevő hidroxiklorokint kap

A konkrét gyógyszerelosztást országonként határozzák meg az aktiválás előtt olyan tényezők alapján, mint a készlet elérhetősége és az importálási követelmények
Drog: Klorokin vagy hidroxiklorokin
A telítő adag 10 mg bázis/ttkg, majd napi 155 mg (250 mg klorokin-foszfát só vagy 200 mg hidroxi-klorokin-szulfát) 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó COVID-19 fertőzések száma
Időkeret: Körülbelül 90 nap
A tünetekkel járó COVID-19 fertőzések számát a klorokin- vagy hidroxiklorokin- és a placebo-csoportok összehasonlítják
Körülbelül 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 tüneteinek súlyossága
Időkeret: Körülbelül 90 nap
A COVID-19 tüneteinek súlyosságát a két csoport között a légúti súlyossági pontszám alapján hasonlítják össze.
Körülbelül 90 nap
A COVID-19 tünetmentes eseteinek száma
Időkeret: Körülbelül 90 nap
A COVID-19 tünetmentes eseteinek számát az összes résztvevő szerológiai adatainak összehasonlításával határozzák meg a beiratkozáskor és a nyomon követés végén.
Körülbelül 90 nap
Tünetekkel járó akut légúti megbetegedések száma
Időkeret: Körülbelül 90 nap
A tünetekkel járó akut légúti megbetegedések számát összehasonlítják a klorokin vagy hidroxiklorokin és a placebo csoport között.
Körülbelül 90 nap
A tünetekkel járó akut légúti megbetegedések súlyossága
Időkeret: Körülbelül 90 nap
A tünetekkel járó akut légúti megbetegedések súlyosságát a klorokin vagy a hidroxiklorokin és a placebo csoportok között összehasonlítják.
Körülbelül 90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai lókuszok és a biokémiai komponensek szintje összefügg a COVID-19, az ARI gyakoriságával és a betegség súlyosságával.
Időkeret: Körülbelül 90 nap
A genetikai lókuszok és a biokémiai összetevők szintje összefügg a COVID-19 gyakoriságával, az akut légúti fertőzéssel és a betegség súlyosságával.
Körülbelül 90 nap
Mérje fel a klorokin vagy a hidroxiklorokin profilaxis hatását a járvány idején munkából kiesett napok számára.
Időkeret: Körülbelül 90 nap
A munkavégzésből kiesett napok száma a kezelési ághoz viszonyítva
Körülbelül 90 nap
Mérje fel a klorokin vagy a hidroxiklorokin profilaxis hatását az egészségügyi költségekre
Időkeret: Körülbelül 90 nap
A kísérlet során adatokat gyűjtenek az egészségügyi erőforrások felhasználásával kapcsolatos pénzbeli költségekről, és meghatározzák a kezelési csoportok közötti hatásokat.
Körülbelül 90 nap
Az életminőség kérdőív (EQ-5D-3L) segítségével értékelje a klorokin vagy hidroxiklorokin profilaxis hatását az életminőség mérésére.
Időkeret: Körülbelül 90 nap
A kísérlet az egészséggel összefüggő életminőségről gyűjt adatokat az életminőség kérdőív (EQ-5D-3L) segítségével, hogy meghatározza a kezelési csoportok közötti hatásokat.
Körülbelül 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR20001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevő beleegyezésével az adatbázisban tárolt, megfelelően anonimizált klinikai adatok és vérvizsgálati eredmények a MORU adatmegosztási szabályzatában meghatározott feltételek szerint megoszthatók más kutatókkal a jövőbeni felhasználás céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel