- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04305054
02B. alvizsgálat: A pembrolizumab biztonságossága és hatékonysága vizsgálati szerekkel vagy önmagában pembrolizumabbal kombinálva az első vonalbeli (1 liter) előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)
Fázis 1/2, nyílt, gördülő karú esernyőplatform-tervezés a vizsgálati ügynökökről pembrolizumabbal vagy anélkül, melanomában szenvedő betegeknél (KEYMAKER-U02): 02B alvizsgálat
A 02B alvizsgálat egy nagyobb kutatási tanulmány része, amely a melanoma, a bőrrák egy fajtájának kísérleti kezelését teszteli. A nagyobb tanulmány az esernyővizsgálat.
A 02B alvizsgálat célja a vizsgálati kezelési karok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az 1 liter előrehaladott melanómában szenvedő résztvevőknél, valamint azon vizsgált szer(ek) azonosítása, amelyek kombinációban alkalmazva jobbak a jelenlegi kezelési lehetőségeknél/pembrolizumab monoterápiánál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Toborzás
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +61249211561
-
Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +61299117321
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4120
- Toborzás
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +61 7 5613 2480
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Toborzás
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +61861522222
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Toborzás
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 569 5 798 31 73
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Toborzás
- IC La Serena Research ( Site 2254)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 56953360057
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Toborzás
- FALP-UIDO ( Site 2251)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 56224457254
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Toborzás
- Bradfordhill ( Site 2252)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56998744662
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Toborzás
- Oncovida ( Site 2257)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 5624205100
-
-
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Toborzás
- Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 6023319090
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6055
- Toborzás
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +27413630581
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Toborzás
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +27123466701
-
Sandton, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- Toborzás
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +27118830900
-
Tshwane, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Toborzás
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +27123541771
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
- Toborzás
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 27219443832
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Toborzás
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 310-231-2121
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 310-794-6892
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Befejezve
- Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 720-848-0442
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 410-583-2970
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Befejezve
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Befejezve
- Duke Cancer Institute ( Site 2005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Toborzás
- Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 614-293-4320
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Befejezve
- Oregon Health & Science University ( Site 2013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 215-316-5151
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Toborzás
- West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 901-683-0055
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 571-472-0631
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33142499595
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Hopital La Timone ( Site 2103)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33491388591
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
- Toborzás
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33556794705
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 33531155675
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Gustave Roussy ( Site 2101)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33142114210
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Franciaország, 69495
- Toborzás
- C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33478861628
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
- Toborzás
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +302310400368
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 115 26
- Toborzás
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 00306944681159
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Toborzás
- HaEmek Medical Center ( Site 2703)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97246495723
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97247776700
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97226776781
-
Petah-Tikva, Izrael, 4941492
- Toborzás
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +972-3-9378077
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97235304907
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48225462031
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48585844571
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
- Toborzás
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +36704399976
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +390223902557
-
Milano, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +390294372158
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +390815903431
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 00390498215938
-
Siena, Olaszország, 53100
- Toborzás
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +390577586335
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34932275402
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34913368263
-
-
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Svájc, 1211
- Toborzás
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +41223729862
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Befejezve
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
-
-
Zurich
-
Zuerich Flughafen, Zurich, Svájc, 8058
- Toborzás
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +41442552588
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt melanoma van
- Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomája van, helyi terápiára nem alkalmas
- Előrehaladott betegség miatt nem kezelték
- Tumorbiopsziát adott
- A férfi résztvevők tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a beavatkozási időszakban és legalább 7 napig az utolsó lenvatinib adag beadása után; 7 nappal a lenvatinib abbahagyása után, ha a résztvevők pembrolizumabot, pembrolizumabot/quavonlimabot, vibosztolimabot vagy a fent említett gyógyszerek kombinációját szedik, nincs szükség további férfi fogamzásgátlásra.
- A női résztvevők nem terhesek, nem szoptatnak, és nem fogamzóképes nők (WOCBP), VAGY nagyon hatékony fogamzásgátló módszert használnak, vagy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől a beavatkozási időszakban és legalább 120 napig az utolsó adag beadását követően. pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab, vagy 30 nappal a lenvatinib utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be utoljára
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
- A legutóbbi terápia toxikus hatása(i) 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatig megszűntek (kivéve az alopecia és a 2-es fokozatú neuropátia)
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy immunszuppresszív kezelést kap a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül
- Ismert további rosszindulatú daganata van, amely az elmúlt 2 évben előrehaladott vagy aktív kezelést igényel
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
- Szem- vagy nyálkahártya melanomája van
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
- Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története
- Ismert hepatitis B kórtörténete
- Előzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás szerepel
- Előzményében aktív tuberkulózis (TB) szerepel
- Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült a randomizálást megelőző 4 héten belül
- A vizsgálati beavatkozás első adagját követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült
- Nagy műtéten esett át
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
- Részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely megzavarná a vizsgálat követelményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pembrolizumab + Vibostolimab
A résztvevők pembrolizumabot intravénásan (IV) és vibostolimab IV-et kapnak meghatározott dózisokban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
|
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab
A résztvevők pembrolizumab IV-et kapnak meghatározott dózisban meghatározott napokon, a kezelés teljes időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
|
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
|
Kísérleti: Pembrolizumab/Quavonlimab koformuláció
A résztvevők pembrolizumab és quavonlimab (MK-1308A) IV koformulációját kapják meghatározott dózisban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
|
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
|
Kísérleti: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib koformuláció
A résztvevők pembrolizumab és quavonlimab IV plusz lenvatinib kombinációját kapják szájon át meghatározott dózisokban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
|
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
Orális kapszulában, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
|
Kísérleti: Favezelimab/Pembrolizumab koformuláció
A résztvevők favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV kofomulációt kapnak meghatározott dózisban meghatározott napokon 3 hetente (Q3W) körülbelül 2 éven keresztül.
|
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
|
Kísérleti: Favezelimab/Pembrolizumab + All-transz retinsav (ATRA) koformuláció
A résztvevők favezelimab és pembrolizumab IV Q3W koformulációt kapnak legfeljebb 35 cikluson keresztül, plusz ATRA-t orálisan (3 napig az MK-4280A minden infúziója körül, beleértve az 1. ciklus 1., 2. és 3. napját, valamint -1., 1. napokon, és az összes következő ciklusból 2).
|
Orális kapszulában, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
|
Kísérleti: Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab kombináció
A résztvevők favezelimab és pembrolizumab (MK-4280A) IV és vibostolimab IV koformulációját kapják meghatározott dózisokban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
|
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményt tapasztalnak (AE)
Időkeret: Akár ~28 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik AE-t tapasztaltak.
|
Akár ~28 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Akár ~24 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
A résztvevők százalékos arányát jelentik, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Akár ~24 hónapig
|
Objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1)
Időkeret: Akár ~30 hónapig
|
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent, referenciaként tekintve) az átmérők alapösszege).
A válaszok a RECIST 1.1-nek felelnek meg, a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján.
A RECIST 1.1-et ehhez a tanulmányhoz úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót tartalmazzon.
|
Akár ~30 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak: Biztonsági bevezető fázis
Időkeret: Akár ~3 hétig
|
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik 1 vagy több protokollban meghatározott DLT-t tapasztalnak a biztonsági bevezető időszak alatt.
|
Akár ~3 hétig
|
A nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya: Biztonsági bevezető
Időkeret: Akár ~3 hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos eseményt tapasztaltak a biztonsági bevezető időszakban.
|
Akár ~3 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést: Biztonsági bevezető
Időkeret: Akár ~3 hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést a biztonsági bevezető során.
|
Akár ~3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A válasz időtartama (DOR) RECISTenként 1.1
Időkeret: Akár ~30 hónapig
|
Az elemzési populáció azon résztvevői esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy megerősített PR-t (a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, az átmérők alapösszegét tekintve) igazolják, a DOR meghatározása. mint a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A válaszok a BICR által értékelt RECIST 1.1 szerint.
A RECIST 1.1-et ehhez a tanulmányhoz úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót tartalmazzon.
|
Akár ~30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-02B
- KEYMAKER-U02 (Egyéb azonosító: Merck)
- MK-3475-02B (Egyéb azonosító: Merck)
- 2019-003977-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Izrael, Mexikó, Japán, Kanada, Hollandia, Svédország, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Orosz Föderáció, Chile, Németország, Lengyelország és több
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaAusztrália, Dél-Afrika, Spanyolország, Svédország
-
Prof. Dr. Matthias PreusserIsmeretlenTanulmány a pembrolizumabról visszatérő elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) kezeléséreElsődleges központi idegrendszeri limfómaAusztria
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrákKína
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAkral Lentiginous MelanomaHong Kong
-
Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCToborzásSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásNyálkahártya melanoma | Akral melanomaKoreai Köztársaság
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsToborzásColorectalis rák | Endometrium rákHollandia
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok