Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

02B. alvizsgálat: A pembrolizumab biztonságossága és hatékonysága vizsgálati szerekkel vagy önmagában pembrolizumabbal kombinálva az első vonalbeli (1 liter) előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)

2024. március 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázis 1/2, nyílt, gördülő karú esernyőplatform-tervezés a vizsgálati ügynökökről pembrolizumabbal vagy anélkül, melanomában szenvedő betegeknél (KEYMAKER-U02): 02B alvizsgálat

A 02B alvizsgálat egy nagyobb kutatási tanulmány része, amely a melanoma, a bőrrák egy fajtájának kísérleti kezelését teszteli. A nagyobb tanulmány az esernyővizsgálat.

A 02B alvizsgálat célja a vizsgálati kezelési karok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az 1 liter előrehaladott melanómában szenvedő résztvevőknél, valamint azon vizsgált szer(ek) azonosítása, amelyek kombinációban alkalmazva jobbak a jelenlegi kezelési lehetőségeknél/pembrolizumab monoterápiánál.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

315

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Toborzás
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61249211561
      • Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61299117321
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Toborzás
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61 7 5613 2480
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61861522222
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Toborzás
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 569 5 798 31 73
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Toborzás
        • IC La Serena Research ( Site 2254)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56953360057
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • FALP-UIDO ( Site 2251)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradfordhill ( Site 2252)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Toborzás
        • Oncovida ( Site 2257)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5624205100
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Toborzás
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 6023319090
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6055
        • Toborzás
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +27413630581
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Toborzás
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +27123466701
      • Sandton, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Toborzás
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +27118830900
      • Tshwane, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Toborzás
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +27123541771
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Toborzás
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 27219443832
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 310-231-2121
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 310-794-6892
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Befejezve
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 720-848-0442
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 410-583-2970
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Befejezve
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Befejezve
        • Duke Cancer Institute ( Site 2005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Toborzás
        • Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 614-293-4320
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Befejezve
        • Oregon Health & Science University ( Site 2013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 215-316-5151
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Toborzás
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 901-683-0055
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 571-472-0631
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33142499595
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Hopital La Timone ( Site 2103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33491388591
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33556794705
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33531155675
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy ( Site 2101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33142114210
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33478861628
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • Toborzás
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302310400368
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 115 26
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00306944681159
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Toborzás
        • HaEmek Medical Center ( Site 2703)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97246495723
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97247776700
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97226776781
      • Petah-Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +972-3-9378077
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97235304907
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 48225462031
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 48585844571
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
        • Toborzás
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +36704399976
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390223902557
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390294372158
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390815903431
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390498215938
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Toborzás
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390577586335
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34932275402
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34913368263
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41223729862
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Befejezve
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
    • Zurich
      • Zuerich Flughafen, Zurich, Svájc, 8058
        • Toborzás
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41442552588

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt melanoma van
  • Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomája van, helyi terápiára nem alkalmas
  • Előrehaladott betegség miatt nem kezelték
  • Tumorbiopsziát adott
  • A férfi résztvevők tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a beavatkozási időszakban és legalább 7 napig az utolsó lenvatinib adag beadása után; 7 nappal a lenvatinib abbahagyása után, ha a résztvevők pembrolizumabot, pembrolizumabot/quavonlimabot, vibosztolimabot vagy a fent említett gyógyszerek kombinációját szedik, nincs szükség további férfi fogamzásgátlásra.
  • A női résztvevők nem terhesek, nem szoptatnak, és nem fogamzóképes nők (WOCBP), VAGY nagyon hatékony fogamzásgátló módszert használnak, vagy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől a beavatkozási időszakban és legalább 120 napig az utolsó adag beadását követően. pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab, vagy 30 nappal a lenvatinib utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be utoljára
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • A legutóbbi terápia toxikus hatása(i) 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatig megszűntek (kivéve az alopecia és a 2-es fokozatú neuropátia)

Kizárási kritériumok:

  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy immunszuppresszív kezelést kap a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül
  • Ismert további rosszindulatú daganata van, amely az elmúlt 2 évben előrehaladott vagy aktív kezelést igényel
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • Szem- vagy nyálkahártya melanomája van
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története
  • Ismert hepatitis B kórtörténete
  • Előzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás szerepel
  • Előzményében aktív tuberkulózis (TB) szerepel
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • A vizsgálati beavatkozás első adagját követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült
  • Nagy műtéten esett át
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
  • Részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely megzavarná a vizsgálat követelményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + Vibostolimab
A résztvevők pembrolizumabot intravénásan (IV) és vibostolimab IV-et kapnak meghatározott dózisokban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-7684
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab
A résztvevők pembrolizumab IV-et kapnak meghatározott dózisban meghatározott napokon, a kezelés teljes időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: Pembrolizumab/Quavonlimab koformuláció
A résztvevők pembrolizumab és quavonlimab (MK-1308A) IV koformulációját kapják meghatározott dózisban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-1308A
Kísérleti: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib koformuláció
A résztvevők pembrolizumab és quavonlimab IV plusz lenvatinib kombinációját kapják szájon át meghatározott dózisokban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-1308A
Orális kapszulában, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Kísérleti: Favezelimab/Pembrolizumab koformuláció
A résztvevők favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV kofomulációt kapnak meghatározott dózisban meghatározott napokon 3 hetente (Q3W) körülbelül 2 éven keresztül.
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-4280A
Kísérleti: Favezelimab/Pembrolizumab + All-transz retinsav (ATRA) koformuláció
A résztvevők favezelimab és pembrolizumab IV Q3W koformulációt kapnak legfeljebb 35 cikluson keresztül, plusz ATRA-t orálisan (3 napig az MK-4280A minden infúziója körül, beleértve az 1. ciklus 1., 2. és 3. napját, valamint -1., 1. napokon, és az összes következő ciklusból 2).
Orális kapszulában, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Kísérleti: Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab kombináció
A résztvevők favezelimab és pembrolizumab (MK-4280A) IV és vibostolimab IV koformulációját kapják meghatározott dózisokban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-7684
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-4280A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményt tapasztalnak (AE)
Időkeret: Akár ~28 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik AE-t tapasztaltak.
Akár ~28 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Akár ~24 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A résztvevők százalékos arányát jelentik, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Akár ~24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1)
Időkeret: Akár ~30 hónapig
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent, referenciaként tekintve) az átmérők alapösszege). A válaszok a RECIST 1.1-nek felelnek meg, a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján. A RECIST 1.1-et ehhez a tanulmányhoz úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót tartalmazzon.
Akár ~30 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak: Biztonsági bevezető fázis
Időkeret: Akár ~3 hétig
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik 1 vagy több protokollban meghatározott DLT-t tapasztalnak a biztonsági bevezető időszak alatt.
Akár ~3 hétig
A nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya: Biztonsági bevezető
Időkeret: Akár ~3 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos eseményt tapasztaltak a biztonsági bevezető időszakban.
Akár ~3 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést: Biztonsági bevezető
Időkeret: Akár ~3 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést a biztonsági bevezető során.
Akár ~3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) RECISTenként 1.1
Időkeret: Akár ~30 hónapig
Az elemzési populáció azon résztvevői esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy megerősített PR-t (a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, az átmérők alapösszegét tekintve) igazolják, a DOR meghatározása. mint a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A válaszok a BICR által értékelt RECIST 1.1 szerint. A RECIST 1.1-et ehhez a tanulmányhoz úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót tartalmazzon.
Akár ~30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

3
Iratkozz fel