A hasi izmok elektromos stimulációja a bélrendszer kezelésére gerincvelő-sérült embereknél (BOWMAN)
A hasi funkcionális elektromos stimuláció (ABFES) véletlenszerű, színlelt kontrollált alapelvei vizsgálata a gerincvelő-sérülések (SCI) bélrendszerének kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tamsyn Street
- Telefonszám: 5174 01722 336262
- E-mail: Tamsyn.Street@nhs.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Emberek, akiknél SCI-t diagnosztizáltak (életkor => 18) T12 felett, teljes vagy nem teljes elváltozás, orvosilag stabil állapotban, reflexes bélrendszerben => 1 évvel a gerincsérülés után.
-
Kizárási kritériumok:
Szerves bélelzáródás, gyakori opioidhasználat, intratekális baklofen vagy perkután endoszkópos gastrosztómia, gyulladásos bélbetegség, hasi sérv, bármilyen gasztrointesztinális vagy hasi műtét (nem feltétlenül kizárt, kivéve, ha a közelmúltban további vizsgálatra van szükség), alsó motoros neuron elváltozások, szűkület gyanúja vagy fisztulák a gyomor-bél traktus mentén, fiziológiás gyomor-bélelzáródás. A székrekedés egyéb okai, mint például a pajzsmirigy alulműködése, a hypercalcaemia és a kórtörténetben a székrekedés domináns IBS volt az SCI diagnózisa előtt. Részvétel más kutatási kísérleti beavatkozásokban, amelyek valószínűleg hatással vannak a jelenlegi vizsgálat protokolljára vagy eredményeire.
Az elektromos stimuláció ellenjavallatai Rosszul szabályozott epilepszia, in situ szívritmus-szabályozó vagy más beültetett elektromos készülékek (további vizsgálatra lesz szükség annak megállapítására, hogy van-e kölcsönhatás az eszköz és a FES között) terhesség vagy tervezett terhesség, rákos szövet a hasi régióban, bármilyen jelentősebb hasi területet érintő bőrbetegségek) súlyos autonóm dysreflexia (a kezdeti értékeléskor tesztelték).
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasi funkcionális elektromos stimuláció
|
a hasizmok funkcionális elektromos stimulációja
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Alacsony dózisú hasi funkcionális elektromos stimulációs kar
|
a hasizmok funkcionális elektromos stimulációja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A székletürítéshez szükséges idő
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neurogén bélműködési zavar pontszám
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Férfi/női szexuális funkció index
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOWMAN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .